Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Auriculaire percutane elektrische zenuwveldstimulatie voor postoperatieve pijnbestrijding bij volwassenen

12 april 2019 bijgewerkt door: Carrie Peterson, Medical College of Wisconsin

Pijn na een operatie is onvermijdelijk en opioïde medicijnen vormen de hoeksteen van de meeste pijnbeheersingsregimes. Ze brengen echter een prijs met grote gevolgen voor de gastro-intestinale motiliteit, ademhalingsdepressie en zelfs langdurige afhankelijkheid. Het stimuleren van het uitwendige oor met cutane elektrische stroom is vergelijkbaar met acupunctuur en kan postoperatieve pijn helpen verminderen. Het Bridge-apparaat (vervaardigd door Key Electronics [Jeffersonville, IN, VS] en gedistribueerd door Innovative Health Solutions [Versailles, IN, VS]), is met succes gebruikt bij de behandeling van ontwenning van opioïden en in dierstudies is een toename van de pijndrempels aangetoond. De onderzoekers stellen een prospectieve, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie voor om te evalueren of auriculaire neurostimulatie de postoperatieve pijn verbetert en de behoefte aan opioïden vermindert bij patiënten die een electieve colonoperatie ondergaan.

pijnperceptie bij postoperatieve patiënten kan worden gemoduleerd via de auriculaire tak van de nervus vagus. Dit heeft het potentieel om het gebruik van opioïde medicijnen te verminderen, wat op zijn beurt de incidentie van postoperatieve ileus zal verminderen en de behoefte van de patiënt aan en afhankelijkheid van narcotische pijnstillers zal verminderen. Dit zou een enorme economische impact hebben als gevolg van de kortere opnameduur in het ziekenhuis voor patiënten die een buikoperatie ondergaan. Bovendien zou vermindering van opioïden mogelijk de nationale crisis van opioïdenverslaving kunnen verminderen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • electieve operatie aan de dikke darm
  • leeftijd ouder dan 18 jaar
  • geïnformeerde toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

  • noodgeval operatie
  • voorgeschiedenis van afhankelijkheid/gebruik van opioïden, angst bij gebruik van anxiolytica
  • geplande opname op de IC postoperatief
  • lijm allergie/gevoeligheid
  • andere medische contra-indicaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve stimulatie
Deelnemers zullen gedurende 5 dagen actieve percutane auriculaire neurostimulatie ondergaan tijdens en na een electieve operatie.
Het Bridge-apparaat (vervaardigd door Key Electronics [Jeffersonville, IN, VS] en gedistribueerd door Innovative Health Solutions [Versailles, IN, VS]) biedt continue neurostimulatie gedurende vijf dagen met wisselstroom.
Sham-vergelijker: Sham percutane neurostimulatie
Deelnemers zullen tijdens en na electieve chirurgie gedurende 5 dagen een inactief apparaat dragen.
Identiek aan het actieve apparaat, maar er wordt geen stimulatie gegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale consumptie van verdovende middelen tijdens ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 5 dagen
Totaal intramuraal gebruik van verdovende middelen gemeten in orale morfine-equivalenten per dag (OME)
5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

8 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Percutane auriculaire neurostimulatie

3
Abonneren