- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02892513
Przezskórna elektryczna stymulacja pola nerwowego w uchu w leczeniu bólu pooperacyjnego u dorosłych
Ból po operacji jest nieunikniony, a leki opioidowe są podstawą większości schematów leczenia bólu. Jednak wiążą się one z kosztami i mają głęboki wpływ na motorykę przewodu pokarmowego, depresję oddechową, a nawet długotrwałe uzależnienie. Stymulacja ucha zewnętrznego za pomocą skórnego prądu elektrycznego jest podobna do akupunktury i może pomóc złagodzić ból pooperacyjny. Urządzenie Bridge (wyprodukowane przez firmę Key Electronics [Jeffersonville, IN, USA] i dystrybuowane przez Innovative Health Solutions [Wersal, IN, USA]) było z powodzeniem stosowane w leczeniu odstawienia opioidów, aw badaniach na zwierzętach wykazało podwyższenie progu bólu. Badacze proponują prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą, aby ocenić, czy neurostymulacja uszna zmniejsza ból pooperacyjny i zmniejsza zapotrzebowanie na opioidy u pacjentów poddawanych planowej operacji okrężnicy.
percepcja bólu u pacjentów pooperacyjnych może być modulowana przez gałąź uszną nerwu błędnego. Może to potencjalnie ograniczyć stosowanie leków opioidowych, co z kolei zmniejszy częstość występowania pooperacyjnej niedrożności jelit i zmniejszy zapotrzebowanie pacjentów na narkotyczne leki przeciwbólowe oraz uzależnienie od nich. Miałoby to ogromny wpływ ekonomiczny ze względu na skrócenie czasu pobytu w szpitalu pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej. Ponadto ograniczenie stosowania opioidów mogłoby potencjalnie złagodzić krajowy kryzys uzależnienia od opioidów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- planowa operacja jelita grubego
- wiek powyżej 18 lat
- wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- pilna operacja
- historia uzależnienia/używania opioidów, niepokój związany ze stosowaniem środków przeciwlękowych
- planowane przyjęcie na OIT w okresie pooperacyjnym
- alergia/wrażliwość na klej
- inne przeciwwskazania medyczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywna stymulacja
Uczestnicy będą mieli aktywną przezskórną neurostymulację uszu przez 5 dni w trakcie i po planowej operacji.
|
Urządzenie Bridge (wyprodukowane przez Key Electronics [Jeffersonville, IN, USA] i dystrybuowane przez Innovative Health Solutions [Wersal, IN, USA]) zapewnia ciągłą neurostymulację prądem zmiennym przez pięć dni.
|
|
Pozorny komparator: Pozorowana przezskórna neurostymulacja
Uczestnicy będą nosić nieaktywne urządzenie przez 5 dni w trakcie i po planowej operacji.
|
Identyczny z wyglądu do aktywnego urządzenia, ale nie będzie stymulacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite spożycie narkotyków podczas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 5 dni
|
Całkowite używanie narkotyków w szpitalach mierzone w ekwiwalentach doustnej morfiny na dzień (OME)
|
5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO00027872
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .