成人被験者における肺拡張療法の有効性の比較

研究者は、潜在的な研究参加者を特定するために便利なサンプリング方式を使用します。 インフォームド コンセントの文書が記録されます。 非侵襲的で放射線を使用しないモニタリングを提供する電気インピーダンス トモグラフィー (EIT) は、インセンティブ スパイロメトリー (I.S.) および EzPAP® 肺拡張療法中の換気の局所分布をモニターおよび測定するために使用されます。 PulmoVista 500 EIT 装置は、患者の安全性プロファイルが高いことが報告されており、患者のリスクは最小限に抑えられています。

研究者の目的は、I.S.に対応する換気の地域分布のみを監視することであるため、研究参加者にとっての潜在的な利益は直接実現されません。または EzPAP® 肺拡張療法。 I. S.は術後ケアの標準であると考えられていますが、I.S.上腹部手術後の肺合併症の予防に有効です。

背側肺気量の損失 (すなわち、無気肺) は、術後の肺合併症の例です。 EzPAP® は、I.S. の代替として使用される肺拡張療法です。無気肺を予防または逆転させるために、背側の局所肺気量 (すなわち、機能的残気量 [FRC]) を増加させるための肺拡張療法。 5、10、および 15 cmH2O の呼気気道陽圧が健康なヒト被験者の小グループに投与されたとき、医学研究者は、15 cmH2O の陽圧がゼロ圧およびベースライン FRC 測定値と比較した場合に最大の FRC 増加と関連していることを確認しました。 .

研究参加者はこの研究から直接恩恵を受けることはないかもしれませんが、研究者は、換気の地域分布のEITモニタリングから重要な情報が得られると予想しています. 研究者は、EITを使用してこれらの治療法に関連する臨床的理解を深めたいと考えているため、将来の上腹部術後の手術患者は、この研究の発見から恩恵を受ける可能性があります。

Draeger が提供する PulmoVista 500 EIT トレーニングと操作マニュアルの指示に従って、手順のセットアップとデバイスのキャリブレーションが行われます。

• 研究参加者の準備

  • 調査官は、参加者の胸部を評価して、電極の接触を妨げたり妨げたりする可能性のある体液が皮膚の表面にないことを確認します。 必要に応じて、乾いた布で皮膚の表面をきれいに拭きます。
  • 研究者は、肋間スペース 4 -5 で鎖骨中央線を横切って配置された紙の測定テープで参加者の胸囲を測定した後、電極ベルトとそれぞれの患者ケーブルのサイズを選択します。 電極ベルトのサイズは、胸囲の測定値に応じて選択されます。
  • 同じ電極ベルト サイズの患者ケーブルが選択され、参加者に接続する前に電極ベルトに接続されます。 治験責任医師は、それぞれのスナップとスタッドを 1 から 16 の昇順で並べることにより、患者ケーブル スナップを電極ベルト スタッドに合わせてスナップ接続します。
  • 皮膚からの自然な水分が皮膚と電極の間に十分な導電性をもたらさない場合は、参加者に適用する前に、電極ベルトの黒い電極表面に水を軽く噴霧することができます。

• 捜査官は、ベッドで仰向けに横たわっている間に、電極ベルトと参照電極を参加者に取り付けます。 参加者のベッドの頭は 45 度に配置されます。

  • 乳房組織がこの部位の適用を妨げない限り、電極ベルト/ケーブルの組み合わせは、各参加者の胸部の第 4 ～第 5 肋間スペースのレベルで取り付けられます。 代替適用部位は、必要に応じて乳房組織のすぐ下にあります。 左から右へのベルトの向きは、左右を示す色分けされた患者ケーブル ポートで維持されます。
  • 調査員は、ベルトの位置が適切であることを確認した後、電極ベルトをパチンと閉めます。 この時点で、ベルトの黒い電極が研究参加者の皮膚に密着している必要があります。
  • 粘着性の ECG 電極を研究参加者の右上腹部に配置し、患者ケーブル参照電極スナップを ECG 電極に取り付けます。
  • 患者ケーブルは、患者ケーブルの左右の向きに合わせて色分けされたトランク ケーブルの向きを介して EIT モニタリング デバイスに接続されます。

• EIT デバイスのキャリブレーションと信号チェック

  • 治験責任医師は、新しい治験参加者の呼気終末肺インピーダンス測定を実施する前に、毎日 PulmonVista 500 EIT 監視装置の校正を開始します。
  • 皮膚電極信号チェックは、16 個の電極のうち最低 15 個が参加者の皮膚表面と十分に接触し、信号品質が安定していることを確認するために実行されます。 研究者は、次のステータス表示と説明を使用して、電極接触と信号品質の妥当性を判断します。

• モニタリング セッションと肺拡張療法の手順

  • モニタリングは、手術後 1、3、および 5 日目 (退院していない場合) に予定されている 3 つの肺拡張療法セッションのいずれかの前に、研究者が PulmoVista 500 EIT デバイスのセットアップとキャリブレーションを実行した後に開始されます。
  • おおよその監視/測定時間は 15 分です。

• 肺拡張療法は次のように行われます。

  • 参加者は、ベッドまたはベッドサイドの椅子に仰向けになり、ベッドまたはベッドサイドの椅子の頭が 45 度に配置されます。

インセンティブ スパイロメトリー手順グループ:

• 呼吸療法士は、監督下での治療とモニタリングが開始される前に、インセンティブ スパイロメトリー手順の実行について説明します。
• 参加者は、インセンティブ スパイロメーターのマウスピースを通して 10 回の深呼吸をした後、60 秒間休止するよう求められます。
• 10 呼吸サイクルは、呼吸療法士のコーチングで 3 回繰り返されます。
• 各インセンティブ スパイロメトリー療法セッションは、1 日 3 回、約 15 分間続きます。
• EITモニタリングと深呼吸測定は、手術後1日目、3日目、5日目（退院していない場合）に予定されている3つのインセンティブスパイロメトリーセッションのいずれかで行われます。

EzPAP® 気道陽圧グループ:

• 呼吸療法士は、監視下の治療とモニタリングが開始される前に、EzPAP® 手順の実行について説明します。
• 参加者は、EzPAP® デバイスのマウスピースから 10 回呼吸した後、60 秒間休止するように求められます。
• 10 呼吸サイクルは、呼吸療法士のコーチングで 3 回繰り返されます。
• 各 TID EzPAP® 療法セッションは、1 日 3 回、約 15 分間続きます。

• EITモニタリングと深呼吸測定は、手術後1日目、3日目、5日目（退院していない場合）に予定されている3つのインセンティブスパイロメトリーセッションのいずれかで行われます。

  • PulmoVista のセットアップおよびモニタリング セッションは、各参加者のベッドサイド ナースおよび呼吸療法士と協力して調整されます。 初期セットアップとモニタリングのコミットメント時間は、約 15 ～ 20 分です。

• 手術後 1、3、および 5 日目 (退院しない場合) に予定されている 3 つの EzPAP® 療法のいずれかで、電気インピーダンス断層撮影による肺のモニタリングと測定が行われます。 参加者は、1日3回注文されたそれぞれの肺拡張療法を受け続けますが、EITモニタリングは行われません。

  • 換気情報の地域分布は、肺拡張療法中に PulmoVista 500 デバイスのメイン モニタリング画面に表示されます。 治療を管理する臨床スタッフと参加者は、パフォーマンスの偏りを減らすために、画面のモニターに表示される情報から見えなくなります。

• 肺拡張療法セッションが終了すると、研究者は電極ケーブルからトランク ケーブルを取り外し、参照電極スナップを接着剤 ECG 電極から取り外し、電極ベルトのクランプを外し、参加者からベルトを取り外します。

• 調査官は、電極ベルトの接触領域を調べて、皮膚の炎症や打撲の形跡がないかどうかを評価します。 参加者の主治医は、重要な所見について通知を受けます。

  • 変更の表示

• PulmoVista 500 EIT デバイスが参加者の部屋から取り除かれると、研究者はメイン画面ビューからディスプレイ変更ビューに変わります。 PulmoVista 500 EIT デバイスの画面に表示される換気情報の地域分布は、肺拡張療法の前後の呼気終末肺インピーダンスの変化を記録するために使用されます。

• PulmoVista 500 EIT デバイスは、参加者の部屋から取り除かれ、患者ケアエリアの外の保管場所に戻されます。

  • 各 EIT から参加者へのインターフェイスの切断に続いて、アルコール、アルデヒド、または第 4 級アンモニウム ベースの化合物をワイプ クロスに浸して、患者ケーブル、電極ベルト、トランク ケーブル、および EIT ユニットの表面を消毒します。
  • 参加者のベッドの頭は、治療とモニタリングセッションが完了した後、元の位置または参加者が好む高さに戻されます。
  • 参加者は、割り当てられた肺拡張療法を予定どおりに続行します。