- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02892513
Auriculaire percutane elektrische zenuwveldstimulatie voor postoperatieve pijnbestrijding bij volwassenen
Pijn na een operatie is onvermijdelijk en opioïde medicijnen vormen de hoeksteen van de meeste pijnbeheersingsregimes. Ze brengen echter een prijs met grote gevolgen voor de gastro-intestinale motiliteit, ademhalingsdepressie en zelfs langdurige afhankelijkheid. Het stimuleren van het uitwendige oor met cutane elektrische stroom is vergelijkbaar met acupunctuur en kan postoperatieve pijn helpen verminderen. Het Bridge-apparaat (vervaardigd door Key Electronics [Jeffersonville, IN, VS] en gedistribueerd door Innovative Health Solutions [Versailles, IN, VS]), is met succes gebruikt bij de behandeling van ontwenning van opioïden en in dierstudies is een toename van de pijndrempels aangetoond. De onderzoekers stellen een prospectieve, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie voor om te evalueren of auriculaire neurostimulatie de postoperatieve pijn verbetert en de behoefte aan opioïden vermindert bij patiënten die een electieve colonoperatie ondergaan.
pijnperceptie bij postoperatieve patiënten kan worden gemoduleerd via de auriculaire tak van de nervus vagus. Dit heeft het potentieel om het gebruik van opioïde medicijnen te verminderen, wat op zijn beurt de incidentie van postoperatieve ileus zal verminderen en de behoefte van de patiënt aan en afhankelijkheid van narcotische pijnstillers zal verminderen. Dit zou een enorme economische impact hebben als gevolg van de kortere opnameduur in het ziekenhuis voor patiënten die een buikoperatie ondergaan. Bovendien zou vermindering van opioïden mogelijk de nationale crisis van opioïdenverslaving kunnen verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- electieve operatie aan de dikke darm
- leeftijd ouder dan 18 jaar
- geïnformeerde toestemming geven
Uitsluitingscriteria:
- noodgeval operatie
- voorgeschiedenis van afhankelijkheid/gebruik van opioïden, angst bij gebruik van anxiolytica
- geplande opname op de IC postoperatief
- lijm allergie/gevoeligheid
- andere medische contra-indicaties
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Actieve stimulatie
Deelnemers zullen gedurende 5 dagen actieve percutane auriculaire neurostimulatie ondergaan tijdens en na een electieve operatie.
|
Het Bridge-apparaat (vervaardigd door Key Electronics [Jeffersonville, IN, VS] en gedistribueerd door Innovative Health Solutions [Versailles, IN, VS]) biedt continue neurostimulatie gedurende vijf dagen met wisselstroom.
|
Sham-vergelijker: Sham percutane neurostimulatie
Deelnemers zullen tijdens en na electieve chirurgie gedurende 5 dagen een inactief apparaat dragen.
|
Identiek aan het actieve apparaat, maar er wordt geen stimulatie gegeven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Totale consumptie van verdovende middelen tijdens ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Totaal intramuraal gebruik van verdovende middelen gemeten in orale morfine-equivalenten per dag (OME)
|
5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO00027872
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Percutane auriculaire neurostimulatie
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanVoltooid
-
Johns Hopkins UniversityBeëindigdChemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN)Verenigde Staten
-
Hospital for Special Surgery, New YorkWervingHeupoperatie | Opioïde gebruik | AcupunctuurVerenigde Staten
-
Anna HuguenardWerving
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWervingSlaaptekort | VERMOEIDHEIDFrankrijk
-
İSMAİL CEYLANVoltooid
-
Istanbul Gelisim UniversityNog niet aan het wervenStimulatie van de nervus vagus | Elektro-encefalografie | Elektromyografie