HCR vs. CABG -tutkimus
tiistai 1. lokakuuta 2019 päivittänyt: Michael Halkos, Emory University
Hybridi sepelvaltimon revaskularisaatio vs. sepelvaltimon ohitusleikkaus monisuonisen sepelvaltimotaudin hoitoon
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, ovatko hybridi sepelvaltimon revaskularisaatio (HCR) ja sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) samanlaisia.
HCR on yhdistelmä leikkausta ja katetritoimenpiteitä tukkeutuneiden sydänvaltimoiden avaamiseksi.
CABG on kirurginen toimenpide tukkeutuneiden sydänvaltimoiden avaamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä ei ole selvää, kuinka hybridi-sepelvaltimorevaskularisaatio (HCR) -tulokset verrataan muihin hoitoihin. Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, ovatko HCR:n ja sepelvaltimoiden ohitusleikkauksen (CABG) tulokset samanlaisia. HCR on yhdistelmä leikkausta ja katetritoimenpiteitä tukkeutuneiden sydänvaltimoiden avaamiseksi. CABG on kirurginen toimenpide tukkeutuneiden sydänvaltimoiden avaamiseksi.
Tämä tutkimus kerää tietoa sairaanhoidosta, jota osallistujat saavat suunnitellun toimenpiteen aikana. Uusia testejä tai toimenpiteitä ei tehdä. Osallistujat saavat vain lääkärin suunnittelemat testit tai toimenpiteet. Tutkijat tarkastelevat, kuinka hyvin osallistujat voivat toimenpiteen jälkeen arvioimalla kiinnostavia tuloksia 30 päivää leikkauksen jälkeen ja mahdollisesti vuoden kuluttua leikkauksesta (riippuen rahoituksesta).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämän tutkimuksen potilaspopulaatio koostuu aikuisista potilaista, joilla on monisuoninen sepelvaltimotauti ja joita hoidetaan joko hybridi-sepelvaltimorevaskularisaatiolla (HCR) tai sepelvaltimon ohitusleikkauksella (CABG), lääkärin määräämällä tavalla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
- sinulla on monisuoninen sepelvaltimotauti (CAD), johon liittyy vasen etummainen laskeva (LAD) valtimo
- Sinulla on kliininen indikaatio revaskularisaatiolle
- Oletko ehdokas joko HCR:ään tai CABG:hen tai molempiin
HCR:lle sopiva anatomia sisältää
- Usean aluksen CAD, johon sisältyy LAD ja/tai
- LAD-sairaus ja suuren diagonaalivaltimon osallistuminen, jotka molemmat vaativat revaskularisaatiota
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat sydänleikkaukset
- Vakava vasemman kammion toimintahäiriö, jossa ejektiofraktio (EF) < 30 %
- Potilaat, joilla on rintakehän säteilyä
- Painoindeksi (BMI) > 35
- Vaikea perifeerinen verisuonisairaus (PVD)
- Akuutti iskemia, joka vaatii perinteistä sepelvaltimon ohitussiirtoa (CABG)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hybridi sepelvaltimon revaskularisaatio (HCR)
Potilaat, joille on määrä tehdä hybridi sepelvaltimorevaskularisaatio (HCR) monisuonisen sepelvaltimotaudin hoitoon.
Hoitosuunnitelman päättää potilaan lääkäri.
|
Hybridi sepelvaltimon revaskularisaatio (HCR) on yhdistelmä leikkausta ja katetritoimenpiteitä tukkeutuneiden sydänvaltimoiden avaamiseksi.
HCR on sepelvaltimon ohitusleikkauksen (CABG) ja perkutaanisen sepelvaltimon interventio (PCI) tarkoituksellinen yhdistelmä.
HCR-strategia yhdistää vasemman etummaisen laskeutuvan sepelvaltimon (LAD) siirron käyttämällä vasenta sisäistä rintavaltimoa (LIMA) muiden kuin LAD-sepelvaltimoiden PCI:n kanssa.
Lääkkeitä eluoivat stentit korvataan saphenous vein graftit (SVG) muissa kuin LAD-sepelvaltimon kohteissa, ja kirurginen LIMA to LAD ohitus suoritetaan ihanteellisesti minimaalisesti invasiivisella, rajoitetun pääsyn ja rintalastan säästävällä lähestymistavalla.
|
|
Sepelvaltimon ohitussiirto (CABG)
Potilaat, joille on määrä tehdä sepelvaltimoiden ohitusleikkaus (CABG) monisuonisen sepelvaltimotaudin hoitoon.
Hoitosuunnitelman päättää potilaan lääkäri.
|
Sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) on leikkaus, jolla luodaan uusi polku veren virtaukselle sydämeen.
Terve osa laskimoa tai valtimoa muualta potilaan kehosta kiinnitetään sepelvaltimoon juuri huolestuttavan alueen ylä- ja alapuolelle, jotta veri voi ohittaa sepelvaltimon tukkeutuneen osan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurten haitallisten sydän- ja aivoverisuonitapahtumien (MACCE) vertailu ryhmien välillä
Aikaikkuna: Jopa yksi vuosi
|
Merkittävät sydän- ja aivoverisuonitapahtumat (MACCE) arvioidaan 30 päivän ja vuoden kuluttua indeksitoimenpiteestä.
Tässä kokeessa MACCE:n komponentteja ovat (1) kaikista syistä johtuva kuolleisuus, (2) toistuva revaskularisaatio, (3) aivohalvaus ja (4) sydäninfarkti.
|
Jopa yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken aiheuttaman kuolleisuuden vertailu ryhmien välillä
Aikaikkuna: Jopa yksi vuosi
|
Kokonaiskuolleisuus arvioidaan 30 päivän ja vuoden kuluttua indeksimenettelystä.
|
Jopa yksi vuosi
|
|
Toistuvan revaskularisaation vertailu ryhmien välillä
Aikaikkuna: Jopa yksi vuosi
|
Toistuva revaskularisaatio (kaikki syyt) arvioidaan 30 päivän ja vuoden kuluttua indeksitoimenpiteestä.
|
Jopa yksi vuosi
|
|
Aivohalvauksen vertailu ryhmien välillä
Aikaikkuna: Jopa yksi vuosi
|
Ryhmien välillä koettujen aivohalvausten ilmaantuvuus ja vakavuus arvioidaan 30 päivän ja vuoden kuluttua indeksitoimenpiteestä käyttämällä NIH Stroke Scalea (NIHSS).
NIHSS on 15 pisteen neurologisen tutkimuksen aivohalvausasteikko, jota käytetään arvioimaan akuutin aivoinfarktin vaikutusta tajunnan, kielen, laiminlyönnin, näkökentän menetyksen, silmän ulkopuolisen liikkeen, motorisen voiman, ataksiaan, dysartriaan ja aistihäiriöihin.
Koulutettu tarkkailija arvioi patentin kykyä vastata kysymyksiin ja suorittaa toimintoja.
Jokaisen kohteen arvosanat pisteytetään 3–5 arvosanalla 0:lla normaalisti, ja testaamattomiin tuotteisiin on huomioitu.
Yhden potilaan arviointi kestää alle 10 minuuttia.
|
Jopa yksi vuosi
|
|
Iskemian aiheuttaman toistuvan revaskularisaation vertailu ryhmien välillä
Aikaikkuna: Jopa yksi vuosi
|
Ryhmien välillä koetun iskemian aiheuttaman revaskularisaation ilmaantuvuus arvioidaan 30 päivän ja vuoden kuluttua indeksitoimenpiteestä.
|
Jopa yksi vuosi
|
|
Hengitysajan vertailu ryhmien välillä
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (tyypillisesti 3-8 päivää)
|
Kerätään aika, jonka kukin potilas viettää hengityskoneella indeksisairaalahoidon aikana.
|
Sairaalahoidon aikana (tyypillisesti 3-8 päivää)
|
|
Kirurgisen uudelleentutkimuksen vertailu ryhmien välillä
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (tyypillisesti 3-8 päivää)
|
Leikkauksen jälkeisestä verenvuodosta johtuvan uudelleentutkimuksen ilmaantuvuus kerätään indeksisairaalahoidon aikana.
|
Sairaalahoidon aikana (tyypillisesti 3-8 päivää)
|
|
Rintaputken tyhjennyskomplikaatioiden vertailu ryhmien välillä
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (tyypillisesti 3-8 päivää)
|
Rintaputken tyhjennyskomplikaatiot kerätään indeksisairaalahoidon aikana.
|
Sairaalahoidon aikana (tyypillisesti 3-8 päivää)
|
|
Sairaalahoidon keston vertailu ryhmien välillä
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (tyypillisesti 3-8 päivää)
|
Sairaalahoidon kesto kerätään indeksisairaalahoidon aikana.
|
Sairaalahoidon aikana (tyypillisesti 3-8 päivää)
|
|
Haavainfektion vertailu ryhmien välillä
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (tyypillisesti 3-8 päivää)
|
Haavainfektioiden ilmaantuvuus kerätään indeksisairaalahoidon aikana.
|
Sairaalahoidon aikana (tyypillisesti 3-8 päivää)
|
|
Eteisvärinän vertailu ryhmien välillä
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (tyypillisesti 3-8 päivää)
|
Eteisvärinän ilmaantuvuus kerätään indeksisairaalahoidon aikana.
|
Sairaalahoidon aikana (tyypillisesti 3-8 päivää)
|
|
Verensiirron vertailu ryhmien välillä
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (tyypillisesti 3-8 päivää)
|
Verensiirtojen ilmaantuvuus kerätään indeksisairaalahoidon aikana.
|
Sairaalahoidon aikana (tyypillisesti 3-8 päivää)
|
|
Sairaalan takaisinoton vertailu ryhmien välillä
Aikaikkuna: Jopa yksi vuosi
|
Takaisinotto sairaalaan (kaiken syyn ja sydänsairaus) arvioidaan 30 päivän ja vuoden kuluttua indeksitoimenpiteestä.
|
Jopa yksi vuosi
|
|
Angina-pisteiden vertailu ryhmien välillä
Aikaikkuna: Jopa yksi vuosi
|
Angina arvioidaan lähtötasolla (ennen leikkausta), 30 päivää toimenpiteen jälkeen ja vuoden kuluttua indeksitoimenpiteestä. Canadian Cardiovascular Society Angina Grading Scalea käytetään angina pectoriksen luokitteluun:
|
Jopa yksi vuosi
|
|
Duke Activity Scale Index (DASI) -pisteiden vertailu ryhmien välillä
Aikaikkuna: Jopa yksi vuosi
|
Duke Activity Scale -indeksi (DASI) annetaan lähtötasolla (ennen leikkausta), 30 päivää toimenpiteen jälkeen ja vuoden kuluttua indeksitoimenpiteestä.
DASI on 12 kohteen tutkimus, jossa kysytään potilaan toimintakykyä, jotta voidaan arvioida huippuhapenottokyky.
Vastaajat vastaavat "kyllä" tai "ei" kysymyksiin heidän kyvystään tehdä eri intensiteettitasoja.
|
Jopa yksi vuosi
|
|
EuroQol EQ-5D -pisteiden vertailu ryhmien välillä
Aikaikkuna: Jopa yksi vuosi
|
EuroQol EQ-5D annetaan lähtötilanteessa (ennen leikkausta), 30 päivää toimenpiteen jälkeen ja vuoden kuluttua indeksitoimenpiteestä.
EuroQol EQ-5D on kuuden kohdan kysely, jossa kysytään, miltä potilas voi tutkimuspäivänä liikkumisen, itsehoidon, tavanomaisten toimintojen, kivun/epämukavuuden, ahdistuneisuuden/masennusten suhteen ja kuinka he arvioivat terveytensä. asteikolla 0-100 (jossa 0 on huonoin kuviteltavissa oleva terveys ja 100 on paras kuviteltavissa oleva terveys).
|
Jopa yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 8. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00089868
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .