Comparación de la eficacia de la terapia de expansión pulmonar en sujetos humanos adultos

Los investigadores utilizarán un esquema de muestreo de conveniencia para identificar posibles participantes en el estudio. Se registrará la documentación del consentimiento informado. La tomografía de impedancia eléctrica (EIT), que proporciona un control no invasivo y sin radiación, se utilizará para controlar y medir la distribución regional de la ventilación durante la terapia de expansión pulmonar EzPAP® y la espirometría de incentivo (I.S.). El dispositivo PulmoVista 500 EIT tiene un alto perfil de seguridad para el paciente y presenta un riesgo mínimo para el paciente.

El beneficio potencial para los participantes del estudio no se realizará directamente, ya que el objetivo de los investigadores es monitorear solo la distribución regional de la ventilación en respuesta a I.S. o terapia de expansión pulmonar EzPAP®. Mientras que I.S. se considera un estándar de cuidado posoperatorio, existe evidencia de baja calidad que documenta I.S. eficacia en la prevención de complicaciones pulmonares después de la cirugía abdominal superior.

La pérdida del volumen pulmonar dorsal (es decir, atelectasia) es un ejemplo de una complicación pulmonar postoperatoria. EzPAP® es una terapia de expansión pulmonar que se utiliza como alternativa a I.S. terapia de expansión pulmonar para aumentar el volumen pulmonar regional dorsal (es decir, volumen residual funcional [FRC]) en un esfuerzo por prevenir o revertir la atelectasia. Cuando se administraron presiones positivas espiratorias en las vías respiratorias de 5, 10 y 15 cmH2O a un pequeño grupo de sujetos humanos sanos, los investigadores médicos identificaron que una presión positiva de 15 cmH2O se asoció con el mayor aumento de FRC en comparación con la presión cero y las mediciones de FRC de referencia .

Si bien es posible que los participantes del estudio no se beneficien directamente de este estudio, los investigadores anticipan que se obtendrá información importante a partir del monitoreo de EIT de la distribución regional de la ventilación. Los futuros pacientes quirúrgicos postoperatorios abdominales superiores pueden beneficiarse de los hallazgos de este estudio, ya que los investigadores esperan avanzar en la comprensión clínica asociada con estas terapias con el uso de EIT.

La configuración del procedimiento y la calibración del dispositivo se realizarán de acuerdo con las instrucciones del manual de operación y capacitación PulmoVista 500 EIT proporcionadas por Draeger:

• Preparación de los participantes del estudio

  • Los investigadores evaluarán el tórax del participante para asegurarse de que la superficie de la piel esté libre de fluidos corporales que puedan impedir o impedir el contacto de los electrodos. La superficie de la piel se limpiará con un paño seco si es necesario.
  • Los investigadores seleccionarán un cinturón de electrodos y los respectivos tamaños de cable del paciente después de medir la circunferencia del pecho del participante con una cinta métrica de papel colocada a lo largo de la línea medioclavicular en el espacio intercostal 4-5. El tamaño del cinturón de electrodos se seleccionará de acuerdo con la medición de la circunferencia del pecho.
  • Se seleccionará un cable de paciente del mismo tamaño de cinturón de electrodos y se conectará al cinturón de electrodos antes de conectarlo al participante. Los investigadores alinearán y conectarán a presión los broches del cable del paciente sobre los pernos del cinturón de electrodos alineando los broches y pernos respectivos en orden numérico ascendente del 1 al 16 .
  • Se puede rociar un poco de agua en la superficie negra del electrodo en el cinturón de electrodos antes de aplicarlo al participante si la humedad natural de la piel no da como resultado una conductividad suficiente entre la piel y los electrodos.

• Los investigadores conectarán un cinturón de electrodos y un electrodo de referencia al participante mientras está acostado en posición supina en la cama. La cabecera de la cama del participante se colocará a 45 grados.

  • La combinación de cinturón/cable de electrodos se fijará alrededor del tórax de cada participante al nivel del espacio intercostal 4º - 5º, a menos que el tejido mamario impida este sitio de aplicación. Si es necesario, se ubicará un sitio de aplicación alternativo inmediatamente debajo del tejido mamario. La orientación del cinturón de izquierda a derecha se mantendrá con los puertos del cable del paciente codificados por colores que indican el lado izquierdo y derecho.
  • Los investigadores cerrarán el cinturón de electrodos después de verificar la posición correcta del cinturón. Los electrodos negros del cinturón deben estar en estrecho contacto con la piel del participante del estudio en este punto.
  • Se colocará un electrodo de ECG adhesivo en el cuadrante abdominal superior derecho del participante del estudio y luego se conectará el broche del electrodo de referencia del cable del paciente al electrodo de ECG.
  • Luego, el cable del paciente se conectará al dispositivo de monitoreo EIT a través de una orientación del cable troncal codificada por color que se alinea con la orientación izquierda y derecha del cable del paciente.

