- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02892773
Keuhkojen laajennushoidon tehokkuuden vertailu aikuisilla ihmisillä
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan keuhkojen laajennushoidon tehokkuutta ylävatsan leikkauksen jälkeen aikuisilla ihmisillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää paremmin, miten ilma leviää tutkimukseen osallistuneiden keuhkoihin vatsaleikkauksen jälkeen vertaamalla kahta keuhkojen täyttöhoitoa:
- Incentive Spirometry (I.S.) keuhkojen laajennushoito
- EzPAP® keuhkojen laajennushoito.
Keuhkojen laajennushoitoa käytetään rutiininomaisesti ylävatsan leikkauksen jälkeen. Leikkauksen jälkeen hengittäminen syvään auttaa keuhkoja pysymään ilmassa. Virginian yliopistossa lääkäri päättää, mitä hoitoa käytetään leikkauksen jälkeiseen syvähengityskeuhkojen inflaatiohoitoon. Tutkijat haluaisivat tietää, mikä keuhkojen inflaatiohoidoista auttaa paremmin osallistujien keuhkojen täyttämisessä.
Tutkijat käyttävät sähköimpedanssitomografiaa (EIT) -nimistä laitetta mitatakseen, kuinka tehokkaasti ilma leviää osallistujien keuhkoissa. Food and Drug Administration (FDA) ei ole tällä hetkellä hyväksynyt tätä laitetta tässä tutkimuksessa käytettyyn tarkoitukseen, ja siksi sitä pidetään tutkittavana.
Tutkijat kutsuvat kelvollisia osallistujia harkitsemaan osallistumista tähän tutkimukseen, koska lääkärit tilaavat kannustava spirometria hoidon standardiksi ylävatsan leikkauksen jälkeen. Ilman leviämistä osallistujien keuhkoihin tarkkailemalla saadut tiedot auttavat tutkijoita määrittämään, onko kliinistä eroa ja hyötyä, kun vertaillaan kannustava spirometriaa ja EzPAP-keuhkojen laajennushoitoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat käyttävät kätevää otantajärjestelmää tunnistaakseen mahdolliset tutkimukseen osallistujat. Tietoisen suostumuksen dokumentaatio tallennetaan. Sähköimpedanssitomografiaa (EIT), joka tarjoaa ei-invasiivisen ja säteilyttömän seurannan, käytetään ventilaation alueellisen jakautumisen seurantaan ja mittaamiseen kannustinspirometrian (I.S.) ja EzPAP®-keuhkojen laajennushoidon aikana. PulmoVista 500 EIT -laitteella on raportoitu korkea potilasturvallisuusprofiili ja se aiheuttaa minimaalisen potilasriskin.
Tutkimukseen osallistuville koituva mahdollinen hyöty ei realisoitu suoraan, koska tutkijoiden tavoitteena on vain seurata ilmanvaihdon alueellista jakautumista vasteena I.S. tai EzPAP®-keuhkojen laajennushoito. Kun I.S. pidetään leikkauksen jälkeisen hoidon standardina, on heikkolaatuista näyttöä, joka dokumentoi I.S. tehokkuus keuhkokomplikaatioiden ehkäisyssä ylävatsan leikkauksen jälkeen.
Selän keuhkojen tilavuuden menetys (eli atelektaasi) on esimerkki leikkauksen jälkeisestä keuhkokomplikaatiosta. EzPAP® on keuhkojen laajennushoito, jota käytetään vaihtoehtona I.S. keuhkojen ekspansiohoito dorsaalisen alueellisen keuhkon tilavuuden (eli funktionaalisen jäännöstilavuuden [FRC]) lisäämiseksi atelektaasin ehkäisemiseksi tai kääntämiseksi. Kun 5, 10 ja 15 cmH2O:n positiivisia uloshengityspaineita annettiin pienelle ryhmälle terveitä ihmisiä, lääketieteen tutkijat havaitsivat, että 15 cmH2O:n positiivinen paine liittyi suurimpiin FRC:n nousuun verrattuna nollapaineeseen ja lähtötason FRC-mittauksiin. .
Vaikka tutkimuksen osallistujat eivät välttämättä hyödy suoraan tästä tutkimuksesta, tutkijat odottavat, että EIT:n ilmanvaihdon alueellisen jakautumisen seurannasta saadaan tärkeitä tietoja. Tulevat leikkauksen jälkeiset ylävatsan potilaat voivat hyötyä tämän tutkimuksen tuloksista, sillä tutkijat toivovat edistävänsä näihin hoitoihin liittyvää kliinistä ymmärrystä EIT:n avulla.
Menettelyn asetukset ja laitteen kalibrointi suoritetaan Draegerin toimittamien PulmoVista 500 EIT -koulutus- ja käyttöoppaan ohjeiden mukaisesti:
Opintoihin osallistujan valmistautuminen
- Tutkijat arvioivat osallistujan rintakehän varmistaakseen, että ihon pinnalla ei ole kehon nesteitä, jotka voivat estää tai haitata elektrodien kosketusta. Ihon pinta pyyhitään tarvittaessa puhtaaksi kuivalla liinalla.
- Tutkijat valitsevat elektrodivyön ja vastaavat potilaskaapeleiden koot mitattuaan osallistujan rintakehän ympärysmitan paperilla mittanauhalla, joka on asetettu keskiklavikulaarisen linjan yli kylkiluiden väliseen tilaan 4-5. Elektrodivyön koko valitaan rintakehän ympärysmitan mukaan.
- Potilaskaapeli, jolla on samankokoinen elektrodivyön koko, valitaan ja liitetään elektrodivyön ennen liittämistä osallistujaan. Tutkijat kohdistavat ja napsauttavat potilaskaapelin nepparit elektrodivyön nastojen päälle kohdistamalla vastaavat nepparit ja nastat nousevassa numerojärjestyksessä 1:stä 16:een.
- Elektrodivyön mustan elektrodin pinnalle voidaan levittää kevyt vesisuihku ennen sen levittämistä osallistujalle, jos ihon luonnollinen kosteus ei johda riittävään johtavuuteen ihon ja elektrodien välillä.
Tutkijat kiinnittävät elektrodivyön ja vertailuelektrodin osallistujaan, kun hän makaa selällään sängyssä. Osallistujan sängyn pää on 45 asteen kulmassa.
- Elektrodivyön/kaapelin yhdistelmä kiinnitetään jokaisen osallistujan rintakehän ympärille 4.-5. kylkiluiden välisen tilan tasolle, ellei rintakudos estä tätä levityskohtaa. Vaihtoehtoinen levityskohta sijoitetaan tarvittaessa välittömästi rintakudoksen alapuolelle. Vyön suuntaus vasemmalta oikealle säilytetään värikoodattujen potilaskaapeliporttien avulla, jotka tarkoittavat vasenta ja oikeaa puolta.
- Tutkijat napsauttavat elektrodivyön kiinni tarkistettuaan vyön oikean asennon. Vyön mustien elektrodien tulee olla tässä vaiheessa läheisessä kosketuksessa tutkimukseen osallistujan ihoon.
- Tarrautuva EKG-elektrodi asetetaan tutkimukseen osallistujan oikeaan ylävatsan neljännekseen ja sitten potilaskaapelin vertailuelektrodin neppari kiinnitetään EKG-elektrodiin.
- Potilaskaapeli liitetään sitten EIT-valvontalaitteeseen värikoodatun runkokaapelin suunnan kautta, joka on linjassa potilaskaapelin vasemman ja oikean suunnan kanssa.
EIT-laitteen kalibrointi ja signaalin tarkistus
- Tutkijat aloittavat PulmonVista 500 EIT -valvontalaitteen kalibroinnin joka päivä ennen uusien tutkimukseen osallistujien uloshengityksen loppukeuhkojen impedanssimittauksia.
- Ihoelektrodisignaalin tarkistus suoritetaan sen varmistamiseksi, että vähintään 15/16 elektrodilla on riittävä kosketus osallistujan ihon pintaan ja signaalin laatu on vakaa. Tutkijat käyttävät seuraavaa tilanäyttöä ja selitystä määrittääkseen elektrodikontaktin ja signaalin laadun riittävyyden.
Seurantaistunnot ja keuhkojen laajennusterapiamenettely
- Tarkkailu aloitetaan sen jälkeen, kun tutkijat ovat suorittaneet PulmoVista 500 EIT -laitteen asennuksen ja kalibroinnin ennen yhtä kolmesta suunnitellusta keuhkojen ekspansiohoitojaksosta päivinä 1, 3 ja 5 (jos ei kotiudu sairaalasta) leikkauksen jälkeen.
- Tarkkailun/mittauksen kesto on noin 15 minuuttia.
Keuhkojen laajennushoidot tapahtuvat seuraavasti:
- Osallistujat sijoitetaan selälleen sänkyyn tai vuodetuoliin, ja sängyn pää tai vuodetuoli on 45 asteen kulmassa.
Kannustava spirometriaryhmä:
- Hengitysterapeutti opastaa Incentive Spirometry -toimenpiteen suorittamista ennen valvotun hoidon ja seurannan aloittamista.
- Osallistujia pyydetään hengittämään 10 syvään kannustinspirometrin suukappaleen kautta, minkä jälkeen pidetään 60 sekunnin tauko.
- 10 hengityksen sykli toistetaan kolme kertaa hengitysterapeutin valmennuksella.
- Jokainen kannustava spirometriahoitokerta kestää noin 15 minuuttia kolme kertaa päivässä.
- EIT-seuranta ja syvähengitysmittaukset suoritetaan yhdessä kolmesta suunnitellusta kannustava spirometria-istunnosta päivinä 1, 3 ja 5 (jos ei kotiuta sairaalasta) leikkauksen jälkeen.
EzPAP® positiivinen hengitysteiden paineryhmä:
- Hengitysterapeutti antaa ohjeet EzPAP®-toimenpiteen suorittamisesta ennen valvotun hoidon ja seurannan aloittamista.
- Osallistujia pyydetään hengittämään normaalisti EzPAP®-laitteen suukappaleen kautta 10 hengitystä, minkä jälkeen pidetään 60 sekunnin tauko.
- 10 hengityksen sykli toistetaan kolme kertaa hengitysterapeutin valmennuksella.
- Jokainen TID EzPAP® -hoitokerta kestää noin 15 minuuttia kolme kertaa päivässä.
EIT-seuranta ja syvähengitysmittaukset suoritetaan yhdessä kolmesta suunnitellusta kannustava spirometria-istunnosta päivinä 1, 3 ja 5 (jos ei kotiuta sairaalasta) leikkauksen jälkeen.
• PulmoVistan asennus- ja seurantaistunnot koordinoidaan yhteistyössä kunkin osallistujan vuodesairaanhoitajan ja hengitysterapeutin kanssa. Alkuasetusten ja valvonnan sitoutumisaika on noin 15 - 20 minuuttia.
Sähköimpedanssitomografia keuhkojen seurantaa ja mittauksia tehdään yhdessä kolmesta aikataulun mukaisesta EzPAP®-hoidosta päivinä 1, 3 ja 5 (jos ei kotiuta sairaalasta) leikkauksen jälkeen. Osallistujat saavat jatkossakin vastaavaa keuhkojen laajennushoitoa tilauksen mukaan kolme kertaa päivässä, mutta ilman EIT-seurantaa.
• Ventilaatiotietojen alueellinen jakautuminen näkyy PulmoVista 500 -laitteen päävalvontanäytöllä keuhkojen laajennushoidon aikana. Hoitoa antava kliininen henkilökunta ja osallistujat sokeutuvat näytön näytöllä näytettävästä tiedosta suorituskyvyn vääristymisen vähentämiseksi.
- Kun keuhkojen ekspansiohoitojakso on päättynyt, tutkijat irrottavat runkokaapelit elektrodikaapeleista, irrottavat vertailuelektrodin tartuntanauhan tarttuvasta EKG-elektrodista, irrottavat elektrodivyön ja poistavat sitten vyön osallistujasta.
Tutkijat tarkastavat elektrodivyön kosketusalueen arvioidakseen merkkejä ihoärsytyksestä tai mustelmista. Osallistujan lääkärille ilmoitetaan kaikista merkittävistä löydöksistä.
• Muutosten näyttäminen
- Kun PulmoVista 500 EIT -laite on poistettu osallistujan huoneesta, tutkija vaihtaa päänäytön näkymästä Näytön vaihtonäkymään. PulmoVista 500 EIT -laitteen näytöllä näkyvien ventilaatiotietojen alueellista jakautumista käytetään keuhkojen ekspansiohoitoa edeltävien ja jälkeisten keuhkojen impedanssin muutosten tallentamiseen uloshengityksen lopussa.
PulmoVista 500 EIT laite poistetaan osallistujahuoneesta ja palautetaan säilytyspaikkaan potilashoitoalueiden ulkopuolelle.
- Jokaisen EIT:n ja osallistujan välisen rajapinnan katkaisun jälkeen alkoholi-, aldehydi- tai kvaternäärinen ammoniumpohjainen yhdiste liotetaan pyyhkimisliinalle potilaskaapelin, elektrodivyön, runkokaapelin ja EIT-yksikön pintojen desinfioimiseksi.
- Osallistujan sängynpää palautetaan alkuperäiseen asentoonsa tai osallistujan valitsemaan korkeuteen hoidon ja monitoroinnin jälkeen.
- Osallistuja jatkaa määrättyä keuhkojen laajennushoitoa aikataulun mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- University of Virginia Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ihmiset 18-79-vuotiaat
- Leikkauksen jälkeinen ylävatsan leikkaus
Esimerkkejä:
- Laparotomia
- Biliodigestive anastomoosi
- Kolekystektomia
- Enterektomia
- Esofagectomia
- Gastrektomia
- Maksan poisto
- Haiman poisto
Avustamaton spontaani hengitys
- Kirurgin hyväksyntä
- Arvioitu postoperatiivisen sairaalahoidon kesto yli 3 päivää
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen asiakirjat
- Mahdollisuus allekirjoittaa suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias tai yli 79-vuotias
- Arvioitu postoperatiivisen sairaalahoidon kesto alle 3 päivää
- Painoindeksi > 50
- Liiallinen rintakarva
- Kyvyttömyys saada kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- Kyvyttömyys noudattaa suullisia ohjeita
- Raskaus-itse raportoitu
- hallitsemattomat kehon liikkeet
- Keinotekoisen hengitystien asettaminen
- Hemodynaaminen epävakaus
- Ihon eheyden menetys kohdassa, jossa EIT-elektrodien ja vyön odotetaan joutuvan kosketukseen (eli rintakehän palovammat, avoimet haavat/leesiot jne.).
- Rintaputki tai sidokset, jotka estävät EIT-elektrodien ja vyön asettamisen
- Aktiiviset implantit (eli sydämentahdistin, implantoitava kardiovertteri-defibrillaattori [ICD]), kalvotahdistin tai kun laitteen yhteensopivuus on epävarmaa.
- Invasiivinen tai ei-invasiivinen mekaaninen ventilaatiotuki
- Epästabiilit selkärangan vauriot tai murtumat
- Hoitamaton pneumotoraksi
- Aktiivinen hemoptyysi
- Ruokatorven leikkaus
- Päätös keskeyttää elämää ylläpitävä hoito
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Incentive Spirometry Group
|
Hengitysterapeutti opastaa Incentive Spirometry (I.S.) -toimenpiteen suorittamisessa ennen valvotun hoidon ja seurannan aloittamista.
|
|
Active Comparator: EzPAP® positiivinen hengitysteiden paineryhmä
|
Hengitysterapeutti antaa ohjeet EzPAP®-toimenpiteen suorittamisesta ennen valvotun hoidon ja seurannan aloittamista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ventraalinen ja dorsaalinen uloshengityksen keuhkojen impedanssin uudelleenjakauma
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
EIT:tä käytetään mittaamaan uloshengityksen loppuimpedanssin ventraalista ja dorsaalista muutosta ennen ja jälkeen keuhkojen ekspansiohoidon. Ventraalisen ja dorsaalisen keuhkojen impedanssimittaus näkyy EIT-laitteella prosentteina (nollasta 100:aan). Tutkijat tallentavat arvot sähköiseen koodikirjaan ennen keuhkojen laajennushoitoa ja sen jälkeen. Mitattujen arvojen välistä eroa käytetään ventilaation ventraalisen ja dorsaalisen uudelleenjakauman kvantifiointiin.
|
Kaksi vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisten keuhkokomplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Tutkijat etsivät osallistujan sähköisestä sairauskertomuksesta atelektaasin, hypoksemian, keuhkokuumeen ja akuutin hengitysvajauksen dokumentteja. Tiedot tallennetaan sähköiseen koodikirjaan ja vastaavien keuhkokomplikaatioiden kokonaismäärää käytetään vastaavien keuhkokomplikaatioiden ilmaantuvuuden kvantifiointiin. • Tilastollinen analyysi
|
Kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel D Rowley, MSc RRT-ACCS, Pulmonary Diagnostics & Respiratory Therapy Services, University of Virginia Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- do Nascimento Junior P, Modolo NS, Andrade S, Guimaraes MM, Braz LG, El Dib R. Incentive spirometry for prevention of postoperative pulmonary complications in upper abdominal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Feb 8;2014(2):CD006058. doi: 10.1002/14651858.CD006058.pub3.
- Parke RL, Bloch A, McGuinness SP. Effect of Very-High-Flow Nasal Therapy on Airway Pressure and End-Expiratory Lung Impedance in Healthy Volunteers. Respir Care. 2015 Oct;60(10):1397-403. doi: 10.4187/respcare.04028. Epub 2015 Sep 1.
- Fagevik Olsen M, Wennberg E, Johnsson E, Josefson K, Lonroth H, Lundell L. Randomized clinical study of the prevention of pulmonary complications after thoracoabdominal resection by two different breathing techniques. Br J Surg. 2002 Oct;89(10):1228-34. doi: 10.1046/j.1365-2168.2002.02207.x.
- Garrard CS, Shah M. The effects of expiratory positive airway pressure on functional residual capacity in normal subjects. Crit Care Med. 1978 Sep-Oct;6(5):320-2. doi: 10.1097/00003246-197809000-00004.
- Hinz J, Neumann P, Dudykevych T, Andersson LG, Wrigge H, Burchardi H, Hedenstierna G. Regional ventilation by electrical impedance tomography: a comparison with ventilation scintigraphy in pigs. Chest. 2003 Jul;124(1):314-22. doi: 10.1378/chest.124.1.314.
- Karsten J, Stueber T, Voigt N, Teschner E, Heinze H. Influence of different electrode belt positions on electrical impedance tomography imaging of regional ventilation: a prospective observational study. Crit Care. 2016 Jan 8;20:3. doi: 10.1186/s13054-015-1161-9.
- Lunardi AC, Paisani DM, Silva CCBMD, Cano DP, Tanaka C, Carvalho CRF. Comparison of lung expansion techniques on thoracoabdominal mechanics and incidence of pulmonary complications after upper abdominal surgery: a randomized and controlled trial. Chest. 2015 Oct;148(4):1003-1010. doi: 10.1378/chest.14-2696.
- Meier T, Luepschen H, Karsten J, Leibecke T, Grossherr M, Gehring H, Leonhardt S. Assessment of regional lung recruitment and derecruitment during a PEEP trial based on electrical impedance tomography. Intensive Care Med. 2008 Mar;34(3):543-50. doi: 10.1007/s00134-007-0786-9. Epub 2007 Jul 25.
- Riedel T, Richards T, Schibler A. The value of electrical impedance tomography in assessing the effect of body position and positive airway pressures on regional lung ventilation in spontaneously breathing subjects. Intensive Care Med. 2005 Nov;31(11):1522-8. doi: 10.1007/s00134-005-2734-x. Epub 2005 Sep 30.
- Stankiewicz-Rudnicki M, Gaszynski T, Gaszynski W. Assessment of regional ventilation in acute respiratory distress syndrome by electrical impedance tomography. Anaesthesiol Intensive Ther. 2015;47(1):77-81. doi: 10.5603/AIT.2015.0007.
- Westerdahl E, Lindmark B, Eriksson T, Friberg O, Hedenstierna G, Tenling A. Deep-breathing exercises reduce atelectasis and improve pulmonary function after coronary artery bypass surgery. Chest. 2005 Nov;128(5):3482-8. doi: 10.1378/chest.128.5.3482.
- Rowley DD, Malinowski TP, Di Peppe JL, Sharkey RM, Gochenour DU, Enfield KB. A Randomized Controlled Trial Comparing Two Lung Expansion Therapies After Upper Abdominal Surgery. Respir Care. 2019 Oct;64(10):1181-1192. doi: 10.4187/respcare.06812. Epub 2019 May 21.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19029
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .