- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02892513
Stimulation du champ nerveux électrique percutané auriculaire pour le contrôle de la douleur postopératoire chez l'adulte
La douleur après la chirurgie est inévitable et les médicaments opioïdes sont la pierre angulaire de la plupart des régimes de gestion de la douleur. Cependant, ils ont un coût avec des impacts profonds sur la motilité gastro-intestinale, la dépression respiratoire et même la dépendance à long terme. Stimuler l'oreille externe avec un courant électrique cutané est similaire à l'acupuncture et pourrait aider à améliorer la douleur postopératoire. Le dispositif Bridge (fabriqué par Key Electronics [Jeffersonville, IN, USA] et distribué par Innovative Health Solutions [Versailles, IN, USA]), a été utilisé avec succès dans le traitement du sevrage des opioïdes et des études animales ont montré des augmentations des seuils de douleur. Les chercheurs proposent un essai prospectif, randomisé, contrôlé par placebo et en double aveugle pour évaluer si la neurostimulation auriculaire améliore la douleur postopératoire et réduit les besoins en opioïdes chez les patients subissant une chirurgie élective du côlon.
la perception de la douleur chez les patients post-opératoires peut être modulée via la branche auriculaire du nerf vague. Cela a le potentiel de réduire l'utilisation de médicaments opioïdes, ce qui réduira à son tour l'incidence de l'iléus postopératoire et réduira le besoin et la dépendance des patients aux analgésiques narcotiques. Cela aurait un impact économique énorme en raison de la réduction de la durée des séjours à l'hôpital pour les patients qui subissent une chirurgie abdominale. De plus, la réduction des opioïdes pourrait potentiellement atténuer la crise nationale de la dépendance aux opioïdes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- chirurgie élective du côlon
- âge supérieur à 18 ans
- fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- chirurgie d'urgence
- antécédents de dépendance/utilisation d'opioïdes, anxiété liée à l'utilisation d'anxiolytiques
- admission planifiée aux soins intensifs après l'opération
- allergie/sensibilité à l'adhésif
- autres contre-indications médicales
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Stimulation active
Les participants bénéficieront d'une neurostimulation auriculaire percutanée active pendant 5 jours pendant et après la chirurgie élective.
|
Le dispositif Bridge (fabriqué par Key Electronics [Jeffersonville, IN, USA] et distribué par Innovative Health Solutions [Versailles, IN, USA]) fournit une neurostimulation continue pendant cinq jours avec un courant alternatif.
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Comparateur factice: Neurostimulation percutanée factice
Les participants auront un appareil inactif porté pendant 5 jours pendant et après la chirurgie élective.
|
Identique en apparence à l'appareil actif, mais aucune stimulation ne sera donnée.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Consommation totale de stupéfiants pendant le séjour à l'hôpital
Délai: 5 jours
|
Consommation totale de stupéfiants en milieu hospitalier mesurée en équivalents de morphine orale par jour (OME)
|
5 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO00027872
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