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HCR vs. CABG-Studie

1. Oktober 2019 aktualisiert von: Michael Halkos, Emory University

Hybride koronare Revaskularisation versus Koronararterien-Bypass-Operation zur Behandlung von koronarer Mehrgefäßerkrankung

Ziel der Studie ist es, herauszufinden, ob die Ergebnisse der hybriden koronaren Revaskularisation (HCR) und der Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) ähnlich sind. HCR ist eine Kombination aus Operation und Katheterverfahren, um verstopfte Herzarterien zu öffnen. CABG ist ein chirurgischer Eingriff zur Öffnung verstopfter Herzarterien.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit ist nicht klar, wie sich die Ergebnisse der hybriden koronaren Revaskularisation (HCR) im Vergleich zu anderen Behandlungen verhalten. Ziel der Studie ist es herauszufinden, ob die Ergebnisse von HCR- und Koronararterien-Bypass-Operationen (CABG) ähnlich sind. HCR ist eine Kombination aus Operation und Katheterverfahren, um verstopfte Herzarterien zu öffnen. CABG ist ein chirurgischer Eingriff zur Öffnung verstopfter Herzarterien.

Diese Studie wird Informationen über die medizinische Versorgung sammeln, die die Teilnehmer während ihres geplanten Eingriffs erhalten. Es werden keine neuen Tests oder Verfahren durchgeführt. Die Teilnehmer haben nur die Tests oder Verfahren, die bereits von ihrem Arzt geplant wurden. Die Ermittler werden untersuchen, wie gut die Teilnehmer nach dem Eingriff abschneiden, indem sie die Ergebnisse von Interesse 30 Tage nach der Operation und möglicherweise ein Jahr nach der Operation (abhängig von der Finanzierung) bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patientenpopulation für diese Studie besteht aus erwachsenen Patienten mit koronarer Mehrgefäßerkrankung, die je nach Entscheidung ihres Arztes entweder mit einer hybriden koronaren Revaskularisation (HCR) oder einer koronaren Bypass-Operation (CABG) behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Haben Sie eine koronare Herzkrankheit (CAD) mit mehreren Gefäßen, an der die linke vordere absteigende Arterie (LAD) beteiligt ist
  • Es besteht eine klinische Indikation zur Revaskularisierung
  • Sind ein Kandidat für HCR oder CABG oder beides

  • Die für HCR geeignete Anatomie muss umfassen

    1. Mehrgefäß-CAD unter Einbeziehung des LAD und/oder
    2. LAD-Krankheit und Beteiligung einer großen Diagonalarterie, die beide eine Revaskularisierung erfordern

Ausschlusskriterien:

  • Vorhergehende Herzoperationen
  • Schwere linksventrikuläre Dysfunktion mit Ejektionsfraktion (EF) < 30 %
  • Patienten mit Brustbestrahlung
  • Body-Mass-Index (BMI) > 35
  • Schwere periphere Gefäßerkrankung (PVD)
  • Akute Ischämie, die eine neu auftretende traditionelle Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hybride koronare Revaskularisation (HCR)
Patienten, bei denen das hybride koronare Revaskularisationsverfahren (HCR) zur Behandlung einer koronaren Mehrgefäßerkrankung geplant ist. Der Behandlungsplan wird vom Arzt des Patienten festgelegt.
Verfahren: Hybride koronare Revaskularisation (HCR)
Hybride koronare Revaskularisation (HCR) ist eine Kombination aus Operation und Katheterverfahren, um verstopfte Herzarterien zu öffnen. HCR ist die beabsichtigte Kombination aus Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) und perkutaner Koronarintervention (PCI). Die HCR-Strategie kombiniert die Transplantation der linken vorderen absteigenden Arterie (LAD) Koronararterie unter Verwendung der linken inneren Brustarterie (LIMA) mit PCI von nicht-LAD Koronarstenosen. Medikamentfreisetzende Stents werden anstelle von Saphenusvenentransplantaten (SVG) für Nicht-LAD-Koronarziele verwendet, und der chirurgische LIMA-zu-LAD-Bypass wird durchgeführt, idealerweise durch einen minimal-invasiven, sternumschonenden Zugang mit begrenztem Zugang.
Koronararterien-Bypass-Operation (CABG)
Patienten, bei denen eine Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) zur Behandlung einer koronaren Herzkrankheit mit mehreren Gefäßen geplant ist. Der Behandlungsplan wird vom Arzt des Patienten festgelegt.
Verfahren: Koronararterien-Bypass-Operation (CABG)
Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) ist eine Operation, um einen neuen Weg für den Blutfluss zum Herzen zu schaffen. Ein gesunder Abschnitt einer Vene oder Arterie von einer anderen Stelle im Körper des Patienten wird direkt über und unter dem betroffenen Bereich an der Koronararterie befestigt, um einen Weg für das Blut zu schaffen, den blockierten Teil der Koronararterie zu umgehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich schwerwiegender unerwünschter kardialer und zerebrovaskulärer Ereignisse (MACCE) zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
Schwerwiegende unerwünschte kardiale und zerebrovaskuläre Ereignisse (MACCE) werden 30 Tage und ein Jahr nach dem Indexverfahren bewertet. Für die Zwecke dieser Studie umfassen die Komponenten von MACCE (1) Gesamtmortalität, (2) wiederholte Revaskularisierung, (3) Schlaganfall und (4) Myokardinfarkt.
Bis zu einem Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Gesamtmortalität zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
Die Gesamtmortalität wird 30 Tage und ein Jahr nach dem Indexverfahren bewertet.
Bis zu einem Jahr
Vergleich der wiederholten Revaskularisation zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
Wiederholte Revaskularisierung (aller Ursache) wird 30 Tage und ein Jahr nach dem Indexverfahren beurteilt.
Bis zu einem Jahr
Vergleich des Schlaganfalls zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
Die Inzidenz und Schwere der Schlaganfälle, die zwischen den Gruppen aufgetreten sind, werden 30 Tage und ein Jahr nach dem Indexverfahren unter Verwendung der NIH-Schlaganfall-Skala (NIHSS) bewertet. Das NIHSS ist eine Schlaganfall-Skala für neurologische Untersuchungen mit 15 Punkten, die verwendet wird, um die Auswirkungen eines akuten Hirninfarkts auf die Bewusstseinsebenen, Sprache, Vernachlässigung, Gesichtsfeldverlust, extraokulare Bewegung, motorische Kraft, Ataxie, Dysarthrie und Sensibilitätsverlust zu bewerten. Ein geschulter Beobachter bewertet die Fähigkeit des Patents, Fragen zu beantworten und Aktivitäten durchzuführen. Die Bewertungen für jedes Element werden mit 3 bis 5 Noten bewertet, wobei 0 wie üblich ist, und es gibt eine Toleranz für nicht prüfbare Elemente. Die Einzelpatientenbewertung dauert weniger als 10 Minuten.
Bis zu einem Jahr
Vergleich der ischämiebedingten wiederholten Revaskularisation zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
Die Inzidenz von Ischämie-bedingter Revaskularisation, die zwischen den Gruppen aufgetreten ist, wird 30 Tage und ein Jahr nach dem Indexverfahren bewertet.
Bis zu einem Jahr
Vergleich der Beatmungszeit zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts (normalerweise 3-8 Tage)
Die Zeit, die jeder Patient während des Index-Krankenhausaufenthalts an einem Beatmungsgerät verbringt, wird erfasst.
Während des Krankenhausaufenthalts (normalerweise 3-8 Tage)
Vergleich der chirurgischen Re-Exploration zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts (normalerweise 3-8 Tage)
Die Inzidenz einer erneuten Untersuchung aufgrund postoperativer Blutungen wird während des Index-Krankenhausaufenthalts erhoben.
Während des Krankenhausaufenthalts (normalerweise 3-8 Tage)
Vergleich der Thoraxdrainagekomplikationen zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts (normalerweise 3-8 Tage)
Komplikationen bei der Thoraxdrainage werden während des Index-Krankenhausaufenthalts erfasst.
Während des Krankenhausaufenthalts (normalerweise 3-8 Tage)
Vergleich der Krankenhausaufenthaltsdauer zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts (normalerweise 3-8 Tage)
Die Krankenhausaufenthaltsdauer wird während des Index-Krankenhausaufenthalts erhoben.
Während des Krankenhausaufenthalts (normalerweise 3-8 Tage)
Vergleich der Wundinfektion zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts (normalerweise 3-8 Tage)
Das Auftreten von Wundinfektionen wird während des Index-Krankenhausaufenthalts erfasst.
Während des Krankenhausaufenthalts (normalerweise 3-8 Tage)
Vergleich von Vorhofflimmern zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts (normalerweise 3-8 Tage)
Die Inzidenz von Vorhofflimmern wird während des Index-Krankenhausaufenthalts erhoben.
Während des Krankenhausaufenthalts (normalerweise 3-8 Tage)
Vergleich der Bluttransfusion zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts (normalerweise 3-8 Tage)
Die Inzidenz von Bluttransfusionen wird während des Index-Krankenhausaufenthalts erhoben.
Während des Krankenhausaufenthalts (normalerweise 3-8 Tage)
Vergleich der Wiederaufnahme ins Krankenhaus zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
Die Wiederaufnahme ins Krankenhaus (aus allen Gründen und kardial) wird 30 Tage und ein Jahr nach dem Indexverfahren beurteilt.
Bis zu einem Jahr
Vergleich des Angina-Scores zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr

Angina wird zu Studienbeginn (vor der Operation), 30 Tage nach dem Eingriff und ein Jahr nach dem Index-Eingriff beurteilt.

Zur Kategorisierung von Angina wird die Angina-Grading-Skala der Canadian Cardiovascular Society verwendet:

  • Klasse I – Gewöhnliche körperliche Aktivität verursacht keine Angina pectoris, wie Gehen und Treppensteigen. Angina mit anstrengender oder schneller oder längerer Anstrengung bei der Arbeit oder Freizeit
  • Klasse II - Leichte Einschränkung der normalen Aktivität. Schnelles Gehen oder Treppensteigen, Bergaufgehen, Gehen oder Treppensteigen nach dem Essen oder bei Kälte oder Wind oder unter emotionalem Stress oder nur in den wenigen Stunden nach dem Erwachen
  • Klasse III - Ausgeprägte Einschränkung der normalen körperlichen Aktivität. Ein oder zwei Blocks auf der Ebene gehen und eine Treppe unter normalen Bedingungen und in normalem Tempo steigen
  • Klasse IV - Unfähigkeit, eine körperliche Aktivität ohne Beschwerden auszuführen - Angina-Syndrom kann in Ruhe vorhanden sein
Bis zu einem Jahr
Vergleich der Ergebnisse des Duke Activity Scale Index (DASI) zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
Der Duke Activity Scale Index (DASI) wird zu Beginn (vor der Operation), 30 Tage nach dem Eingriff und ein Jahr nach dem Indexverfahren verabreicht. Der DASI ist eine 12-Punkte-Umfrage, die nach der funktionellen Kapazität eines Patienten fragt, um die maximale Sauerstoffaufnahme abzuschätzen. Die Befragten antworten mit „Ja“ oder „Nein“ auf Fragen zu ihrer Fähigkeit, Aktivitäten unterschiedlicher Intensitätsstufen durchzuführen.
Bis zu einem Jahr
Vergleich der EuroQol EQ-5D-Ergebnisse zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
Der EuroQol EQ-5D wird zu Studienbeginn (vor der Operation), 30 Tage nach dem Eingriff und ein Jahr nach dem Index-Eingriff verabreicht. Der EuroQol EQ-5D ist eine 6-Punkte-Umfrage, die danach fragt, wie sich ein Patient am Tag der Umfrage in Bezug auf Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen, Angst/Depression fühlt und wie er seine Gesundheit einschätzt auf einer Skala von 0 bis 100 (wobei 0 der schlechteste vorstellbare Gesundheitszustand und 100 der beste vorstellbare Gesundheitszustand ist).
Bis zu einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00089868

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