HCR 대 CABG 연구
2019년 10월 1일 업데이트: Michael Halkos, Emory University
다혈관 관상동맥 질환 치료를 위한 하이브리드 관상동맥 혈관재생술 대 관상동맥 우회술
이 연구의 목적은 하이브리드 관상동맥재관류술(HCR)과 관상동맥우회술(CABG) 시술 결과가 유사한지 알아보는 것이다.
HCR은 막힌 심장 동맥을 여는 수술과 카테터 절차의 조합입니다.
CABG는 막힌 심장 동맥을 뚫는 수술입니다.
연구 개요
상세 설명
현재로서는 하이브리드 관상동맥 재생술(HCR)의 결과가 다른 치료법과 어떻게 비교되는지 명확하지 않습니다. 연구의 목적은 HCR과 CABG(관상동맥우회술) 시술 결과가 유사한지 알아보는 것입니다. HCR은 막힌 심장 동맥을 여는 수술과 카테터 절차의 조합입니다. CABG는 막힌 심장 동맥을 뚫는 수술입니다.
이 연구는 계획된 절차 중에 받는 의료 참가자에 대한 정보를 수집합니다. 새로운 테스트나 절차는 수행되지 않습니다. 참가자는 의사가 이미 계획한 검사 또는 절차만 받게 됩니다. 조사관은 수술 후 30일, 잠재적으로 수술 후 1년(자금에 따라 다름)에 관심 결과를 평가하여 참가자가 절차 후 얼마나 잘 수행하는지 살펴볼 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
75
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Emory University Hospital Midtown
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 시험의 환자 모집단은 의사의 결정에 따라 하이브리드 관상 동맥 재생술(HCR) 또는 관상 동맥 우회술(CABG)로 치료를 받고 있는 다혈관 관상 동맥 질환이 있는 성인 환자로 구성됩니다.
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
- 좌전하행(LAD) 동맥과 관련된 다혈관 관상동맥 질환(CAD)이 있는 경우
- 혈관재생술에 대한 임상적 적응증이 있는 경우
- HCR 또는 CABG 또는 둘 다의 후보
HCR에 적합한 해부학은 다음을 포함해야 합니다.
- LAD 및/또는 관련 다중 혈관 CAD
- LAD 질환 및 주요 대각선 동맥 침범, 둘 다 혈관재생술이 필요함
제외 기준:
- 이전 심장 수술
- 박출률(EF)이 30% 미만인 중증 좌심실 기능 장애
- 흉부 방사선 환자
- 체질량 지수(BMI) > 35
- 중증 말초혈관질환(PVD)
- 응급 전통적인 관상 동맥 우회술(CABG)이 필요한 급성 허혈
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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하이브리드 관상 동맥 재생술(HCR)
다혈관관상동맥질환 치료를 위해 하이브리드관상동맥재생술(HCR) 시술을 받을 예정인 환자.
치료 계획은 환자의 의사가 결정합니다.
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하이브리드 관상동맥 재생술(HCR)은 막힌 심장 동맥을 여는 수술과 카테터 시술의 조합입니다.
HCR은 관상동맥 우회술(CABG)과 경피적 관상동맥 중재술(PCI)의 의도적인 조합입니다.
HCR 전략은 왼쪽 내유 동맥(LIMA)을 사용하여 왼쪽 전하행 동맥(LAD) 관상 동맥의 이식과 비 LAD 관상 동맥 협착증의 PCI를 결합합니다.
약물 용출 스텐트는 비 LAD 관상 동맥 표적을 위한 복재 정맥 이식편(SVG)을 대체하고, 외과적 LIMA에서 LAD 우회술은 이상적으로는 최소 침습, 제한된 접근, 흉골 보존 접근법을 통해 수행됩니다.
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관상동맥우회술(CABG)
다혈관관상동맥질환 치료를 위해 관상동맥우회술(CABG) 시술을 받을 예정인 환자.
치료 계획은 환자의 의사가 결정합니다.
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관상동맥 우회술(CABG)은 심장으로 가는 혈류의 새로운 경로를 만드는 수술입니다.
혈액이 관상 동맥의 막힌 부분을 우회할 수 있는 방법을 만들기 위해 환자 신체의 다른 곳에서 건강한 정맥 또는 동맥 부분을 관심 부위 바로 위와 아래의 관상 동맥에 부착합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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그룹 간의 주요 심장 및 뇌혈관 부작용(MACCE) 비교
기간: 최대 1년
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주요 심장 및 뇌혈관 부작용(MACCE)은 지수 절차 후 30일 및 1년에 평가됩니다.
이 시험의 목적을 위해 MACCE의 구성 요소에는 (1) 모든 원인으로 인한 사망, (2) 반복 혈관재생술, (3) 뇌졸중 및 (4) 심근경색이 포함됩니다.
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최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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그룹 간 모든 원인 사망률 비교
기간: 최대 1년
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모든 원인으로 인한 사망률은 지수 절차 후 30일 및 1년에 평가됩니다.
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최대 1년
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그룹 간 반복 혈관재생술 비교
기간: 최대 1년
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반복 재관류술(모든 원인)은 지수 시술 후 30일 및 1년에 평가됩니다.
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최대 1년
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그룹 간 뇌졸중 비교
기간: 최대 1년
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NIH 뇌졸중 척도(NIHSS)를 사용하여 인덱스 절차 후 30일 및 1년에 그룹 간에 경험한 뇌졸중의 발생률 및 중증도를 평가합니다.
NIHSS는 급성 뇌경색이 의식, 언어, 무시, 시야 상실, 안구 운동, 운동 강도, 운동 실조, 구음 장애 및 감각 상실 수준에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 15개 항목의 신경학적 검사 뇌졸중 척도입니다.
훈련된 관찰자가 질문에 대답하고 활동을 수행하는 특허의 능력을 평가합니다.
각 항목에 대한 등급은 3~5등급으로 채점되며 일반적으로 0점이며 테스트할 수 없는 항목에 대한 허용이 있습니다.
단일 환자 평가를 완료하는 데 10분 미만이 소요됩니다.
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최대 1년
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그룹 간 허혈 유발 반복 혈관 재생술의 비교
기간: 최대 1년
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그룹 간에 경험한 허혈 유발 재관류화의 발생률은 지수 절차 후 30일 및 1년에 평가될 것입니다.
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최대 1년
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그룹 간 인공호흡기 시간 비교
기간: 입원 중(보통 3~8일)
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인덱스 입원 기간 동안 각 환자가 인공호흡기를 사용하는 시간이 수집됩니다.
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입원 중(보통 3~8일)
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그룹 간 외과적 재탐색의 비교
기간: 입원 중(보통 3~8일)
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수술 후 출혈로 인한 재탐색의 발생률은 지표 입원 기간 동안 수집됩니다.
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입원 중(보통 3~8일)
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그룹 간 흉관 배액 합병증 비교
기간: 입원 중(보통 3~8일)
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흉관 배액 합병증은 인덱스 입원 중에 수집됩니다.
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입원 중(보통 3~8일)
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그룹 간 입원 기간 비교
기간: 입원 중(보통 3~8일)
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병원 재원 기간은 인덱스 입원 기간 동안 징수됩니다.
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입원 중(보통 3~8일)
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그룹 간 상처 감염 비교
기간: 입원 중(보통 3~8일)
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상처 감염 발생률은 지표 입원 기간 동안 수집됩니다.
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입원 중(보통 3~8일)
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그룹 간 심방세동 비교
기간: 입원 중(보통 3~8일)
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심방 세동의 발생률은 인덱스 입원 중에 수집됩니다.
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입원 중(보통 3~8일)
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그룹 간 수혈 비교
기간: 입원 중(보통 3~8일)
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수혈 발생률은 인덱스 입원 기간 동안 수집됩니다.
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입원 중(보통 3~8일)
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그룹 간 병원 재입원 비교
기간: 최대 1년
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병원 재입원(모든 원인 및 심장)은 인덱스 절차 후 30일 및 1년에 평가됩니다.
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최대 1년
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그룹 간 협심증 점수 비교
기간: 최대 1년
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협심증은 기준선(수술 전), 시술 후 30일, 인덱스 시술 후 1년에 평가됩니다. Canadian Cardiovascular Society Angina Grading Scale은 협심증을 분류하는 데 사용됩니다.
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최대 1년
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그룹 간 Duke Activity Scale Index (DASI) 점수 비교
기간: 최대 1년
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듀크 활동 척도 지수(DASI)는 베이스라인(수술 전), 시술 후 30일 및 지수 시술 후 1년에 관리됩니다.
DASI는 최대 산소 섭취량을 추정하기 위해 환자의 기능적 능력에 대해 묻는 12개 항목 조사입니다.
응답자는 다양한 강도 수준의 활동을 수행할 수 있는 능력에 대한 질문에 "예" 또는 "아니오"로 대답합니다.
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최대 1년
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그룹 간 EuroQol EQ-5D 점수 비교
기간: 최대 1년
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EuroQol EQ-5D는 베이스라인(수술 전), 시술 후 30일 및 인덱스 시술 후 1년에 투여됩니다.
EuroQol EQ-5D는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불쾌감, 불안/우울증, 건강 상태를 어떻게 평가하는지에 대해 설문 당일 환자의 기분을 묻는 6개 항목 설문조사입니다. 0에서 100까지의 척도(여기서 0은 상상할 수 있는 최악의 건강 상태이고 100은 상상할 수 있는 최고의 건강 상태임).
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최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 27일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 2일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 1일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
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