Confronto dell'efficacia della terapia di espansione polmonare in soggetti umani adulti

Gli investigatori utilizzeranno uno schema di campionamento di convenienza per identificare i potenziali partecipanti allo studio. La documentazione del consenso informato verrà registrata. La tomografia a impedenza elettrica (EIT), che fornisce un monitoraggio non invasivo e privo di radiazioni, verrà utilizzata per monitorare e misurare la distribuzione regionale della ventilazione durante la spirometria incentivante (I.S.) e la terapia di espansione polmonare EzPAP®. Il dispositivo PulmoVista 500 EIT ha un elevato profilo di sicurezza per il paziente e presenta un rischio minimo per il paziente.

Il potenziale vantaggio per i partecipanti allo studio non sarà realizzato direttamente poiché l'obiettivo dei ricercatori è quello di monitorare solo la distribuzione regionale della ventilazione in risposta a I.S. o terapia di espansione polmonare EzPAP®. Mentre I.S. è considerato uno standard di cura post-operatoria, ci sono prove di bassa qualità che documentano l'I.S. efficacia nella prevenzione delle complicanze polmonari dopo chirurgia addominale superiore.

La perdita di volume polmonare dorsale (cioè atelettasia) è un esempio di complicanza polmonare post-operatoria. EzPAP® è una terapia di espansione polmonare utilizzata come alternativa all'I.S. terapia di espansione polmonare per aumentare il volume polmonare regionale dorsale (cioè, volume residuo funzionale [FRC]) nel tentativo di prevenire o invertire l'atelettasia. Quando le pressioni espiratorie positive delle vie aeree di 5, 10 e 15 cmH2O sono state somministrate a un piccolo gruppo di soggetti umani sani, i ricercatori medici hanno identificato che una pressione positiva di 15 cmH2O era associata al maggiore aumento della FRC rispetto alle misurazioni della FRC a pressione zero e al basale .

Anche se i partecipanti allo studio potrebbero non beneficiare direttamente di questo studio, i ricercatori prevedono che importanti informazioni saranno ottenute dal monitoraggio EIT della distribuzione regionale della ventilazione. I futuri pazienti chirurgici post-operatori dell'addome superiore possono trarre vantaggio dai risultati di questo studio poiché i ricercatori sperano di far progredire la comprensione clinica associata a queste terapie con l'uso dell'EIT.

L'impostazione della procedura e la calibrazione del dispositivo avverranno in base alle istruzioni fornite da Draeger per la formazione e il manuale operativo di PulmoVista 500 EIT:

• Preparazione dei partecipanti allo studio

  • Gli investigatori valuteranno il torace del partecipante per garantire che la superficie della pelle sia priva di fluidi corporei che potrebbero impedire o impedire il contatto dell'elettrodo. La superficie della pelle verrà pulita con un panno asciutto, se necessario.
  • Gli investigatori selezioneranno una cintura per elettrodi e le rispettive dimensioni del cavo del paziente dopo aver misurato la circonferenza del torace del partecipante con nastro di misurazione della carta posizionato attraverso la linea medioclavicolare nello spazio intercostale 4 -5. La taglia della cintura degli elettrodi sarà selezionata in base alla misurazione della circonferenza toracica.
  • Un cavo paziente della stessa dimensione della cintura dell'elettrodo verrà selezionato e collegato alla cintura dell'elettrodo prima della connessione al partecipante. Gli investigatori allineeranno e collegheranno a scatto i fermagli del cavo del paziente sui perni della cintura dell'elettrodo allineando i rispettivi fermagli e perni in ordine numerico crescente da 1 a 16 .
  • Un leggero spruzzo d'acqua può essere applicato sulla superficie nera dell'elettrodo sulla cintura dell'elettrodo prima che venga applicato al partecipante se l'umidità naturale della pelle non si traduce in una conduttività sufficiente tra la pelle e gli elettrodi.

• Gli investigatori attaccheranno una cintura per elettrodi e un elettrodo di riferimento al partecipante mentre sono sdraiati supini nel letto. La testata del letto del partecipante sarà posizionata a 45 gradi.

  • La combinazione cintura / cavo dell'elettrodo verrà fissata attorno al torace di ciascun partecipante a livello del 4 ° - 5 ° spazio intercostale, a meno che il tessuto mammario non impedisca questo sito di applicazione. Un sito di applicazione alternativo sarà situato immediatamente sotto il tessuto mammario, se necessario. L'orientamento della cintura da sinistra a destra verrà mantenuto con le porte del cavo paziente codificate a colori che indicano il lato sinistro e destro.
  • Gli investigatori chiuderanno di scatto la cintura dell'elettrodo dopo aver verificato la corretta posizione della cintura. A questo punto, gli elettrodi neri della cintura dovrebbero avere uno stretto contatto con la pelle del partecipante allo studio.
  • Un elettrodo ECG adesivo verrà posizionato sul quadrante addominale superiore destro del partecipante allo studio e quindi lo snap dell'elettrodo di riferimento del cavo del paziente verrà attaccato all'elettrodo ECG.
  • Il cavo del paziente verrà quindi collegato al dispositivo di monitoraggio EIT tramite un orientamento del cavo principale codificato a colori che si allinea con l'orientamento sinistro e destro del cavo paziente

• Calibrazione del dispositivo EIT e controllo del segnale

  • Gli investigatori avvieranno una calibrazione del dispositivo di monitoraggio EIT PulmonVista 500 ogni giorno prima di eseguire nuove misurazioni dell'impedenza polmonare di fine espirazione dei partecipanti allo studio.
  • Verrà eseguito un controllo del segnale elettrodo-pelle per garantire che almeno 15 elettrodi su 16 abbiano un contatto sufficiente con la superficie della pelle del partecipante e la qualità del segnale sia stabile. Gli investigatori utilizzeranno la seguente visualizzazione di stato e spiegazione per determinare l'adeguatezza del contatto dell'elettrodo e la qualità del segnale.

• Sessioni di monitoraggio e procedura di Terapia di Espansione Polmonare

  • Il monitoraggio verrà avviato dopo che gli investigatori avranno eseguito la configurazione e la calibrazione del dispositivo PulmoVista 500 EIT prima di una delle tre sessioni di terapia di espansione polmonare programmate nei giorni 1, 3 e 5 (se non dimessi dall'ospedale) dopo l'intervento chirurgico.
  • La durata approssimativa del monitoraggio/misurazione è di 15 minuti.

• Le terapie di espansione polmonare avverranno come segue:

  • I partecipanti saranno posizionati supini nel letto o nella sedia del comodino con la testata del letto o la sedia del comodino posizionata a 45 gradi.

Gruppo procedura di spirometria incentivante:

• Un terapista respiratorio fornirà istruzioni sull'esecuzione della procedura di spirometria incentivante prima dell'inizio della terapia e del monitoraggio supervisionati.
• Ai partecipanti verrà chiesto di fare 10 respiri profondi attraverso il boccaglio dello spirometro incentivante, seguito da una pausa di 60 secondi.
• Il ciclo di 10 respiri verrà ripetuto tre volte con il coaching del terapista respiratorio.
• Ogni sessione di terapia spirometrica incentivante durerà circa 15 minuti tre volte al giorno.
• Il monitoraggio dell'EIT e le misurazioni della respirazione profonda avverranno durante una delle tre sessioni programmate di spirometria incentivante nei giorni 1, 3 e 5 (se non dimessi dall'ospedale) dopo l'intervento chirurgico.

Gruppo di pressione positiva delle vie aeree EzPAP®:

• Un terapista respiratorio fornirà istruzioni sull'esecuzione della procedura EzPAP® prima dell'inizio della terapia e del monitoraggio supervisionati.
• Ai partecipanti verrà chiesto di respirare normalmente attraverso il boccaglio del dispositivo EzPAP® per 10 respiri, seguiti da una pausa di 60 secondi.
• Il ciclo di 10 respiri verrà ripetuto tre volte con il coaching del terapista respiratorio.
• Ogni sessione di terapia TID EzPAP® durerà circa 15 minuti tre volte al giorno.

• Il monitoraggio dell'EIT e le misurazioni della respirazione profonda avverranno durante una delle tre sessioni programmate di spirometria incentivante nei giorni 1, 3 e 5 (se non dimessi dall'ospedale) dopo l'intervento chirurgico.

  • Le sessioni di impostazione e monitoraggio di PulmoVista saranno coordinate in collaborazione con l'infermiere al capezzale di ciascun partecipante e un terapista respiratorio. Il tempo di impegno iniziale per la configurazione e il monitoraggio è di circa 15-20 minuti.

• Il monitoraggio polmonare e le misurazioni della tomografia a impedenza elettrica avverranno durante una delle tre terapie EzPAP® programmate nei giorni 1, 3 e 5 (se non dimesso dall'ospedale) dopo l'intervento chirurgico. I partecipanti continueranno a ricevere la rispettiva terapia di espansione polmonare come ordinato tre volte al giorno, ma senza monitoraggio EIT.

  • La distribuzione regionale delle informazioni sulla ventilazione verrà visualizzata sulla schermata di monitoraggio principale del dispositivo PulmoVista 500 durante la terapia di espansione polmonare. Il personale clinico che somministra la terapia e i partecipanti saranno accecati dalle informazioni visualizzate sul monitor dello schermo nel tentativo di ridurre la distorsione delle prestazioni.

• Una volta terminata la sessione di terapia di espansione polmonare, gli investigatori staccheranno i cavi del tronco dai cavi degli elettrodi, staccheranno lo scatto dell'elettrodo di riferimento dall'elettrodo ECG adesivo, sbloccheranno la cintura dell'elettrodo e quindi rimuoveranno la cintura dal partecipante.

• Gli investigatori ispezioneranno l'area di contatto della cintura dell'elettrodo per valutare la presenza di segni di irritazione cutanea o lividi. Il medico del partecipante verrà informato di eventuali risultati significativi.

  • Visualizzazione delle modifiche

• Una volta che il dispositivo PulmoVista 500 EIT viene rimosso dalla stanza del partecipante, l'investigatore passerà dalla visualizzazione della schermata principale alla visualizzazione Cambia visualizzazione. La distribuzione regionale delle informazioni sulla ventilazione visualizzate sullo schermo del dispositivo PulmoVista 500 EIT verrà utilizzata per registrare le variazioni dell'impedenza polmonare di fine espirazione prima e dopo la terapia di espansione polmonare.

• Il dispositivo PulmoVista 500 EIT verrà rimosso dalla stanza del partecipante e riportato in un luogo di conservazione al di fuori delle aree di cura del paziente.

  • Dopo ogni disconnessione dall'EIT all'interfaccia del partecipante, un composto a base di alcol, aldeide o ammonio quaternario verrà imbevuto di un panno per disinfettare le superfici del cavo del paziente, della cintura dell'elettrodo, del cavo principale e dell'unità EIT.
  • La testata del letto del partecipante verrà riportata alla posizione originale o all'elevazione preferita dal partecipante al termine della terapia e della sessione di monitoraggio.
  • Il partecipante continuerà con la terapia di espansione polmonare assegnata come programmato.