- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02892513
Stimolazione del campo nervoso elettrico percutaneo auricolare per il controllo del dolore postoperatorio negli adulti
Il dolore dopo l'intervento chirurgico è inevitabile e i farmaci oppioidi sono la pietra angolare della maggior parte dei regimi di gestione del dolore. Tuttavia, hanno un costo con profondi impatti sulla motilità gastrointestinale, sulla depressione respiratoria e persino sulla dipendenza a lungo termine. Stimolare l'orecchio esterno con corrente elettrica cutanea è simile all'agopuntura e potrebbe aiutare a migliorare il dolore postoperatorio. Il dispositivo Bridge (prodotto da Key Electronics [Jeffersonville, IN, USA] e distribuito da Innovative Health Solutions [Versailles, IN, USA]), è stato utilizzato con successo nel trattamento dell'astinenza da oppiacei e negli studi sugli animali ha mostrato aumenti della soglia del dolore. I ricercatori propongono uno studio prospettico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per valutare se la neurostimolazione auricolare migliora il dolore postoperatorio e riduce il fabbisogno di oppioidi per i pazienti sottoposti a chirurgia elettiva del colon.
la percezione del dolore nei pazienti postoperatori può essere modulata attraverso il ramo auricolare del nervo vago. Ciò ha il potenziale per ridurre l'uso di farmaci oppioidi, che a sua volta ridurrà l'incidenza dell'ileo postoperatorio e ridurrà la necessità e la dipendenza del paziente da farmaci antidolorifici. Ciò avrebbe un enorme impatto economico a causa della minore durata delle degenze ospedaliere per i pazienti sottoposti a chirurgia addominale. Inoltre, la riduzione degli oppioidi potrebbe potenzialmente ridurre la crisi nazionale della dipendenza da oppioidi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- chirurgia elettiva del colon
- età superiore ai 18 anni
- fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- chirurgia d'urgenza
- storia di dipendenza/uso di oppioidi, ansia con uso di ansiolitici
- ricovero in terapia intensiva pianificato dopo l'intervento
- allergia/sensibilità all'adesivo
- altre controindicazioni mediche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stimolazione attiva
I partecipanti avranno una neurostimolazione auricolare percutanea attiva per 5 giorni durante e dopo l'intervento chirurgico elettivo.
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Il dispositivo Bridge (prodotto da Key Electronics [Jeffersonville, IN, USA] e distribuito da Innovative Health Solutions [Versailles, IN, USA]) fornisce una neurostimolazione continua per cinque giorni con corrente alternata.
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Comparatore fittizio: Finta neurostimolazione percutanea
I partecipanti avranno un dispositivo inattivo indossato per 5 giorni durante e dopo l'intervento chirurgico elettivo.
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Identico nell'aspetto al dispositivo attivo, ma non verrà fornita alcuna stimolazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo totale di stupefacenti durante la degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 5 giorni
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Consumo totale di narcotici ospedalieri misurato in equivalenti di morfina orale al giorno (OME)
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5 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO00027872
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