Comparaison de l'efficacité de la thérapie d'expansion pulmonaire chez des sujets humains adultes

Les enquêteurs utiliseront un schéma d'échantillonnage de commodité pour identifier les participants potentiels à l'étude. La documentation du consentement éclairé sera enregistrée. La tomographie par impédance électrique (EIT), qui fournit une surveillance non invasive et sans rayonnement, sera utilisée pour surveiller et mesurer la distribution régionale de la ventilation pendant la spirométrie incitative (I.S.) et la thérapie d'expansion pulmonaire EzPAP®. Le dispositif PulmoVista 500 EIT a un profil de sécurité élevé pour le patient et présente un risque minimal pour le patient.

Le bénéfice potentiel pour les participants à l'étude ne sera pas réalisé directement puisque l'objectif des chercheurs est de surveiller uniquement la distribution régionale de la ventilation en réponse à l'I.S. ou la thérapie d'expansion pulmonaire EzPAP®. Alors que I.S. est considérée comme une norme de soins postopératoires, il existe des preuves de faible qualité documentant le S.I. efficacité dans la prévention des complications pulmonaires après chirurgie abdominale haute.

La perte de volume pulmonaire dorsal (c'est-à-dire l'atélectasie) est un exemple de complication pulmonaire postopératoire. EzPAP® est une thérapie d'expansion pulmonaire utilisée comme alternative à l'I.S. thérapie d'expansion pulmonaire pour augmenter le volume pulmonaire régional dorsal (c'est-à-dire le volume résiduel fonctionnel [FRC]) dans le but de prévenir ou d'inverser l'atélectasie. Lorsque des pressions respiratoires positives expiratoires de 5, 10 et 15 cmH2O ont été administrées à un petit groupe de sujets humains en bonne santé, les chercheurs médicaux ont identifié qu'une pression positive de 15 cmH2O était associée à la plus grande augmentation de la CRF par rapport à la pression nulle et aux mesures de référence de la CRF. .

Bien que les participants à l'étude ne bénéficient pas directement de cette étude, les chercheurs prévoient que des informations importantes seront obtenues grâce à la surveillance EIT de la distribution régionale de la ventilation. Les futurs patients chirurgicaux postopératoires de la partie supérieure de l'abdomen pourraient bénéficier des résultats de cette étude, car les chercheurs espèrent faire progresser la compréhension clinique associée à ces thérapies grâce à l'utilisation de l'EIT.

La configuration de la procédure et l'étalonnage de l'appareil se feront conformément aux instructions du manuel d'utilisation et de formation PulmoVista 500 EIT fournies par Draeger :

• Préparation des participants à l'étude

  • Les enquêteurs évalueront le thorax du participant pour s'assurer que la surface de la peau est exempte de fluides corporels susceptibles d'empêcher ou d'entraver le contact avec les électrodes. La surface de la peau sera nettoyée avec un chiffon sec si nécessaire.
  • Les enquêteurs sélectionneront une ceinture d'électrodes et les tailles de câble patient respectives après avoir mesuré la circonférence thoracique du participant avec un ruban de mesure en papier placé sur la ligne médio-claviculaire à l'espace intercostal 4 -5. La taille de la ceinture d'électrodes sera choisie en fonction de la mesure du tour de poitrine.
  • Un câble patient de la même taille de ceinture d'électrodes sera sélectionné et connecté à la ceinture d'électrodes avant la connexion au participant. Les enquêteurs aligneront et encliqueteront les boutons-pression du câble patient sur les goujons de la ceinture d'électrodes en alignant les boutons-pression et les goujons respectifs dans l'ordre numérique croissant de 1 à 16 .
  • Une légère pulvérisation d'eau peut être appliquée sur la surface noire de l'électrode sur la ceinture d'électrodes avant qu'elle ne soit appliquée au participant si l'humidité naturelle de la peau n'entraîne pas une conductivité suffisante entre la peau et les électrodes.

• Les enquêteurs attachent une ceinture d'électrodes et une électrode de référence au participant pendant qu'ils sont allongés sur le dos dans leur lit. La tête de lit du participant sera positionnée à 45 degrés.

  • La combinaison ceinture/câble d'électrodes sera attachée autour du thorax de chaque participant au niveau du 4ème - 5ème espace intercostal, à moins que le tissu mammaire n'empêche ce site d'application. Un site d'application alternatif sera situé immédiatement sous le tissu mammaire si nécessaire. L'orientation de la ceinture de gauche à droite sera maintenue avec des ports de câble patient à code couleur indiquant les côtés gauche et droit.
  • Les enquêteurs fermeront la ceinture d'électrodes après avoir vérifié la position correcte de la ceinture. Les électrodes noires de la ceinture doivent être en contact étroit avec la peau du participant à l'étude à ce stade.
  • Une électrode ECG adhésive sera placée sur le quadrant abdominal supérieur droit du participant à l'étude, puis le bouton-pression de l'électrode de référence du câble patient sera fixé à l'électrode ECG.
  • Le câble patient sera ensuite connecté à l'appareil de surveillance EIT via une orientation du câble principal à code couleur qui s'aligne sur l'orientation gauche et droite du câble patient

• Étalonnage de l'appareil EIT et vérification du signal

  • Les enquêteurs lanceront un étalonnage du dispositif de surveillance PulmonVista 500 EIT chaque jour avant d'effectuer les mesures d'impédance pulmonaire en fin d'expiration des nouveaux participants à l'étude.
  • Une vérification du signal des électrodes cutanées sera effectuée pour s'assurer qu'au moins 15 des 16 électrodes ont un contact suffisant avec la surface de la peau du participant et que la qualité du signal est stable. Les enquêteurs utiliseront l'affichage d'état et l'explication suivants pour déterminer l'adéquation du contact des électrodes et la qualité du signal.

• Séances de surveillance et procédure de thérapie d'expansion pulmonaire

  • La surveillance sera lancée après que les enquêteurs auront effectué la configuration et l'étalonnage du dispositif PulmoVista 500 EIT avant l'une des trois séances de thérapie d'expansion pulmonaire programmées les jours 1, 3 et 5 (si non sorti de l'hôpital) après la chirurgie.
  • La durée approximative de surveillance/mesure est de 15 minutes.

• Les thérapies d'expansion pulmonaire se dérouleront comme suit :

  • Les participants seront placés en décubitus dorsal dans un lit ou une chaise de chevet avec la tête de lit ou une chaise de chevet positionnée à 45 degrés.

Groupe de procédure de spirométrie incitative :

• Un inhalothérapeute fournira des instructions sur la performance de la procédure de spirométrie incitative avant le début de la thérapie supervisée et de la surveillance.
• Les participants seront invités à prendre 10 respirations profondes à travers l'embout buccal du spiromètre incitatif, suivies d'une pause de 60 secondes.
• Le cycle de 10 respirations sera répété trois fois avec l'encadrement d'un inhalothérapeute.
• Chaque séance de thérapie par spirométrie incitative durera environ 15 minutes trois fois par jour.
• La surveillance EIT et les mesures de respiration profonde auront lieu pendant l'une des trois séances de spirométrie incitative prévues les jours 1, 3 et 5 (si vous n'êtes pas sorti de l'hôpital) après la chirurgie.

Groupe de pression positive des voies respiratoires EzPAP® :

• Un inhalothérapeute fournira des instructions sur la performance de la procédure EzPAP® avant le début de la thérapie supervisée et de la surveillance.
• Les participants seront invités à respirer normalement à travers l'embout buccal de l'appareil EzPAP® pendant 10 respirations, suivies d'une pause de 60 secondes.
• Le cycle de 10 respirations sera répété trois fois avec l'encadrement d'un inhalothérapeute.
• Chaque séance de thérapie TID EzPAP® durera environ 15 minutes trois fois par jour.

• La surveillance EIT et les mesures de respiration profonde auront lieu pendant l'une des trois séances de spirométrie incitative prévues les jours 1, 3 et 5 (si vous n'êtes pas sorti de l'hôpital) après la chirurgie.

  • Les séances de mise en place et de suivi de PulmoVista seront coordonnées en collaboration avec l'infirmier au chevet de chaque participant et un inhalothérapeute. Le temps d'engagement initial pour la configuration et la surveillance est d'environ 15 à 20 minutes.

• La surveillance et les mesures pulmonaires par tomographie par impédance électrique auront lieu pendant l'une des trois thérapies EzPAP® programmées les jours 1, 3 et 5 (si vous n'êtes pas sorti de l'hôpital) après la chirurgie. Les participants continueront de recevoir une thérapie d'expansion pulmonaire respective, comme indiqué trois fois par jour, mais sans surveillance EIT.

  • La distribution régionale des informations de ventilation sera affichée sur l'écran de surveillance principal de l'appareil PulmoVista 500 pendant la thérapie d'expansion pulmonaire. Le personnel clinique administrant la thérapie et les participants seront aveuglés par les informations affichées sur le moniteur de l'écran afin de réduire les biais de performance.

• Une fois la séance de thérapie d'expansion pulmonaire terminée, les enquêteurs détacheront les câbles de tronc des câbles d'électrode, détacheront l'électrode de référence de l'électrode ECG adhésive, détacheront la ceinture d'électrode, puis retireront la ceinture du participant.

• Les enquêteurs inspecteront la zone de contact de la ceinture d'électrodes pour évaluer les signes d'irritation cutanée ou d'ecchymoses. Le médecin du participant sera avisé de toute constatation importante.

  • Affichage des modifications

• Une fois que l'appareil PulmoVista 500 EIT est retiré de la chambre du participant, l'investigateur passe de la vue de l'écran principal à la vue de changement d'affichage. La distribution régionale des informations de ventilation affichées sur l'écran de l'appareil PulmoVista 500 EIT sera utilisée pour enregistrer les changements d'impédance pulmonaire en fin d'expiration avant et après la thérapie d'expansion pulmonaire.

• L'appareil PulmoVista 500 EIT sera retiré de la chambre du participant et remis dans un lieu de stockage en dehors des zones de soins aux patients.

  • Après chaque déconnexion de l'interface EIT-participant, un composé à base d'alcool, d'aldéhyde ou d'ammonium quaternaire sera trempé sur un chiffon pour désinfecter les surfaces du câble patient, de la ceinture d'électrodes, du câble principal et de l'unité EIT.
  • La tête de lit du participant sera remise dans sa position d'origine ou à une élévation préférée par le participant une fois la thérapie et la séance de surveillance terminées.
  • Le participant poursuivra la thérapie d'expansion pulmonaire qui lui a été assignée comme prévu.