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成人における術後疼痛管理のための耳介経皮的電気神経場刺激

2019年4月12日 更新者:Carrie Peterson、Medical College of Wisconsin

手術後の痛みは避けられず、オピオイド薬はほとんどの疼痛管理レジメンの基礎となっています。 しかし、それらは胃腸の運動性、呼吸抑制、さらには長期的な依存に深刻な影響を与える代償を伴います. 皮膚電流で外耳を刺激することは、鍼治療に似ており、術後の痛みを改善するのに役立ちます。 Bridge デバイス (Key Electronics [Jeffersonville, IN, USA] によって製造され、Innovative Health Solutions [Versailles, IN, USA] によって販売されている) は、オピオイド離脱の治療に成功して使用されており、動物研究では痛みの閾値の増加が示されています。 研究者らは、耳介の神経刺激が術後の疼痛を改善し、選択的結腸手術を受ける患者のオピオイド必要量を減少させるかどうかを評価するために、プロスペクティブ、ランダム化、プラセボ対照、二重盲検試験を提案しています。

術後患者の痛みの知覚は、迷走神経の耳介枝を介して調節される可能性があります。 これにより、オピオイド薬の使用が減る可能性があり、その結果、術後のイレウスの発生率が減り、麻薬性鎮痛薬に対する患者の必要性と依存度が減ります。 これは、腹部手術を受ける患者の入院期間が短縮されるため、莫大な経済的影響を与えるでしょう。 さらに、オピオイドの削減は、オピオイド中毒の国家的危機を軽減する可能性があります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

53

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 選択的結腸手術
  • 18歳以上
  • インフォームドコンセントを提供する

除外基準:

  • 緊急手術
  • オピオイド依存/使用歴、抗不安薬使用による不安
  • 術後ICU入室予定
  • 接着剤アレルギー/過敏症
  • その他の医学的禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アクティブな刺激
参加者は、選択的手術中および手術後の5日間、経皮的耳介神経刺激を積極的に受けます。
Bridge デバイス (Key Electronics [Jeffersonville, IN, USA] が製造し、Innovative Health Solutions [Versailles, IN, USA] が販売) は、交流電流で 5 日間継続的な神経刺激を提供します。
偽コンパレータ:偽の経皮的神経刺激
参加者は待機手術中および待機手術後の 5 日間、非アクティブなデバイスを装着します。
アクティブなデバイスと外観は同じですが、刺激は与えられません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院中の総麻薬消費量
時間枠:5日間
1日あたりの経口モルヒネ相当量(OME)で測定された入院患者の麻薬使用量の合計
5日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年11月1日

一次修了 (実際)

2018年4月30日

研究の完了 (実際)

2018年4月30日

試験登録日

最初に提出

2016年9月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月7日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月12日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PRO00027872

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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