Studio HCR vs. CABG
1 ottobre 2019 aggiornato da: Michael Halkos, Emory University
Rivascolarizzazione coronarica ibrida contro chirurgia di bypass coronarico per il trattamento della malattia coronarica multivasale
Lo scopo dello studio è scoprire se i risultati della procedura di rivascolarizzazione coronarica ibrida (HCR) e di bypass coronarico (CABG) sono simili.
HCR è una combinazione di procedure chirurgiche e di catetere per aprire le arterie cardiache ostruite.
CABG è una procedura chirurgica per aprire le arterie cardiache ostruite.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Attualmente, non è chiaro come i risultati della rivascolarizzazione coronarica ibrida (HCR) si confrontino con altri trattamenti. Lo scopo dello studio è scoprire se i risultati della procedura di HCR e bypass coronarico (CABG) sono simili. HCR è una combinazione di procedure chirurgiche e di catetere per aprire le arterie cardiache ostruite. CABG è una procedura chirurgica per aprire le arterie cardiache ostruite.
Questo studio raccoglierà informazioni sulle cure mediche che i partecipanti ricevono durante la procedura pianificata. Non verranno eseguiti nuovi test o procedure. I partecipanti avranno solo gli esami o le procedure già programmate dal loro medico. Gli investigatori esamineranno quanto bene i partecipanti fanno dopo la procedura valutando i risultati di interesse 30 giorni dopo l'intervento chirurgico e, potenzialmente, un anno dopo l'intervento (dipendente dal finanziamento).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
75
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione di pazienti per questo studio è costituita da pazienti adulti con malattia coronarica multivasale che vengono trattati con rivascolarizzazione coronarica ibrida (HCR) o innesto di bypass coronarico (CABG), come determinato dal loro medico.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di dare il consenso informato
- Avere una malattia coronarica multivasale (CAD) che coinvolge l'arteria discendente anteriore sinistra (LAD)
- Avere un'indicazione clinica per la rivascolarizzazione
- Sono candidati per HCR o CABG o entrambi
L'anatomia adatta per HCR deve includere
- CAD multi-nave che coinvolge il LAD e/o
- Malattia LAD e coinvolgimento di una grande arteria diagonale, entrambi i quali richiedono rivascolarizzazione
Criteri di esclusione:
- Precedenti operazioni cardiache
- Grave disfunzione ventricolare sinistra con frazione di eiezione (EF) < 30%
- Pazienti con radiazioni toraciche
- Indice di massa corporea (BMI) > 35
- Malattia vascolare periferica grave (PVD)
- Ischemia acuta che richiede un bypass coronarico tradizionale emergente (CABG)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Rivascolarizzazione coronarica ibrida (HCR)
Pazienti che devono sottoporsi alla procedura di rivascolarizzazione coronarica ibrida (HCR) per il trattamento della malattia coronarica multivasale.
Il piano di trattamento è determinato dal medico del paziente.
|
La rivascolarizzazione coronarica ibrida (HCR) è una combinazione di procedure chirurgiche e di catetere per aprire le arterie cardiache ostruite.
HCR è la combinazione intenzionale di bypass coronarico (CABG) e intervento coronarico percutaneo (PCI).
La strategia HCR combina l'innesto dell'arteria coronarica discendente anteriore sinistra (LAD) utilizzando l'arteria mammaria interna sinistra (LIMA) con PCI di stenosi coronariche non-LAD.
Gli stent a rilascio di farmaco vengono sostituiti con innesti di vena safena (SVG) per bersagli coronarici non LAD e il bypass chirurgico da LIMA a LAD viene eseguito, idealmente attraverso un approccio minimamente invasivo, ad accesso limitato e con risparmio dello sterno.
|
|
Bypass coronarico (CABG)
Pazienti che devono sottoporsi alla procedura di bypass coronarico (CABG) per il trattamento della malattia coronarica multivasale.
Il piano di trattamento è determinato dal medico del paziente.
|
L'innesto di bypass dell'arteria coronaria (CABG) è un intervento chirurgico per creare un nuovo percorso per il flusso sanguigno al cuore.
Una sezione sana di vena o arteria proveniente da un'altra parte del corpo del paziente verrà attaccata all'arteria coronaria appena sopra e sotto l'area interessata, per creare un modo per il sangue di bypassare la parte bloccata dell'arteria coronaria.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Confronto dei principali eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari (MACCE) tra i gruppi
Lasso di tempo: Fino a un anno
|
Gli eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari maggiori (MACCE) saranno valutati a 30 giorni ea un anno dopo la procedura indice.
Ai fini di questo studio, i componenti del MACCE includono (1) mortalità per tutte le cause, (2) rivascolarizzazione ripetuta, (3) ictus e (4) infarto del miocardio.
|
Fino a un anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Confronto della mortalità per tutte le cause tra i gruppi
Lasso di tempo: Fino a un anno
|
La mortalità per tutte le cause sarà valutata a 30 giorni ea un anno dopo la procedura dell'indice.
|
Fino a un anno
|
|
Confronto di rivascolarizzazione ripetuta tra i gruppi
Lasso di tempo: Fino a un anno
|
La rivascolarizzazione ripetuta (per tutte le cause) sarà valutata a 30 giorni ea un anno dopo la procedura indice.
|
Fino a un anno
|
|
Confronto di ictus tra i gruppi
Lasso di tempo: Fino a un anno
|
L'incidenza e la gravità degli ictus sperimentati tra i gruppi saranno valutate a 30 giorni ea un anno dopo la procedura dell'indice, utilizzando la NIH Stroke Scale (NIHSS).
