Porovnání účinnosti terapie expanze plic u dospělých lidských subjektů

Vyšetřovatelé použijí schéma vhodného vzorkování k identifikaci potenciálních účastníků studie. Dokumentace informovaného souhlasu bude zaznamenána. Elektrická impedanční tomografie (EIT), která poskytuje neinvazivní monitorování bez radiace, bude použita k monitorování a měření regionální distribuce ventilace během incentivní spirometrie (I.S.) a EzPAP® plicní expanzní terapie. Zařízení PulmoVista 500 EIT má hlášený vysoký bezpečnostní profil pacienta a představuje pro pacienta minimální riziko.

Potenciální přínos pro účastníky studie nebude realizován přímo, protože cílem výzkumníků je pouze monitorovat regionální distribuci ventilace v reakci na I.S. nebo EzPAP® plicní expanzní terapie. Zatímco I.S. je považován za standard pooperační péče, existují nekvalitní důkazy dokumentující I.S. účinnost v prevenci plicních komplikací po operaci horní části břicha.

Ztráta dorzálního objemu plic (tj. atelektáza) je příkladem pooperační plicní komplikace. EzPAP® je plicní expanzní terapie, která se používá jako alternativa k I.S. plicní expanzní terapie pro zvýšení dorzálního regionálního objemu plic (tj. funkčního reziduálního objemu [FRC]) ve snaze zabránit nebo zvrátit atelektázu. Když byly exspirační pozitivní tlaky v dýchacích cestách 5, 10 a 15 cmH2O podávány malé skupině zdravých lidských subjektů, lékařští výzkumníci zjistili, že pozitivní tlak 15 cmH2O byl spojen s největším zvýšením FRC ve srovnání s nulovým tlakem a základními měřeními FRC. .

I když účastníci studie nemusí mít z této studie přímý prospěch, výzkumníci předpokládají, že důležité informace budou získány z monitorování regionální distribuce ventilace EIT. Budoucí pacienti po operaci v horní části břicha mohou mít prospěch ze zjištění této studie, protože výzkumníci doufají, že posouvají klinické znalosti spojené s těmito terapiemi pomocí EIT.

Nastavení postupu a kalibrace zařízení proběhnou podle pokynů v návodu pro školení a obsluhu PulmoVista 500 EIT poskytnutých společností Draeger:

• Příprava účastníka studie

  • Vyšetřovatelé posoudí hrudník účastníka, aby se ujistili, že povrch kůže je bez tělesných tekutin, které mohou bránit kontaktu elektrod nebo mu bránit. V případě potřeby se povrch pokožky otře suchým hadříkem.
  • Vyšetřovatelé vyberou elektrodový pás a příslušné velikosti kabelů pacienta po změření obvodu hrudníku účastníka pomocí papírové měřicí pásky umístěné přes střední klíční čáru v mezižeberním prostoru 4-5. Velikost elektrodového pásu bude vybrána podle měření obvodu hrudníku.
  • Pacientský kabel stejné velikosti elektrodového pásu bude vybrán a připojen k elektrodovému pásu před připojením k účastníkovi. Vyšetřovatelé zarovnají a zacvaknou spojky pacientského kabelu přes kolíky elektrodového pásu zarovnáním příslušných západek a kolíků ve vzestupném číselném pořadí od 1 do 16.
  • Lehká sprška vody může být aplikována na povrch černé elektrody na elektrodovém pásu předtím, než je aplikována na účastníka, pokud přirozená vlhkost z kůže nevede k dostatečné vodivosti mezi kůží a elektrodami.

• Vyšetřovatelé připojí elektrodový pás a referenční elektrodu k účastníkovi, když leží na zádech v posteli. Hlava lůžka účastníka bude umístěna v úhlu 45 stupňů.

  • Kombinace elektrodového pásu/kabelu bude připevněna kolem hrudníku každého účastníka na úrovni 4. – 5. mezižeberního prostoru, pokud tomuto místu aplikace nebrání tkáň mléčné žlázy. Alternativní místo aplikace bude v případě potřeby umístěno bezprostředně pod prsní tkání. Orientace pásu zleva doprava bude zachována s barevně označenými porty pro pacientský kabel označujícími levou a pravou stranu.
  • Vyšetřovatelé po ověření správné polohy pásu zaklapnou elektrodový pás. Černé elektrody pásu by v tomto bodě měly mít těsný kontakt s kůží účastníka studie.
  • Na pravý horní břišní kvadrant účastníka studie se umístí adhezivní elektroda EKG a poté se k elektrodě EKG připevní příchytka referenční elektrody pacientského kabelu.
  • Pacientský kabel bude poté připojen k monitorovacímu zařízení EIT pomocí barevně označené orientace kmenového kabelu, která je zarovnána s levou a pravou orientací pacientského kabelu.

• Kalibrace zařízení EIT a kontrola signálu

  • Zkoušející zahájí kalibraci monitorovacího zařízení PulmonVista 500 EIT každý den před provedením nových měření impedance plic na konci exspirace účastníků studie.
  • Bude provedena kontrola signálu kůže-elektroda, aby bylo zajištěno, že minimálně 15 ze 16 elektrod má dostatečný kontakt s povrchem kůže účastníka a kvalita signálu je stabilní. Vyšetřovatelé použijí následující stavový displej a vysvětlení k určení adekvátnosti kontaktu elektrody a kvality signálu.

• Monitorovací sezení a postup terapie expanze plic

  • Monitorování bude zahájeno poté, co vyšetřovatelé provedou nastavení a kalibraci zařízení PulmoVista 500 EIT před jednou ze tří plánovaných relací expanzní plicní terapie v den 1, 3 a 5 (pokud nebudou propuštěni z nemocnice) po operaci.
  • Přibližná doba sledování/měření je 15 minut.

• Terapie expanze plic budou probíhat následovně:

  • Účastníci budou umístěni na zádech v posteli nebo nočním křesle s čelem postele nebo nočním křeslem umístěným pod úhlem 45 stupňů.

Skupina procedur incentivní spirometrie:

• Dýchací terapeut poskytne instrukce o provádění incentivní spirometrie před zahájením terapie a monitorování pod dohledem.
• Účastníci budou požádáni, aby se 10 zhluboka nadechli přes náústek incentivního spirometru, po kterém následovala 60sekundová pauza.
• Cyklus 10 dechů se bude třikrát opakovat s koučováním respiračního terapeuta.
• Každé sezení incentivní spirometrie bude trvat asi 15 minut třikrát denně.
• Monitorování EIT a měření hlubokého dýchání se uskuteční během jednoho ze tří plánovaných incentivní spirometrie v den 1, 3 a 5 (pokud nebude propuštěn z nemocnice) po operaci.

Skupina pozitivního tlaku v dýchacích cestách EzPAP®:

• Dýchací terapeut poskytne pokyny k provádění procedury EzPAP® před zahájením terapie a monitorování pod dohledem.
• Účastníci budou požádáni, aby normálně dýchali přes náustek zařízení EzPAP® po dobu 10 dechů, po kterých bude následovat 60sekundová pauza.
• Cyklus 10 dechů se bude třikrát opakovat s koučováním respiračního terapeuta.
• Každé terapeutické sezení TID EzPAP® bude trvat asi 15 minut třikrát denně.

• Monitorování EIT a měření hlubokého dýchání se uskuteční během jednoho ze tří plánovaných incentivní spirometrie v den 1, 3 a 5 (pokud nebude propuštěn z nemocnice) po operaci.

  • Nastavení a monitorovací sezení PulmoVista budou koordinována ve spolupráci se sestrou u lůžka každého účastníka a respiračním terapeutem. Doba počátečního nastavení a monitorování je přibližně 15 - 20 minut.

• Monitorování a měření plic elektrickou impedanční tomografií bude probíhat během jedné ze tří plánovaných terapií EzPAP® 1., 3. a 5. den (pokud nebude propuštěn z nemocnice) po operaci. Účastníci budou i nadále dostávat příslušnou plicní expanzní terapii podle objednávky třikrát denně, ale bez monitorování EIT.

  • Informace o regionální distribuci ventilace se zobrazí na hlavní monitorovací obrazovce přístroje PulmoVista 500 během expanzní plicní terapie. Klinický personál provádějící terapii a účastníci budou zaslepeni před informacemi zobrazenými na obrazovce monitoru ve snaze snížit zkreslení výkonu.

• Jakmile skončí relace expanzní plicní terapie, vyšetřovatelé odpojí kmenové kabely od kabelů elektrod, odpojí západku referenční elektrody od adhezivní elektrody EKG, uvolní pás elektrod a poté pás z účastníka sejme.

• Vyšetřovatelé zkontrolují kontaktní oblast elektrodového pásu, aby posoudili známky podráždění kůže nebo modřin. O všech významných nálezech bude informován lékař účastníka.

  • Zobrazení změn

• Jakmile je zařízení PulmoVista 500 EIT odstraněno z místnosti účastníka, vyšetřovatel přejde z hlavní obrazovky na zobrazení změny zobrazení. Regionální distribuce ventilačních informací zobrazených na obrazovce přístroje PulmoVista 500 EIT bude použita k zaznamenání změn impedance plic před a po exspirační terapii plic.

• Zařízení PulmoVista 500 EIT bude odebráno z místnosti účastníka a vráceno na místo uložení mimo oblasti péče o pacienty.

  • Po každém odpojení rozhraní EIT od účastníka se na utěrku namočí sloučenina na bázi alkoholu, aldehydu nebo kvartérního amonia, aby se dezinfikovaly povrchy pacientského kabelu, elektrodového pásu, kmenového kabelu a jednotky EIT.
  • Po ukončení terapie a monitorovacího sezení bude hlava lůžka účastníka vrácena do původní polohy nebo do elevace, kterou preferuje účastník.
  • Účastník bude pokračovat v přidělené plicní expanzní terapii podle plánu.