- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02892513
Estimulação Elétrica Nervosa Percutânea Auricular para Controle da Dor Pós-Operatória em Adultos
A dor após a cirurgia é inevitável e os medicamentos opioides são a base da maioria dos regimes de controle da dor. No entanto, eles têm um custo com impactos profundos na motilidade gastrointestinal, depressão respiratória e até dependência de longo prazo. Estimular a orelha externa com corrente elétrica cutânea é semelhante à acupuntura e pode ajudar a melhorar a dor pós-operatória. O dispositivo Bridge (fabricado pela Key Electronics [Jeffersonville, IN, EUA] e distribuído pela Innovative Health Solutions [Versailles, IN, EUA]) tem sido usado com sucesso no tratamento da abstinência de opioides e, em estudos com animais, mostrou aumentos nos limiares de dor. Os pesquisadores propõem um estudo prospectivo, randomizado, controlado por placebo e duplo-cego para avaliar se a neuroestimulação auricular melhora a dor pós-operatória e reduz a necessidade de opioides em pacientes submetidos à cirurgia eletiva do cólon.
a percepção da dor em pacientes pós-operatórios pode ser modulada por meio do ramo auricular do nervo vago. Isso tem o potencial de reduzir o uso de medicamentos opioides, o que, por sua vez, reduzirá a incidência de íleo pós-operatório e reduzirá a necessidade e a dependência do paciente de medicamentos analgésicos narcóticos. Isso teria um enorme impacto econômico devido à diminuição do tempo de internação dos pacientes submetidos à cirurgia abdominal. Além disso, a redução de opioides poderia potencialmente diminuir a crise nacional de dependência de opioides.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- cirurgia eletiva do cólon
- idade acima de 18 anos
- fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- cirurgia de emergência
- história de dependência/uso de opioides, ansiedade com uso de ansiolíticos
- internação planejada na UTI no pós-operatório
- alergia/sensibilidade adesiva
- outras contra-indicações médicas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estimulação Ativa
Os participantes terão neuroestimulação auricular percutânea ativa por 5 dias durante e após a cirurgia eletiva.
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O dispositivo Bridge (fabricado pela Key Electronics [Jeffersonville, IN, EUA] e distribuído pela Innovative Health Solutions [Versailles, IN, EUA]) fornece neuroestimulação contínua por cinco dias com corrente alternada.
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Comparador Falso: Neuroestimulação Percutânea Simulada
Os participantes terão o dispositivo inativo usado por 5 dias durante e após a cirurgia eletiva.
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Idêntico em aparência ao dispositivo ativo, mas nenhuma estimulação será dada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo total de entorpecentes durante a internação
Prazo: 5 dias
|
Uso total de narcóticos em pacientes internados medido em equivalentes orais de morfina por dia (OME)
|
5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO00027872
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