Il NIHSS è una scala di esame neurologico di 15 voci utilizzata per valutare l'effetto dell'infarto cerebrale acuto sui livelli di coscienza, linguaggio, abbandono, perdita del campo visivo, movimento extraoculare, forza motoria, atassia, disartria e perdita sensoriale.
Un osservatore esperto valuta la capacità del brevetto di rispondere a domande e svolgere attività.
Le valutazioni per ogni elemento sono valutate da 3 a 5 voti con 0 come di consueto, e c'è un'indennità per elementi non verificabili.
La valutazione del singolo paziente richiede meno di 10 minuti per essere completata.
|
Fino a un anno
|
|
Confronto della rivascolarizzazione ripetuta guidata dall'ischemia tra i gruppi
Lasso di tempo: Fino a un anno
|
L'incidenza della rivascolarizzazione guidata dall'ischemia sperimentata tra i gruppi sarà valutata a 30 giorni ea un anno dopo la procedura indice.
|
Fino a un anno
|
|
Confronto del tempo di ventilazione tra i gruppi
Lasso di tempo: Durante il ricovero (in genere 3-8 giorni)
|
Verrà raccolto il tempo che ciascun paziente trascorre su un ventilatore durante il ricovero indice.
|
Durante il ricovero (in genere 3-8 giorni)
|
|
Confronto di riesplorazione chirurgica tra i gruppi
Lasso di tempo: Durante il ricovero (in genere 3-8 giorni)
|
L'incidenza della riesplorazione dovuta a sanguinamento postoperatorio sarà raccolta durante il ricovero indice.
|
Durante il ricovero (in genere 3-8 giorni)
|
|
Confronto delle complicanze del drenaggio del tubo toracico tra i gruppi
Lasso di tempo: Durante il ricovero (in genere 3-8 giorni)
|
Le complicanze del drenaggio del tubo toracico saranno raccolte durante il ricovero indice.
|
Durante il ricovero (in genere 3-8 giorni)
|
|
Confronto della durata della degenza in ospedale tra i gruppi
Lasso di tempo: Durante il ricovero (in genere 3-8 giorni)
|
La durata della degenza ospedaliera sarà raccolta durante il ricovero indice.
|
Durante il ricovero (in genere 3-8 giorni)
|
|
Confronto dell'infezione della ferita tra i gruppi
Lasso di tempo: Durante il ricovero (in genere 3-8 giorni)
|
L'incidenza dell'infezione della ferita sarà raccolta durante il ricovero indice.
|
Durante il ricovero (in genere 3-8 giorni)
|
|
Confronto della fibrillazione atriale tra i gruppi
Lasso di tempo: Durante il ricovero (in genere 3-8 giorni)
|
L'incidenza della fibrillazione atriale sarà raccolta durante il ricovero indice.
|
Durante il ricovero (in genere 3-8 giorni)
|
|
Confronto di trasfusioni di sangue tra gruppi
Lasso di tempo: Durante il ricovero (in genere 3-8 giorni)
|
L'incidenza delle trasfusioni di sangue sarà raccolta durante il ricovero indice.
|
Durante il ricovero (in genere 3-8 giorni)
|
|
Confronto di riammissione ospedaliera tra i gruppi
Lasso di tempo: Fino a un anno
|
La riammissione ospedaliera (per tutte le cause e cardiaca) sarà valutata a 30 giorni ea un anno dopo la procedura indice.
|
Fino a un anno
|
|
Confronto del punteggio di angina tra i gruppi
Lasso di tempo: Fino a un anno
|
L'angina sarà valutata al basale (prima dell'intervento chirurgico), 30 giorni dopo la procedura e un anno dopo la procedura indice. La Canadian Cardiovascular Society Angina Grading Scale verrà utilizzata per classificare l'angina:
|
Fino a un anno
|
|
Confronto dei punteggi del Duke Activity Scale Index (DASI) tra i gruppi
Lasso di tempo: Fino a un anno
|
Il Duke Activity Scale Index (DASI) verrà somministrato al basale (prima dell'intervento chirurgico), 30 giorni dopo la procedura e un anno dopo la procedura dell'indice.
Il DASI è un sondaggio di 12 item che chiede informazioni sulla capacità funzionale di un paziente al fine di stimare il picco di consumo di ossigeno.
Gli intervistati rispondono "sì" o "no" alle domande sulla loro capacità di svolgere attività di diversi livelli di intensità.
|
Fino a un anno
|
|
Confronto dei punteggi EuroQol EQ-5D tra i gruppi
Lasso di tempo: Fino a un anno
|
L'EuroQol EQ-5D verrà somministrato al basale (prima dell'intervento chirurgico), 30 giorni dopo la procedura e un anno dopo la procedura indice.
L'EuroQol EQ-5D è un sondaggio a 6 voci che chiede come si sente un paziente il giorno del sondaggio in termini di mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione e come valuta la propria salute su una scala da 0 a 100 (dove 0 è la peggiore salute immaginabile e 100 è la migliore salute immaginabile).
|
Fino a un anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2016
Completamento primario (Effettivo)
27 luglio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
27 luglio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 settembre 2016
Primo Inserito (Stima)
8 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00089868
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .