- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02892513
Aurikuläre perkutane elektrische Nervenfeldstimulation zur postoperativen Schmerzkontrolle bei Erwachsenen
Schmerzen nach der Operation sind unvermeidlich, und Opioid-Medikamente sind der Eckpfeiler der meisten Schmerztherapien. Sie haben jedoch ihren Preis mit tiefgreifenden Auswirkungen auf die Magen-Darm-Motilität, Atemdepression und sogar langfristige Abhängigkeit. Die Stimulation des äußeren Ohrs mit elektrischem Hautstrom ähnelt der Akupunktur und könnte helfen, postoperative Schmerzen zu lindern. Das Bridge-Gerät (hergestellt von Key Electronics [Jeffersonville, IN, USA] und vertrieben von Innovative Health Solutions [Versailles, IN, USA]) wurde erfolgreich bei der Behandlung von Opioidentzug eingesetzt und hat in Tierversuchen eine Erhöhung der Schmerzschwelle gezeigt. Die Forscher schlagen eine prospektive, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Studie vor, um zu bewerten, ob die aurikuläre Neurostimulation die postoperativen Schmerzen verbessert und den Opioidbedarf für Patienten reduziert, die sich einer elektiven Dickdarmoperation unterziehen.
Die Schmerzwahrnehmung bei postoperativen Patienten kann über den Aurikularast des Vagusnervs moduliert werden. Dies hat das Potenzial, den Einsatz von Opioid-Medikamenten zu reduzieren, was wiederum das Auftreten eines postoperativen Ileus verringert und den Patientenbedarf und die Abhängigkeit von narkotischen Schmerzmitteln verringert. Dies hätte enorme wirtschaftliche Auswirkungen aufgrund der kürzeren Krankenhausaufenthalte für Patienten, die sich einer Bauchoperation unterziehen. Darüber hinaus könnte eine Opioidreduktion möglicherweise die nationale Krise der Opioidabhängigkeit lindern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- elektive Darmoperation
- Alter über 18 Jahre
- informierte Zustimmung geben
Ausschlusskriterien:
- Notoperation
- Vorgeschichte von Opioidabhängigkeit/-gebrauch, Angst bei anxiolytischem Gebrauch
- geplante Aufnahme auf der Intensivstation postoperativ
- Klebstoffallergie/-empfindlichkeit
- andere medizinische Kontraindikationen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Aktive Stimulation
Die Teilnehmer erhalten 5 Tage lang während und nach einer elektiven Operation eine aktive perkutane aurikuläre Neurostimulation.
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Das Bridge-Gerät (hergestellt von Key Electronics [Jeffersonville, IN, USA] und vertrieben von Innovative Health Solutions [Versailles, IN, USA]) bietet eine kontinuierliche Neurostimulation für fünf Tage mit Wechselstrom.
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Schein-Komparator: Perkutane Schein-Neurostimulation
Die Teilnehmer tragen während und nach einer elektiven Operation 5 Tage lang ein inaktives Gerät.
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Äußerlich identisch mit dem aktiven Gerät, es erfolgt jedoch keine Stimulation.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamter Drogenkonsum während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 5 Tage
|
Gesamter stationärer Drogenkonsum, gemessen in oralen Morphinäquivalenten pro Tag (OME)
|
5 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO00027872
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