Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HCR versus CABG-onderzoek

1 oktober 2019 bijgewerkt door: Michael Halkos, Emory University

Hybride coronaire revascularisatie versus coronaire bypassoperatie voor de behandeling van meervats coronaire aandoeningen

Het doel van de studie is om erachter te komen of de resultaten van hybride coronaire revascularisatie (HCR) en coronaire bypassoperaties (CABG) vergelijkbaar zijn. HCR is een combinatie van chirurgie en katheterprocedures om verstopte hartslagaders te openen. CABG is een chirurgische procedure om verstopte hartslagaders te openen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Momenteel is het niet duidelijk hoe de resultaten van hybride coronaire revascularisatie (HCR) zich verhouden tot andere behandelingen. Het doel van de studie is om erachter te komen of de resultaten van HCR en coronaire bypassoperaties (CABG) vergelijkbaar zijn. HCR is een combinatie van chirurgie en katheterprocedures om verstopte hartslagaders te openen. CABG is een chirurgische procedure om verstopte hartslagaders te openen.

Deze studie zal informatie verzamelen over de medische zorg die deelnemers krijgen tijdens hun geplande procedure. Er zullen geen nieuwe tests of procedures worden uitgevoerd. Deelnemers krijgen alleen de tests of procedures die al door hun arts zijn gepland. De onderzoekers zullen kijken hoe goed de deelnemers het doen na de procedure door de uitkomsten van belang 30 dagen na de operatie en mogelijk een jaar na de operatie te beoordelen (afhankelijk van financiering).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

75

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De patiëntenpopulatie voor dit onderzoek bestaat uit volwassen patiënten met multi-vaten coronaire hartziekte die worden behandeld met hybride coronaire revascularisatie (HCR) of coronaire bypass-transplantatie (CABG), zoals bepaald door hun arts.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Een meervats coronaire hartziekte (CAD) hebben waarbij de linker anterieure dalende (LAD) slagader betrokken is
  • Een klinische indicatie hebben voor revascularisatie
  • Kandidaat zijn voor HCR of CABG of beide

  • Anatomie geschikt voor HCR omvat:

    1. Multi-vat CAD met de LAD en/of
    2. LAD-ziekte en betrokkenheid van een grote diagonale slagader, die beide revascularisatie vereisen

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere hartoperaties
  • Ernstige linkerventrikeldisfunctie met ejectiefractie (EF) < 30%
  • Patiënten met bestraling van de borst
  • Lichaamsmassa-index (BMI) > 35
  • Ernstige perifere vasculaire ziekte (PVD)
  • Acute ischemie waarvoor opkomende traditionele coronaire bypass-transplantaat (CABG) nodig is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Hybride coronaire revascularisatie (HCR)
Patiënten bij wie de hybride coronaire revascularisatie (HCR)-procedure is gepland voor de behandeling van coronaire hartziekte in meerdere vaten. Het behandelplan wordt bepaald door de arts van de patiënt.
Procedure: Hybride coronaire revascularisatie (HCR)
Hybride coronaire revascularisatie (HCR) is een combinatie van chirurgie en katheterprocedures om verstopte hartslagaders te openen. HCR is de opzettelijke combinatie van coronaire bypassoperatie (CABG) en percutane coronaire interventie (PCI). De HCR-strategie combineert transplantatie van de linker anterieure dalende arterie (LAD) kransslagader met behulp van de linker interne borstslagader (LIMA) met PCI van niet-LAD coronaire stenoses. Geneesmiddelafgevende stents worden vervangen door saphena-transplantaten (SVG) voor niet-LAD coronaire doelen, en de chirurgische bypass van LIMA naar LAD wordt uitgevoerd, idealiter via een minimaal invasieve, sternumsparende benadering met beperkte toegang.
Coronaire bypassoperatie (CABG)
Patiënten bij wie de coronaire bypassoperatie (CABG) is gepland voor de behandeling van meervatskransslagaderaandoening. Het behandelplan wordt bepaald door de arts van de patiënt.
Procedure: Coronaire bypassoperatie (CABG)
Coronaire bypassoperatie (CABG) is een operatie om een ​​nieuw pad te creëren voor de bloedtoevoer naar het hart. Een gezond deel van een ader of slagader van elders in het lichaam van de patiënt wordt net boven en onder het betreffende gebied aan de kransslagader bevestigd, om een ​​manier te creëren waarop bloed het geblokkeerde deel van de kransslagader kan omzeilen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van ernstige nadelige cardiale en cerebrovasculaire gebeurtenissen (MACCE) tussen groepen
Tijdsspanne: Tot een jaar
Ernstige nadelige cardiale en cerebrovasculaire voorvallen (MACCE) worden 30 dagen en één jaar na de indexprocedure beoordeeld. Voor de doeleinden van dit onderzoek omvatten de componenten van MACCE (1) sterfte door alle oorzaken, (2) herhaalde revascularisatie, (3) beroerte en (4) hartinfarct.
Tot een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van sterfte door alle oorzaken tussen groepen
Tijdsspanne: Tot een jaar
Sterfte door alle oorzaken wordt 30 dagen en een jaar na de indexprocedure beoordeeld.
Tot een jaar
Vergelijking van herhaalde revascularisatie tussen groepen
Tijdsspanne: Tot een jaar
Herhaalde revascularisatie (alle oorzaken) wordt 30 dagen en één jaar na de indexprocedure beoordeeld.
Tot een jaar
Vergelijking van beroerte tussen groepen
Tijdsspanne: Tot een jaar
De incidentie en ernst van beroertes die tussen de groepen worden ervaren, worden 30 dagen en één jaar na de indexprocedure beoordeeld met behulp van de NIH Stroke Scale (NIHSS). De NIHSS is een 15-item neurologische onderzoeksschaal die wordt gebruikt om het effect van acuut herseninfarct op de niveaus van bewustzijn, taal, verwaarlozing, gezichtsveldverlies, extraoculaire beweging, motorische kracht, ataxie, dysartrie en sensorisch verlies te evalueren. Een getrainde waarnemer beoordeelt het vermogen van het octrooi om vragen te beantwoorden en activiteiten uit te voeren. Waarderingen voor elk item worden gescoord met 3 tot 5 cijfers met 0 zoals normaal, en er is een toeslag voor niet-testbare items. De beoordeling van de individuele patiënt duurt minder dan 10 minuten.
Tot een jaar
Vergelijking van door ischemie aangedreven herhaalde revascularisatie tussen groepen
Tijdsspanne: Tot een jaar
De incidentie van door ischemie veroorzaakte revascularisatie tussen de groepen zal 30 dagen en één jaar na de indexprocedure worden beoordeeld.
Tot een jaar
Vergelijking van beademingstijd tussen groepen
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname (meestal 3-8 dagen)
De hoeveelheid tijd die elke patiënt aan een beademingsapparaat doorbrengt tijdens de indexhospitaalopname wordt verzameld.
Tijdens ziekenhuisopname (meestal 3-8 dagen)
Vergelijking van chirurgische herexploratie tussen groepen
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname (meestal 3-8 dagen)
De incidentie van heronderzoek als gevolg van postoperatieve bloedingen zal worden verzameld tijdens de indexhospitaalopname.
Tijdens ziekenhuisopname (meestal 3-8 dagen)
Vergelijking van complicaties bij drainage van de thoraxslang tussen groepen
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname (meestal 3-8 dagen)
Complicaties bij drainage van de thoraxdrainage worden verzameld tijdens de ziekenhuisopname van de index.
Tijdens ziekenhuisopname (meestal 3-8 dagen)
Vergelijking van de opnameduur in het ziekenhuis tussen groepen
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname (meestal 3-8 dagen)
De verblijfsduur in het ziekenhuis wordt geïnd tijdens de index ziekenhuisopname.
Tijdens ziekenhuisopname (meestal 3-8 dagen)
Vergelijking van wondinfectie tussen groepen
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname (meestal 3-8 dagen)
De incidentie van wondinfectie wordt verzameld tijdens de indexhospitaalopname.
Tijdens ziekenhuisopname (meestal 3-8 dagen)
Vergelijking van boezemfibrilleren tussen groepen
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname (meestal 3-8 dagen)
De incidentie van boezemfibrilleren wordt verzameld tijdens de indexhospitaalopname.
Tijdens ziekenhuisopname (meestal 3-8 dagen)
Vergelijking van bloedtransfusie tussen groepen
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname (meestal 3-8 dagen)
De incidentie van bloedtransfusies wordt verzameld tijdens de indexhospitaalopname.
Tijdens ziekenhuisopname (meestal 3-8 dagen)
Vergelijking van heropname in het ziekenhuis tussen groepen
Tijdsspanne: Tot een jaar
Heropname in het ziekenhuis (alle oorzaken en cardiaal) zal 30 dagen en één jaar na de indexprocedure worden beoordeeld.
Tot een jaar
Vergelijking van Angina Score tussen groepen
Tijdsspanne: Tot een jaar

Angina pectoris wordt beoordeeld bij baseline (vóór de operatie), 30 dagen na de procedure en één jaar na de indexprocedure.

De Canadian Cardiovascular Society Angina Grading Scale zal worden gebruikt om angina pectoris te categoriseren:

  • Klasse I - Gewone fysieke activiteit veroorzaakt geen angina pectoris, zoals lopen en traplopen. Angina pectoris met inspannende of snelle of langdurige inspanning op het werk of in de vrije tijd
  • Klasse II - Lichte beperking van de gewone activiteit. Snel lopen of traplopen, bergop lopen, lopen of traplopen na de maaltijd, of in de kou, of in de wind, of onder emotionele stress of alleen gedurende de paar uur na het ontwaken
  • Klasse III - Duidelijke beperking van gewone fysieke activiteit. Onder normale omstandigheden en in een normaal tempo een of twee blokken op het niveau lopen en een trap oplopen
  • Klasse IV - Onvermogen om een ​​fysieke activiteit uit te voeren zonder ongemak - angina syndroom kan in rust aanwezig zijn
Tot een jaar
Vergelijking van Duke Activity Scale Index (DASI) scores tussen groepen
Tijdsspanne: Tot een jaar
De Duke Activity Scale Index (DASI) wordt afgenomen bij baseline (vóór de operatie), 30 dagen na de procedure en één jaar na de indexprocedure. De DASI is een onderzoek met 12 items waarin wordt gevraagd naar de functionele capaciteit van een patiënt om de maximale zuurstofopname te schatten. Respondenten antwoorden "ja" of "nee" op vragen over hun vermogen om activiteiten van verschillende intensiteitsniveaus uit te voeren.
Tot een jaar
Vergelijking van EuroQol EQ-5D-scores tussen groepen
Tijdsspanne: Tot een jaar
De EuroQol EQ-5D wordt toegediend bij baseline (vóór de operatie), 30 dagen na de procedure en één jaar na de indexprocedure. De EuroQol EQ-5D is een enquête met zes items waarin wordt gevraagd hoe een patiënt zich voelt op de dag van de enquête in termen van mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie en hoe zij hun gezondheid beoordelen op een schaal van 0 tot 100 (waarbij 0 de slechtst denkbare gezondheid is en 100 de best denkbare gezondheid).
Tot een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

8 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00089868

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren