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Stimulation du champ nerveux électrique percutané auriculaire pour le contrôle de la douleur postopératoire chez l'adulte

12 avril 2019 mis à jour par: Carrie Peterson, Medical College of Wisconsin

La douleur après la chirurgie est inévitable et les médicaments opioïdes sont la pierre angulaire de la plupart des régimes de gestion de la douleur. Cependant, ils ont un coût avec des impacts profonds sur la motilité gastro-intestinale, la dépression respiratoire et même la dépendance à long terme. Stimuler l'oreille externe avec un courant électrique cutané est similaire à l'acupuncture et pourrait aider à améliorer la douleur postopératoire. Le dispositif Bridge (fabriqué par Key Electronics [Jeffersonville, IN, USA] et distribué par Innovative Health Solutions [Versailles, IN, USA]), a été utilisé avec succès dans le traitement du sevrage des opioïdes et des études animales ont montré des augmentations des seuils de douleur. Les chercheurs proposent un essai prospectif, randomisé, contrôlé par placebo et en double aveugle pour évaluer si la neurostimulation auriculaire améliore la douleur postopératoire et réduit les besoins en opioïdes chez les patients subissant une chirurgie élective du côlon.

la perception de la douleur chez les patients post-opératoires peut être modulée via la branche auriculaire du nerf vague. Cela a le potentiel de réduire l'utilisation de médicaments opioïdes, ce qui réduira à son tour l'incidence de l'iléus postopératoire et réduira le besoin et la dépendance des patients aux analgésiques narcotiques. Cela aurait un impact économique énorme en raison de la réduction de la durée des séjours à l'hôpital pour les patients qui subissent une chirurgie abdominale. De plus, la réduction des opioïdes pourrait potentiellement atténuer la crise nationale de la dépendance aux opioïdes.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

53

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • chirurgie élective du côlon
  • âge supérieur à 18 ans
  • fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • chirurgie d'urgence
  • antécédents de dépendance/utilisation d'opioïdes, anxiété liée à l'utilisation d'anxiolytiques
  • admission planifiée aux soins intensifs après l'opération
  • allergie/sensibilité à l'adhésif
  • autres contre-indications médicales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation active
Les participants bénéficieront d'une neurostimulation auriculaire percutanée active pendant 5 jours pendant et après la chirurgie élective.
Le dispositif Bridge (fabriqué par Key Electronics [Jeffersonville, IN, USA] et distribué par Innovative Health Solutions [Versailles, IN, USA]) fournit une neurostimulation continue pendant cinq jours avec un courant alternatif.
Comparateur factice: Neurostimulation percutanée factice
Les participants auront un appareil inactif porté pendant 5 jours pendant et après la chirurgie élective.
Identique en apparence à l'appareil actif, mais aucune stimulation ne sera donnée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation totale de stupéfiants pendant le séjour à l'hôpital
Délai: 5 jours
Consommation totale de stupéfiants en milieu hospitalier mesurée en équivalents de morphine orale par jour (OME)
5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2016

Première publication (Estimation)

8 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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