- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02892513
Korvan perkutaaninen sähköinen hermokentän stimulaatio leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan aikuisilla
Leikkauksen jälkeinen kipu on väistämätöntä, ja opioidilääkkeet ovat useimpien kivunhoito-ohjelmien kulmakivi. Ne maksavat kuitenkin syvällisiä vaikutuksia ruoansulatuskanavan motiliteettiin, hengityslamaan ja jopa pitkäaikaiseen riippuvuuteen. Ulkokorvan stimulointi ihon sähkövirralla on samanlaista kuin akupunktio ja voi auttaa lievittämään leikkauksen jälkeistä kipua. Bridge-laitetta (valmistaja Key Electronics [Jeffersonville, IN, USA] ja jakelija Innovative Health Solutions [Versailles, IN, USA]) on käytetty menestyksekkäästi opioidivieroitushoidon hoidossa, ja eläinkokeissa on osoitettu kipukynnysten nousua. Tutkijat ehdottavat prospektiivista, satunnaistettua, lumekontrolloitua, kaksoissokkoutettua tutkimusta sen arvioimiseksi, parantaako korvan neurostimulaatio leikkauksen jälkeistä kipua ja vähentääkö opioiditarvetta potilailla, joille tehdään elektiivinen paksusuolen leikkaus.
leikkauksen jälkeisten potilaiden kivun havaitsemista voidaan moduloida vagushermon korvahaaran kautta. Tämä voi vähentää opioidilääkkeiden käyttöä, mikä puolestaan vähentää leikkauksen jälkeisen ileuksen ilmaantuvuutta ja vähentää potilaiden tarvetta ja riippuvuutta huumausainekipulääkkeistä. Tällä olisi valtava taloudellinen vaikutus, koska vatsaleikkauksen saaneiden potilaiden sairaalassaoloaika lyhenee. Lisäksi opioidien vähentäminen voisi mahdollisesti vähentää opioidiriippuvuuden kansallista kriisiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- elektiivinen paksusuolen leikkaus
- ikä yli 18 vuotta
- antaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- hätäleikkaus
- aiempi opioidiriippuvuus/-käyttö, ahdistuneisuus anksiolyyttien käytön yhteydessä
- suunniteltu tehohoitoon pääsy leikkauksen jälkeen
- liima-aineallergia/herkkyys
- muut lääketieteelliset vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen stimulaatio
Osallistujat saavat aktiivista perkutaanista korvan neurostimulaatiota 5 päivän ajan elektiivisen leikkauksen aikana ja sen jälkeen.
|
Bridge-laite (valmistaja Key Electronics [Jeffersonville, IN, USA] ja jakelija Innovative Health Solutions [Versailles, IN, USA]) tarjoaa jatkuvaa neurostimulaatiota viiden päivän ajan vaihtovirralla.
|
|
Huijausvertailija: Vale perkutaaninen neurostimulaatio
Osallistujilla on ei-aktiivinen laite 5 päivän ajan elektiivisen leikkauksen aikana ja sen jälkeen.
|
Ulkonäöltään identtinen aktiivisen laitteen kanssa, mutta stimulaatiota ei anneta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huumeiden kokonaiskulutus sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Huumeiden kokonaiskäyttö sairaalahoidossa mitattuna suun kautta annettavina morfiiniekvivalenteina päivässä (OME)
|
5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO00027872
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .