- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02892513
Aurikulær perkutan elektrisk nervefeltstimulering for postoperativ smertekontroll hos voksne
Smerte etter operasjon er uunngåelig, og opioidmedisiner er hjørnesteinen i de fleste smertebehandlingsregimer. Imidlertid har de en kostnad med dyp innvirkning på gastrointestinal motilitet, respirasjonsdepresjon og til og med langvarig avhengighet. Å stimulere det ytre øret med kutan elektrisk strøm ligner på akupunktur og kan bidra til å forbedre postoperativ smerte. Bridge-enheten (produsert av Key Electronics [Jeffersonville, IN, USA] og distribuert av Innovative Health Solutions [Versailles, IN, USA]), har blitt brukt med suksess i behandling av opioidabstinenser og i dyrestudier har det vist økte smerteterskler. Etterforskerne foreslår en prospektiv, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblindet studie for å evaluere om aurikulær nevrostimulering forbedrer postoperativ smerte og reduserer opioidbehovet for pasienter som gjennomgår elektiv tykktarmskirurgi.
Smerteoppfatning hos postoperative pasienter kan moduleres via vagusnervens aurikulære gren. Dette har potensial til å redusere bruken av opioide medisiner, som igjen vil redusere forekomsten av postoperativ ileus og redusere pasientens behov for og avhengighet av narkotiske smertestillende medisiner. Dette vil ha en enorm økonomisk innvirkning på grunn av redusert lengde på sykehusopphold for pasienter som gjennomgår abdominal kirurgi. I tillegg kan opioidreduksjon potensielt redusere den nasjonale krisen med opioidavhengighet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- elektiv tykktarmskirurgi
- alder over 18 år
- gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- akutt kirurgi
- historie med opioidavhengighet/bruk, angst med anxiolytisk bruk
- planlagt ICU innleggelse postoperativt
- limallergi/sensitivitet
- andre medisinske kontraindikasjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv stimulering
Deltakerne vil ha aktiv perkutan aurikulær neurostimulering i 5 dager under og etter elektiv kirurgi.
|
Bridge-enheten (produsert av Key Electronics [Jeffersonville, IN, USA] og distribuert av Innovative Health Solutions [Versailles, IN, USA]) gir kontinuerlig nevrostimulering i fem dager med vekselstrøm.
|
|
Sham-komparator: Sham Perkutan Neurostimulering
Deltakerne vil ha inaktiv enhet brukt i 5 dager under og etter elektiv kirurgi.
|
Identisk i utseende med aktiv enhet, men ingen stimulering vil bli gitt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt narkotiske forbruk under sykehusopphold
Tidsramme: 5 dager
|
Total bruk av narkotiske midler på sykehus målt i orale morfinekvivalenter per dag (OME)
|
5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO00027872
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .