- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02892513
Aurikulær perkutan elektrisk nervefeltstimulering til postoperativ smertekontrol hos voksne
Smerter efter operation er uundgåelig, og opioidmedicin er hjørnestenen i de fleste smertebehandlingsregimer. Men de har en omkostning med dyb indvirkning på gastrointestinal motilitet, respirationsdepression og endda langvarig afhængighed. Stimulering af det ydre øre med kutan elektrisk strøm svarer til akupunktur og kan hjælpe med at forbedre postoperativ smerte. Bridge-enheden (fremstillet af Key Electronics [Jeffersonville, IN, USA] og distribueret af Innovative Health Solutions [Versailles, IN, USA]), er blevet brugt med succes til behandling af opioidabstinenser og har i dyreforsøg vist stigninger i smertetærskler. Efterforskerne foreslår et prospektivt, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet forsøg for at evaluere, om øreneurostimulering forbedrer postoperativ smerte og reducerer opioidbehovet for patienter, der gennemgår elektiv tyktarmskirurgi.
smerteopfattelse hos postoperative patienter kan moduleres via vagusnervens aurikulære gren. Dette har potentiale til at reducere brugen af opioid medicin, hvilket igen vil reducere forekomsten af postoperativ ileus og reducere patientens behov for og afhængighed af narkotiske smertestillende medicin. Dette ville have en enorm økonomisk indvirkning på grund af reduceret længde af hospitalsophold for patienter, der gennemgår abdominal kirurgi. Derudover kan opioidreduktion potentielt mindske den nationale krise med opioidafhængighed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- elektiv tyktarmskirurgi
- alder over 18 år
- give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- akut operation
- anamnese med opioidafhængighed/brug, angst ved brug af anxiolytisk medicin
- planlagt ICU-indlæggelse postoperativt
- klæbeallergi/følsomhed
- andre medicinske kontraindikationer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv stimulering
Deltagerne vil have aktiv perkutan aurikulær neurostimulering i 5 dage under og efter elektiv kirurgi.
|
Bridge-enheden (fremstillet af Key Electronics [Jeffersonville, IN, USA] og distribueret af Innovative Health Solutions [Versailles, IN, USA]) giver kontinuerlig neurostimulering i fem dage med vekselstrøm.
|
|
Sham-komparator: Sham Perkutan Neurostimulation
Deltagerne vil have inaktivt udstyr båret i 5 dage under og efter elektiv operation.
|
Identisk i udseende med aktiv enhed, men der vil ikke blive givet stimulering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet narkotiske forbrug under hospitalsophold
Tidsramme: 5 dage
|
Samlet indlæggelse af narkotiske midler målt i orale morfinækvivalenter pr. dag (OME)
|
5 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO00027872
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .