Aurikulární perkutánní stimulace elektrického nervového pole pro kontrolu pooperační bolesti u dospělých
Bolest po operaci je nevyhnutelná a opioidy jsou základním kamenem většiny režimů léčby bolesti. Přicházejí však za cenu s hlubokými dopady na gastrointestinální motilitu, respirační depresi a dokonce i dlouhodobou závislost. Stimulace zevního ucha kožním elektrickým proudem je podobná akupunktuře a mohla by pomoci zlepšit pooperační bolest. Zařízení Bridge (vyrobené společností Key Electronics [Jeffersonville, IN, USA] a distribuované společností Innovative Health Solutions [Versailles, IN, USA]) se úspěšně používá při léčbě abstinenčních příznaků opioidů a ve studiích na zvířatech prokázalo zvýšení prahů bolesti. Výzkumníci navrhují prospektivní, randomizovanou, placebem kontrolovanou, dvojitě zaslepenou studii, která by vyhodnotila, zda ušní neurostimulace zlepšuje pooperační bolest a snižuje potřebu opioidů u pacientů podstupujících elektivní operaci tlustého střeva.
vnímání bolesti u pooperačních pacientů může být modulováno přes aurikulární větev bloudivého nervu. To má potenciál snížit používání opioidních léků, což následně sníží výskyt pooperačního ileu a sníží potřebu pacientů a závislost na lécích proti bolesti narkotik. To by mělo obrovský ekonomický dopad kvůli zkrácení doby hospitalizace pacientů, kteří podstoupí břišní operaci. Kromě toho by snížení opioidů mohlo potenciálně zmírnit národní krizi závislosti na opioidech.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- elektivní operace tlustého střeva
- věk nad 18 let
- poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- urgentní chirurgie
- anamnéza závislosti/užívání opioidů, úzkost s užíváním anxiolytik
- plánované přijetí na JIP po operaci
- alergie/citlivost na lepidlo
- další zdravotní kontraindikace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní stimulace
Účastníci budou mít aktivní perkutánní aurikulární neurostimulaci po dobu 5 dnů během a po elektivní operaci.
|
Zařízení Bridge (vyrobené společností Key Electronics [Jeffersonville, IN, USA] a distribuované společností Innovative Health Solutions [Versailles, IN, USA]) poskytuje nepřetržitou neurostimulaci po dobu pěti dnů střídavým proudem.
|
|
Falešný srovnávač: Falešná perkutánní neurostimulace
Účastníci budou mít neaktivní zařízení nošené po dobu 5 dnů během a po plánované operaci.
|
Vzhledově identické s aktivním zařízením, ale nebude poskytnuta žádná stimulace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková spotřeba narkotik během pobytu v nemocnici
Časové okno: 5 dní
|
Celkové užívání narkotik měřeno v ekvivalentech perorálního morfinu za den (OME)
|
5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO00027872
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .