Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aurikulær perkutan elektrisk nervefeltstimulering for postoperativ smertekontroll hos voksne

12. april 2019 oppdatert av: Carrie Peterson, Medical College of Wisconsin

Smerte etter operasjon er uunngåelig, og opioidmedisiner er hjørnesteinen i de fleste smertebehandlingsregimer. Imidlertid har de en kostnad med dyp innvirkning på gastrointestinal motilitet, respirasjonsdepresjon og til og med langvarig avhengighet. Å stimulere det ytre øret med kutan elektrisk strøm ligner på akupunktur og kan bidra til å forbedre postoperativ smerte. Bridge-enheten (produsert av Key Electronics [Jeffersonville, IN, USA] og distribuert av Innovative Health Solutions [Versailles, IN, USA]), har blitt brukt med suksess i behandling av opioidabstinenser og i dyrestudier har det vist økte smerteterskler. Etterforskerne foreslår en prospektiv, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblindet studie for å evaluere om aurikulær nevrostimulering forbedrer postoperativ smerte og reduserer opioidbehovet for pasienter som gjennomgår elektiv tykktarmskirurgi.

Smerteoppfatning hos postoperative pasienter kan moduleres via vagusnervens aurikulære gren. Dette har potensial til å redusere bruken av opioide medisiner, som igjen vil redusere forekomsten av postoperativ ileus og redusere pasientens behov for og avhengighet av narkotiske smertestillende medisiner. Dette vil ha en enorm økonomisk innvirkning på grunn av redusert lengde på sykehusopphold for pasienter som gjennomgår abdominal kirurgi. I tillegg kan opioidreduksjon potensielt redusere den nasjonale krisen med opioidavhengighet.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • elektiv tykktarmskirurgi
  • alder over 18 år
  • gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • akutt kirurgi
  • historie med opioidavhengighet/bruk, angst med anxiolytisk bruk
  • planlagt ICU innleggelse postoperativt
  • limallergi/sensitivitet
  • andre medisinske kontraindikasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv stimulering
Deltakerne vil ha aktiv perkutan aurikulær neurostimulering i 5 dager under og etter elektiv kirurgi.
Bridge-enheten (produsert av Key Electronics [Jeffersonville, IN, USA] og distribuert av Innovative Health Solutions [Versailles, IN, USA]) gir kontinuerlig nevrostimulering i fem dager med vekselstrøm.
Sham-komparator: Sham Perkutan Neurostimulering
Deltakerne vil ha inaktiv enhet brukt i 5 dager under og etter elektiv kirurgi.
Identisk i utseende med aktiv enhet, men ingen stimulering vil bli gitt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt narkotiske forbruk under sykehusopphold
Tidsramme: 5 dager
Total bruk av narkotiske midler på sykehus målt i orale morfinekvivalenter per dag (OME)
5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

8. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere