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Étude HCR vs CABG

1 octobre 2019 mis à jour par: Michael Halkos, Emory University

Revascularisation coronaire hybride versus chirurgie de pontage coronarien pour le traitement de la maladie coronarienne multivasculaire

Le but de l'étude est de déterminer si les résultats de la procédure hybride de revascularisation coronarienne (HCR) et de pontage aortocoronarien (CABG) sont similaires. HCR est une combinaison de procédures chirurgicales et de cathéter pour ouvrir les artères cardiaques obstruées. CABG est une intervention chirurgicale pour ouvrir les artères cardiaques obstruées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Actuellement, il n'est pas clair comment les résultats de la revascularisation coronarienne hybride (HCR) se comparent à d'autres traitements. Le but de l'étude est de déterminer si les résultats de la procédure de pontage coronarien et de pontage aortocoronarien (CABG) sont similaires. HCR est une combinaison de procédures chirurgicales et de cathéter pour ouvrir les artères cardiaques obstruées. CABG est une intervention chirurgicale pour ouvrir les artères cardiaques obstruées.

Cette étude recueillera des informations sur les soins médicaux que les participants reçoivent au cours de leur procédure prévue. Aucun nouveau test ou procédure ne sera effectué. Les participants n'auront que les tests ou procédures déjà prévus par leur médecin. Les enquêteurs examineront la performance des participants après la procédure en évaluant les résultats d'intérêt 30 jours après la chirurgie et, éventuellement, un an après la chirurgie (selon le financement).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

75

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Emory University Hospital Midtown

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de patients pour cet essai se compose de patients adultes atteints de maladie coronarienne multivasculaire qui sont traités soit par revascularisation coronarienne hybride (HCR), soit par pontage aortocoronarien (CABG), tel que déterminé par leur médecin.

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de donner un consentement éclairé
  • Avoir une maladie coronarienne multivasculaire (CAD) impliquant l'artère descendante antérieure gauche (LAD)
  • Avoir une indication clinique de revascularisation
  • Êtes un candidat pour HCR ou CABG ou les deux

  • L'anatomie adaptée au HCR doit inclure

    1. CAD multi-navires impliquant le LAD et/ou
    2. Maladie LAD et atteinte d'une artère diagonale majeure, qui nécessitent toutes deux une revascularisation

Critère d'exclusion:

  • Opérations cardiaques antérieures
  • Dysfonction ventriculaire gauche sévère avec fraction d'éjection (FE) < 30 %
  • Patients avec radiothérapie thoracique
  • Indice de masse corporelle (IMC) > 35
  • Maladie vasculaire périphérique (PVD) sévère
  • Ischémie aiguë nécessitant un pontage coronarien traditionnel (CABG)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Revascularisation coronaire hybride (HCR)
Patients devant subir la procédure hybride de revascularisation coronarienne (HCR) pour le traitement de la coronaropathie multitronculaire. Le plan de traitement est déterminé par le médecin du patient.
Procédure: Revascularisation coronaire hybride (HCR)
La revascularisation coronarienne hybride (HCR) est une combinaison de procédures chirurgicales et de cathéter pour ouvrir les artères cardiaques obstruées. HCR est la combinaison intentionnelle d'un pontage aortocoronarien (PAC) et d'une intervention coronarienne percutanée (ICP). La stratégie HCR combine la greffe de l'artère coronaire de l'artère interventriculaire gauche (LAD) à l'aide de l'artère mammaire interne gauche (LIMA) avec l'ICP des sténoses coronaires non LAD. Les stents à élution médicamenteuse remplacent les greffes de veine saphène (SVG) pour les cibles coronaires non LAD, et le pontage chirurgical LIMA à LAD est effectué, idéalement par une approche peu invasive, à accès limité et épargnant le sternum.
Pontage coronarien (CABG)
Patients devant subir la procédure de pontage aortocoronarien (CABG) pour le traitement d'une coronaropathie multivasculaire. Le plan de traitement est déterminé par le médecin du patient.
Procédure: Pontage coronarien (CABG)
Le pontage aortocoronarien (CABG) est une intervention chirurgicale visant à créer une nouvelle voie pour le flux sanguin vers le cœur. Une section saine de veine ou d'artère provenant d'ailleurs dans le corps du patient sera attachée à l'artère coronaire juste au-dessus et en dessous de la zone concernée, pour créer un moyen pour le sang de contourner la partie bloquée de l'artère coronaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des événements indésirables cardiaques et vasculaires cérébraux majeurs (MACCE) entre les groupes
Délai: Jusqu'à un an
Les événements indésirables cardiaques et vasculaires cérébraux majeurs (MACCE) seront évalués à 30 jours et à un an après la procédure index. Aux fins de cet essai, les composants de MACCE comprennent (1) la mortalité toutes causes confondues, (2) la revascularisation répétée, (3) les accidents vasculaires cérébraux et (4) l'infarctus du myocarde.
Jusqu'à un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de la mortalité toutes causes entre les groupes
Délai: Jusqu'à un an
La mortalité toutes causes sera évaluée à 30 jours et à un an après la procédure index.
Jusqu'à un an
Comparaison des revascularisations répétées entre les groupes
Délai: Jusqu'à un an
La revascularisation répétée (toutes causes confondues) sera évaluée à 30 jours et à un an après la procédure index.
Jusqu'à un an
Comparaison des AVC entre les groupes
Délai: Jusqu'à un an
L'incidence et la gravité des accidents vasculaires cérébraux subis entre les groupes seront évaluées à 30 jours et à un an après la procédure d'index, à l'aide de l'échelle NIH Stroke Scale (NIHSS). Le NIHSS est une échelle d'examen neurologique en 15 points utilisée pour évaluer l'effet de l'infarctus cérébral aigu sur les niveaux de conscience, de langage, de négligence, de perte du champ visuel, de mouvement extraoculaire, de force motrice, d'ataxie, de dysarthrie et de perte sensorielle. Un observateur qualifié évalue la capacité du brevet à répondre aux questions et à effectuer des activités. Les notes pour chaque élément sont notées avec 3 à 5 notes avec 0 comme d'habitude, et il y a une tolérance pour les éléments non testables. L'évaluation d'un seul patient nécessite moins de 10 minutes.
Jusqu'à un an
Comparaison des revascularisations répétées induites par l'ischémie entre les groupes
Délai: Jusqu'à un an
L'incidence de la revascularisation induite par l'ischémie subie entre les groupes sera évaluée à 30 jours et à un an après la procédure index.
Jusqu'à un an
Comparaison du temps de ventilation entre les groupes
Délai: Pendant l'hospitalisation (généralement 3 à 8 jours)
Le temps que chaque patient passe sur un ventilateur pendant l'hospitalisation index sera collecté.
Pendant l'hospitalisation (généralement 3 à 8 jours)
Comparaison des ré-explorations chirurgicales entre les groupes
Délai: Pendant l'hospitalisation (généralement 3 à 8 jours)
L'incidence des ré-explorations dues à des saignements postopératoires sera recueillie lors de l'hospitalisation index.
Pendant l'hospitalisation (généralement 3 à 8 jours)
Comparaison des complications du drainage du drain thoracique entre les groupes
Délai: Pendant l'hospitalisation (généralement 3 à 8 jours)
Les complications du drainage par drain thoracique seront recueillies au cours de l'hospitalisation index.
Pendant l'hospitalisation (généralement 3 à 8 jours)
Comparaison de la durée de séjour à l'hôpital entre les groupes
Délai: Pendant l'hospitalisation (généralement 3 à 8 jours)
La durée du séjour à l'hôpital sera recueillie lors de l'hospitalisation index.
Pendant l'hospitalisation (généralement 3 à 8 jours)
Comparaison de l'infection des plaies entre les groupes
Délai: Pendant l'hospitalisation (généralement 3 à 8 jours)
L'incidence de l'infection de la plaie sera recueillie au cours de l'hospitalisation index.
Pendant l'hospitalisation (généralement 3 à 8 jours)
Comparaison de la fibrillation auriculaire entre les groupes
Délai: Pendant l'hospitalisation (généralement 3 à 8 jours)
L'incidence de la fibrillation auriculaire sera recueillie au cours de l'hospitalisation index.
Pendant l'hospitalisation (généralement 3 à 8 jours)
Comparaison de la transfusion sanguine entre les groupes
Délai: Pendant l'hospitalisation (généralement 3 à 8 jours)
L'incidence des transfusions sanguines sera recueillie lors de l'hospitalisation index.
Pendant l'hospitalisation (généralement 3 à 8 jours)
Comparaison des réadmissions hospitalières entre les groupes
Délai: Jusqu'à un an
La réadmission hospitalière (toutes causes et cardiaque) sera évaluée à 30 jours et à un an après la procédure index.
Jusqu'à un an
Comparaison du score d'angine entre les groupes
Délai: Jusqu'à un an

L'angine sera évaluée au départ (avant la chirurgie), 30 jours après la procédure et un an après la procédure index.

L'échelle de notation de l'angine de la Société canadienne de cardiologie sera utilisée pour catégoriser l'angine :

  • Classe I - L'activité physique ordinaire ne provoque pas d'angine de poitrine, comme marcher et monter des escaliers. Angine de poitrine avec effort intense, rapide ou prolongé au travail ou aux loisirs
  • Classe II - Légère limitation de l'activité ordinaire. Marcher ou monter des escaliers rapidement, marcher en montée, marcher ou monter des escaliers après les repas, ou dans le froid, ou dans le vent, ou sous stress émotionnel ou seulement pendant les quelques heures après le réveil
  • Classe III - Limitation marquée de l'activité physique ordinaire. Marcher un ou deux pâtés de maisons sur le niveau et monter une volée d'escaliers dans des conditions normales et à un rythme normal
  • Classe IV - Incapacité à exercer une activité physique sans inconfort - le syndrome d'angor peut être présent au repos
Jusqu'à un an
Comparaison des scores de l'indice Duke Activity Scale (DASI) entre les groupes
Délai: Jusqu'à un an
Le Duke Activity Scale Index (DASI) sera administré au départ (avant la chirurgie), 30 jours après la procédure et un an après la procédure d'indexation. Le DASI est une enquête en 12 points qui interroge la capacité fonctionnelle d'un patient afin d'estimer la consommation maximale d'oxygène. Les répondants répondent « oui » ou « non » aux questions sur leur capacité à faire des activités de différents niveaux d'intensité.
Jusqu'à un an
Comparaison des scores EuroQol EQ-5D entre les groupes
Délai: Jusqu'à un an
L'EuroQol EQ-5D sera administré au départ (avant la chirurgie), 30 jours après la procédure et un an après la procédure d'index. L'EuroQol EQ-5D est une enquête en 6 points qui demande comment un patient se sent le jour de l'enquête en termes de mobilité, de soins personnels, d'activités habituelles, de douleur/inconfort, d'anxiété/dépression et comment il évalue sa santé sur une échelle de 0 à 100 (où 0 est la pire santé imaginable et 100 la meilleure santé imaginable).
Jusqu'à un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

27 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

27 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2016

Première publication (Estimation)

8 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00089868

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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