• Calibración del dispositivo EIT y verificación de señal

  • Los investigadores iniciarán una calibración del dispositivo de monitoreo PulmonVista 500 EIT todos los días antes de realizar nuevas mediciones de impedancia pulmonar al final de la espiración de los participantes del estudio.
  • Se realizará una verificación de la señal de los electrodos de la piel para garantizar que un mínimo de 15 de los 16 electrodos tengan suficiente contacto con la superficie de la piel del participante y que la calidad de la señal sea estable. Los investigadores utilizarán la siguiente pantalla de estado y explicación para determinar la idoneidad del contacto del electrodo y la calidad de la señal.

• Sesiones de seguimiento y procedimiento de Terapia de Expansión Pulmonar

  • La monitorización se iniciará después de que los investigadores realicen la configuración y calibración del dispositivo PulmoVista 500 EIT antes de una de las tres sesiones programadas de terapia de expansión pulmonar los días 1, 3 y 5 (si no se le da de alta del hospital) después de la cirugía.
  • La duración aproximada del seguimiento/medición es de 15 minutos.

• Las terapias de expansión pulmonar ocurrirán de la siguiente manera:

  • Los participantes se colocarán en posición supina en la cama o en la silla junto a la cama con la cabecera de la cama o la silla junto a la cama colocada a 45 grados.

Grupo de procedimientos de espirometría de incentivo:

• Un terapeuta respiratorio brindará instrucciones sobre el rendimiento del procedimiento de espirometría de incentivo antes de que comience la terapia supervisada y el monitoreo.
• Se les pedirá a los participantes que tomen 10 respiraciones profundas a través de la boquilla del espirómetro de incentivo, seguidas de una pausa de 60 segundos.
• El ciclo de 10 respiraciones se repetirá tres veces con el entrenamiento de un terapeuta respiratorio.
• Cada sesión de terapia de espirometría de incentivo durará unos 15 minutos tres veces al día.
• El monitoreo de EIT y las mediciones de respiración profunda se realizarán durante una de las tres sesiones de espirometría de incentivo programadas los días 1, 3 y 5 (si no recibe el alta hospitalaria) después de la cirugía.

Grupo de presión positiva en las vías respiratorias EzPAP®:

• Un terapeuta respiratorio brindará instrucciones sobre el rendimiento del procedimiento EzPAP® antes de que comience la terapia supervisada y el monitoreo.
• Se les pedirá a los participantes que respiren normalmente a través de la boquilla del dispositivo EzPAP® durante 10 respiraciones, seguidas de una pausa de 60 segundos.
• El ciclo de 10 respiraciones se repetirá tres veces con el entrenamiento de un terapeuta respiratorio.
• Cada sesión de terapia TID EzPAP® durará unos 15 minutos tres veces al día.

• El monitoreo de EIT y las mediciones de respiración profunda se realizarán durante una de las tres sesiones de espirometría de incentivo programadas los días 1, 3 y 5 (si no recibe el alta hospitalaria) después de la cirugía.

  • Las sesiones de configuración y monitoreo de PulmoVista se coordinarán en colaboración con la enfermera de cabecera de cada participante y un terapeuta respiratorio. El tiempo de compromiso de configuración inicial y monitoreo es de aproximadamente 15 a 20 minutos.

• La monitorización y las mediciones pulmonares por tomografía de impedancia eléctrica se realizarán durante una de las tres terapias EzPAP® programadas en los días 1, 3 y 5 (si no se le da de alta del hospital) después de la cirugía. Los participantes continuarán recibiendo la terapia de expansión pulmonar respectiva según lo ordenado tres veces al día, pero sin monitoreo de EIT.

  • La distribución regional de la información de ventilación se mostrará en la pantalla de control principal del dispositivo PulmoVista 500 durante la terapia de expansión pulmonar. El personal clínico que administra la terapia y los participantes no verán la información que se muestra en el monitor de la pantalla en un esfuerzo por reducir el sesgo de desempeño.

• Una vez que finaliza la sesión de terapia de expansión pulmonar, los investigadores desconectarán los cables troncales de los cables de los electrodos, desconectarán el broche del electrodo de referencia del electrodo de ECG adhesivo, soltarán el cinturón de electrodos y luego quitarán el cinturón del participante.

• Los investigadores inspeccionarán el área de contacto del cinturón de electrodos para evaluar si hay evidencia de irritación de la piel o hematomas. El médico del participante será notificado de cualquier hallazgo importante.

  • Visualización de cambios

• Una vez que el dispositivo PulmoVista 500 EIT se retira de la habitación del participante, el investigador cambiará de la vista de pantalla principal a la vista de cambio de pantalla. La distribución regional de la información de ventilación que se muestra en la pantalla del dispositivo PulmoVista 500 EIT se utilizará para registrar los cambios de impedancia pulmonar al final de la espiración antes y después de la terapia de expansión pulmonar.

• El dispositivo PulmoVista 500 EIT se retirará de la habitación del participante y se devolverá a un lugar de almacenamiento fuera de las áreas de atención al paciente.

  • Después de cada EIT a la desconexión de la interfaz del participante, se empapará un paño con un compuesto a base de alcohol, aldehído o amonio cuaternario para desinfectar las superficies del cable del paciente, el cinturón de electrodos, el cable troncal y la unidad EIT.
  • La cabecera de la cama del participante volverá a su posición original o a la elevación que prefiera el participante una vez finalizada la terapia y la sesión de control.
  • El participante continuará con la terapia de expansión pulmonar asignada según lo programado.