Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HCR vs. CABG undersøgelse

1. oktober 2019 opdateret af: Michael Halkos, Emory University

Hybrid koronar revaskularisering versus koronararterie-bypass-kirurgi til behandling af multivessel koronarsygdom

Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om resultaterne af hybrid koronar revaskularisering (HCR) og koronararterie bypass grafting (CABG) er ens. HCR er en kombination af kirurgi og kateterprocedurer for at åbne tilstoppede hjertearterier. CABG er en kirurgisk procedure til at åbne tilstoppede hjertearterier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket er det ikke klart, hvordan resultaterne af hybrid koronar revaskularisering (HCR) sammenlignes med andre behandlinger. Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om resultaterne af HCR og koronararterie bypass grafting (CABG) er ens. HCR er en kombination af kirurgi og kateterprocedurer for at åbne tilstoppede hjertearterier. CABG er en kirurgisk procedure til at åbne tilstoppede hjertearterier.

Denne undersøgelse vil indsamle oplysninger om den medicinske behandling, deltagerne modtager under deres planlagte procedure. Ingen nye tests eller procedurer vil blive udført. Deltagerne vil kun have de tests eller procedurer, der allerede er planlagt af deres læge. Efterforskerne vil se på, hvor godt deltagerne klarer sig efter proceduren ved at vurdere resultaterne af interesse 30 dage efter operationen og potentielt et år efter operationen (finansieringsafhængig).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

75

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory University Hospital Midtown

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patientpopulationen for dette forsøg består af voksne patienter med koronararteriesygdom med flere kar, som er i behandling med enten hybrid koronar revaskularisering (HCR) eller koronararterie bypasstransplantation (CABG), som bestemt af deres læge.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan give informeret samtykke
  • Har multi-vessel koronararteriesygdom (CAD), der involverer venstre anterior descending (LAD) arterie
  • Har en klinisk indikation for revaskularisering
  • Er kandidat til enten HCR eller CABG eller begge dele

  • Anatomi egnet til HCR skal omfatte

    1. Multibeholder CAD, der involverer LAD og/eller
    2. LAD-sygdom og involvering af en større diagonal arterie, som begge kræver revaskularisering

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere hjerteoperationer
  • Alvorlig venstre ventrikulær dysfunktion med ejektionsfraktion (EF) < 30 %
  • Patienter med bryststråling
  • Body mass index (BMI) > 35
  • Alvorlig perifer vaskulær sygdom (PVD)
  • Akut iskæmi, der kræver emergent traditionel koronararterie-bypassgraft (CABG)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hybrid koronar revaskularisering (HCR)
Patienter, der er planlagt til at have den hybride koronar revaskulariseringsprocedure (HCR) til behandling af koronararteriesygdom med flere kar. Behandlingsplanen fastlægges af patientens læge.
Procedure: Hybrid koronar revaskularisering (HCR)
Hybrid koronar revaskularisering (HCR) er en kombination af kirurgi og kateterprocedurer for at åbne tilstoppede hjertearterier. HCR er den tilsigtede kombination af koronar bypasstransplantation (CABG) og perkutan koronar intervention (PCI). HCR-strategien kombinerer grafting af den venstre forreste nedadgående arterie (LAD) koronararterie ved hjælp af den venstre indre brystarterie (LIMA) med PCI af ikke-LAD koronare stenoser. Lægemiddeleluerende stents erstattes af saphenøse venegrafts (SVG) for ikke-LAD koronare mål, og den kirurgiske LIMA til LAD bypass udføres, ideelt set gennem en minimalt invasiv, begrænset adgang, sternal-besparende tilgang.
Koronararterie bypasstransplantation (CABG)
Patienter, der er planlagt til at have koronararterie bypass grafting (CABG) procedure til behandling af multi-kar koronar arterie sygdom. Behandlingsplanen fastlægges af patientens læge.
Procedure: Koronararterie bypasstransplantation (CABG)
Koronararterie bypass grafting (CABG) er en operation for at skabe en ny vej for blodgennemstrømning til hjertet. Et sundt afsnit af en vene eller arterie fra andre steder i patientens krop vil blive knyttet til kranspulsåren lige over og under det problemområde, for at skabe en måde, hvorpå blod kan omgå den blokerede del af kranspulsåren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af større uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser (MACCE) mellem grupper
Tidsramme: Op til et år
Større uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser (MACCE) vil blive vurderet 30 dage og et år efter indeksproceduren. Til formålet med dette forsøg omfatter komponenterne i MACCE (1) mortalitet af alle årsager, (2) gentagen revaskularisering, (3) slagtilfælde og (4) myokardieinfarkt.
Op til et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af dødelighed af alle årsager mellem grupper
Tidsramme: Op til et år
Dødelighed af alle årsager vil blive vurderet 30 dage og et år efter indeksproceduren.
Op til et år
Sammenligning af gentagen revaskularisering mellem grupper
Tidsramme: Op til et år
Gentagen revaskularisering (alle årsager) vil blive vurderet 30 dage og et år efter indeksproceduren.
Op til et år
Sammenligning af slagtilfælde mellem grupper
Tidsramme: Op til et år
Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​slagtilfælde, der opleves mellem grupperne, vil blive vurderet 30 dage og et år efter indeksproceduren ved hjælp af NIH Stroke Scale (NIHSS). NIHSS er en 15-element neurologisk undersøgelse slagtilfælde, der bruges til at evaluere effekten af ​​akut hjerneinfarkt på niveauerne af bevidsthed, sprog, omsorgssvigt, synsfelttab, ekstraokulær bevægelse, motorisk styrke, ataksi, dysartri og sensorisk tab. En uddannet observatør vurderer patentets evne til at besvare spørgsmål og udføre aktiviteter. Bedømmelser for hver genstand bedømmes med 3 til 5 karakterer med 0 som normalt, og der tages forbehold for uprøvelige elementer. Enkeltpatientvurderingen tager mindre end 10 minutter at gennemføre.
Op til et år
Sammenligning af iskæmi-drevet gentagen revaskularisering mellem grupper
Tidsramme: Op til et år
Forekomsten af ​​iskæmi-drevet revaskularisering oplevet mellem grupperne vil blive vurderet 30 dage og et år efter indeksproceduren.
Op til et år
Sammenligning af ventilatortid mellem grupper
Tidsramme: Under indlæggelse (typisk 3-8 dage)
Den tid, hver patient bruger på en ventilator under indeksindlæggelsen, vil blive indsamlet.
Under indlæggelse (typisk 3-8 dage)
Sammenligning af kirurgisk genudforskning mellem grupper
Tidsramme: Under indlæggelse (typisk 3-8 dage)
Hyppigheden af ​​genudforskning på grund af postoperativ blødning vil blive indsamlet under indeksindlæggelsen.
Under indlæggelse (typisk 3-8 dage)
Sammenligning af komplikationer til dræning af thoraxrør mellem grupper
Tidsramme: Under indlæggelse (typisk 3-8 dage)
Komplikationer til dræning af thoraxrør vil blive indsamlet under indeksindlæggelsen.
Under indlæggelse (typisk 3-8 dage)
Sammenligning af hospitalsindlæggelsestid mellem grupper
Tidsramme: Under indlæggelse (typisk 3-8 dage)
Hospitalets liggetid vil blive indsamlet under indeksindlæggelsen.
Under indlæggelse (typisk 3-8 dage)
Sammenligning af sårinfektion mellem grupper
Tidsramme: Under indlæggelse (typisk 3-8 dage)
Forekomsten af ​​sårinfektion vil blive indsamlet under indeksindlæggelsen.
Under indlæggelse (typisk 3-8 dage)
Sammenligning af atrieflimren mellem grupper
Tidsramme: Under indlæggelse (typisk 3-8 dage)
Forekomsten af ​​atrieflimren vil blive indsamlet under indeksindlæggelsen.
Under indlæggelse (typisk 3-8 dage)
Sammenligning af blodtransfusion mellem grupper
Tidsramme: Under indlæggelse (typisk 3-8 dage)
Forekomsten af ​​blodtransfusioner vil blive indsamlet under indeksindlæggelsen.
Under indlæggelse (typisk 3-8 dage)
Sammenligning af hospitalsgenindlæggelse mellem grupper
Tidsramme: Op til et år
Hospitalsgenindlæggelse (alle årsager og hjerte) vil blive vurderet 30 dage og et år efter indeksproceduren.
Op til et år
Sammenligning af angina-score mellem grupper
Tidsramme: Op til et år

Angina vil blive vurderet ved baseline (før operationen), 30 dage efter proceduren og et år efter indeksproceduren.

Canadian Cardiovascular Society Angina Grading Scale vil blive brugt til at kategorisere angina:

  • Klasse I - Almindelig fysisk aktivitet forårsager ikke angina, såsom at gå og gå på trapper. Angina med anstrengende eller hurtig eller langvarig anstrengelse på arbejde eller fritid
  • Klasse II - Let begrænsning af almindelig aktivitet. At gå eller gå hurtigt op ad trapper, gå op ad bakke, gå eller gå på trapper efter måltider, eller i kulde eller i vind, eller under følelsesmæssig stress eller kun i de få timer efter opvågning
  • Klasse III - Markant begrænsning af almindelig fysisk aktivitet. Gå en eller to blokke på niveauet og gå op ad en trappe under normale forhold og i normalt tempo
  • Klasse IV - Manglende evne til at udføre en fysisk aktivitet uden ubehag - angina syndrom kan være til stede i hvile
Op til et år
Sammenligning af Duke Activity Scale Index (DASI)-score mellem grupper
Tidsramme: Op til et år
Duke Activity Scale Index (DASI) vil blive administreret ved baseline (før operationen), 30 dage efter proceduren og et år efter indeksproceduren. DASI er en 12 punkters undersøgelse, der spørger om en patients funktionsevne for at estimere maksimal iltoptagelse. Respondenterne svarer "ja" eller "nej" til spørgsmål om deres evne til at udføre aktiviteter af forskellige intensitetsniveauer.
Op til et år
Sammenligning af EuroQol EQ-5D score mellem grupper
Tidsramme: Op til et år
EuroQol EQ-5D vil blive administreret ved baseline (før operationen), 30 dage efter proceduren og et år efter indeksproceduren. EuroQol EQ-5D er en 6-punkts undersøgelse, der spørger om, hvordan en patient har det på undersøgelsesdagen med hensyn til mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression, og hvordan de vurderer deres helbred. på en skala fra 0 til 100 (hvor 0 er det værst tænkelige helbred og 100 er det bedst tænkelige helbred).
Op til et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

27. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2016

Først opslået (Skøn)

8. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00089868

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner