- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02892513
Аурикулярная чрескожная электрическая стимуляция нервного поля для послеоперационного контроля боли у взрослых
Боль после операции неизбежна, и опиоидные препараты являются краеугольным камнем большинства схем обезболивания. Тем не менее, они дорого обходятся, оказывая глубокое воздействие на моторику желудочно-кишечного тракта, угнетение дыхания и даже на длительную зависимость. Стимуляция наружного уха кожным электрическим током аналогична акупунктуре и может помочь уменьшить послеоперационную боль. Устройство Bridge (производство Key Electronics [Джефферсонвилль, Индиана, США] и распространяемое компанией Innovative Health Solutions [Версаль, Индиана, США]) успешно использовалось при лечении опиоидной абстиненции, и в исследованиях на животных было показано повышение болевого порога. Исследователи предлагают провести проспективное, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование, чтобы оценить, уменьшает ли аурикулярная нейростимуляция послеоперационную боль и снижает потребность в опиоидах у пациентов, перенесших плановую операцию на толстой кишке.
Восприятие боли у послеоперационных пациентов может модулироваться через аурикулярную ветвь блуждающего нерва. Это может снизить использование опиоидных препаратов, что, в свою очередь, уменьшит частоту послеоперационной кишечной непроходимости и уменьшит потребность пациентов в наркотических обезболивающих и зависимость от них. Это имело бы огромный экономический эффект из-за сокращения продолжительности пребывания в больнице пациентов, перенесших абдоминальную операцию. Кроме того, сокращение потребления опиоидов потенциально может смягчить национальный кризис опиоидной зависимости.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- плановая операция на толстой кишке
- возраст старше 18 лет
- предоставить информированное согласие
Критерий исключения:
- неотложная хирургия
- История опиоидной зависимости/употребления, тревога при применении анксиолитиков
- плановая госпитализация в ОИТ после операции
- адгезивная аллергия / чувствительность
- другие медицинские противопоказания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Активная стимуляция
Участники будут иметь активную чрескожную аурикулярную нейростимуляцию в течение 5 дней во время и после плановой операции.
|
Устройство Bridge (производство Key Electronics [Джефферсонвилль, Индиана, США] и распространяемое Innovative Health Solutions [Версаль, Индиана, США]) обеспечивает непрерывную нейростимуляцию переменным током в течение пяти дней.
|
Фальшивый компаратор: Имитация чрескожной нейростимуляции
Участники будут носить неактивное устройство в течение 5 дней во время и после плановой операции.
|
Идентичен по внешнему виду активному устройству, но стимуляция не производится.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Общее потребление наркотиков во время пребывания в больнице
Временное ограничение: 5 дней
|
Общее стационарное употребление наркотиков, измеренное в эквивалентах орального морфина в день (OME)
|
5 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO00027872
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .