Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórna elektryczna stymulacja pola nerwowego w uchu w leczeniu bólu pooperacyjnego u dorosłych

12 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Carrie Peterson, Medical College of Wisconsin

Ból po operacji jest nieunikniony, a leki opioidowe są podstawą większości schematów leczenia bólu. Jednak wiążą się one z kosztami i mają głęboki wpływ na motorykę przewodu pokarmowego, depresję oddechową, a nawet długotrwałe uzależnienie. Stymulacja ucha zewnętrznego za pomocą skórnego prądu elektrycznego jest podobna do akupunktury i może pomóc złagodzić ból pooperacyjny. Urządzenie Bridge (wyprodukowane przez firmę Key Electronics [Jeffersonville, IN, USA] i dystrybuowane przez Innovative Health Solutions [Wersal, IN, USA]) było z powodzeniem stosowane w leczeniu odstawienia opioidów, aw badaniach na zwierzętach wykazało podwyższenie progu bólu. Badacze proponują prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą, aby ocenić, czy neurostymulacja uszna zmniejsza ból pooperacyjny i zmniejsza zapotrzebowanie na opioidy u pacjentów poddawanych planowej operacji okrężnicy.

percepcja bólu u pacjentów pooperacyjnych może być modulowana przez gałąź uszną nerwu błędnego. Może to potencjalnie ograniczyć stosowanie leków opioidowych, co z kolei zmniejszy częstość występowania pooperacyjnej niedrożności jelit i zmniejszy zapotrzebowanie pacjentów na narkotyczne leki przeciwbólowe oraz uzależnienie od nich. Miałoby to ogromny wpływ ekonomiczny ze względu na skrócenie czasu pobytu w szpitalu pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej. Ponadto ograniczenie stosowania opioidów mogłoby potencjalnie złagodzić krajowy kryzys uzależnienia od opioidów.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • planowa operacja jelita grubego
  • wiek powyżej 18 lat
  • wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • pilna operacja
  • historia uzależnienia/używania opioidów, niepokój związany ze stosowaniem środków przeciwlękowych
  • planowane przyjęcie na OIT w okresie pooperacyjnym
  • alergia/wrażliwość na klej
  • inne przeciwwskazania medyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywna stymulacja
Uczestnicy będą mieli aktywną przezskórną neurostymulację uszu przez 5 dni w trakcie i po planowej operacji.
Urządzenie Bridge (wyprodukowane przez Key Electronics [Jeffersonville, IN, USA] i dystrybuowane przez Innovative Health Solutions [Wersal, IN, USA]) zapewnia ciągłą neurostymulację prądem zmiennym przez pięć dni.
Pozorny komparator: Pozorowana przezskórna neurostymulacja
Uczestnicy będą nosić nieaktywne urządzenie przez 5 dni w trakcie i po planowej operacji.
Identyczny z wyglądu do aktywnego urządzenia, ale nie będzie stymulacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite spożycie narkotyków podczas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 5 dni
Całkowite używanie narkotyków w szpitalach mierzone w ekwiwalentach doustnej morfiny na dzień (OME)
5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO00027872

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj