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Aurikuläre perkutane elektrische Nervenfeldstimulation zur postoperativen Schmerzkontrolle bei Erwachsenen

12. April 2019 aktualisiert von: Carrie Peterson, Medical College of Wisconsin

Schmerzen nach der Operation sind unvermeidlich, und Opioid-Medikamente sind der Eckpfeiler der meisten Schmerztherapien. Sie haben jedoch ihren Preis mit tiefgreifenden Auswirkungen auf die Magen-Darm-Motilität, Atemdepression und sogar langfristige Abhängigkeit. Die Stimulation des äußeren Ohrs mit elektrischem Hautstrom ähnelt der Akupunktur und könnte helfen, postoperative Schmerzen zu lindern. Das Bridge-Gerät (hergestellt von Key Electronics [Jeffersonville, IN, USA] und vertrieben von Innovative Health Solutions [Versailles, IN, USA]) wurde erfolgreich bei der Behandlung von Opioidentzug eingesetzt und hat in Tierversuchen eine Erhöhung der Schmerzschwelle gezeigt. Die Forscher schlagen eine prospektive, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Studie vor, um zu bewerten, ob die aurikuläre Neurostimulation die postoperativen Schmerzen verbessert und den Opioidbedarf für Patienten reduziert, die sich einer elektiven Dickdarmoperation unterziehen.

Die Schmerzwahrnehmung bei postoperativen Patienten kann über den Aurikularast des Vagusnervs moduliert werden. Dies hat das Potenzial, den Einsatz von Opioid-Medikamenten zu reduzieren, was wiederum das Auftreten eines postoperativen Ileus verringert und den Patientenbedarf und die Abhängigkeit von narkotischen Schmerzmitteln verringert. Dies hätte enorme wirtschaftliche Auswirkungen aufgrund der kürzeren Krankenhausaufenthalte für Patienten, die sich einer Bauchoperation unterziehen. Darüber hinaus könnte eine Opioidreduktion möglicherweise die nationale Krise der Opioidabhängigkeit lindern.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • elektive Darmoperation
  • Alter über 18 Jahre
  • informierte Zustimmung geben

Ausschlusskriterien:

  • Notoperation
  • Vorgeschichte von Opioidabhängigkeit/-gebrauch, Angst bei anxiolytischem Gebrauch
  • geplante Aufnahme auf der Intensivstation postoperativ
  • Klebstoffallergie/-empfindlichkeit
  • andere medizinische Kontraindikationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive Stimulation
Die Teilnehmer erhalten 5 Tage lang während und nach einer elektiven Operation eine aktive perkutane aurikuläre Neurostimulation.
Das Bridge-Gerät (hergestellt von Key Electronics [Jeffersonville, IN, USA] und vertrieben von Innovative Health Solutions [Versailles, IN, USA]) bietet eine kontinuierliche Neurostimulation für fünf Tage mit Wechselstrom.
Schein-Komparator: Perkutane Schein-Neurostimulation
Die Teilnehmer tragen während und nach einer elektiven Operation 5 Tage lang ein inaktives Gerät.
Äußerlich identisch mit dem aktiven Gerät, es erfolgt jedoch keine Stimulation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter Drogenkonsum während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 5 Tage
Gesamter stationärer Drogenkonsum, gemessen in oralen Morphinäquivalenten pro Tag (OME)
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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