Comparando a eficácia da terapia de expansão pulmonar em seres humanos adultos

Os investigadores usarão um esquema de amostragem por conveniência para identificar os participantes do estudo em potencial. A documentação do consentimento informado será registrada. A Tomografia de Impedância Elétrica (EIT), que fornece monitoramento não invasivo e livre de radiação, será usada para monitorar e medir a distribuição regional da ventilação durante a Espirometria de Incentivo (I.S.) e a terapia de expansão pulmonar EzPAP®. O dispositivo PulmoVista 500 EIT tem um alto perfil de segurança do paciente relatado e representa um risco mínimo para o paciente.

O benefício potencial para os participantes do estudo não será realizado diretamente, uma vez que o objetivo dos investigadores é apenas monitorar a distribuição regional da ventilação em resposta ao I.S. ou terapia de expansão pulmonar EzPAP®. Enquanto I.S. é considerado um padrão de cuidados pós-operatórios, há evidências de baixa qualidade documentando I.S. eficácia na prevenção de complicações pulmonares após cirurgia abdominal alta.

A perda do volume pulmonar dorsal (isto é, atelectasia) é um exemplo de complicação pulmonar pós-operatória. EzPAP® é uma terapia de expansão pulmonar que é usada como alternativa ao I.S. terapia de expansão pulmonar para aumentar o volume pulmonar regional dorsal (ou seja, Volume Residual Funcional [CRF]) em um esforço para prevenir ou reverter a atelectasia. Quando pressões expiratórias positivas nas vias aéreas de 5, 10 e 15 cmH2O foram administradas a um pequeno grupo de seres humanos saudáveis, pesquisadores médicos identificaram que uma pressão positiva de 15 cmH2O estava associada ao maior aumento da CRF quando comparada à pressão zero e medições iniciais da CRF .

Embora os participantes do estudo possam não se beneficiar diretamente deste estudo, os investigadores antecipam que informações importantes serão obtidas com o monitoramento EIT da distribuição regional da ventilação. Futuros pacientes cirúrgicos abdominais superiores pós-operatórios podem se beneficiar dos achados deste estudo, pois os investigadores esperam avançar na compreensão clínica associada a essas terapias com o uso de EIT.

A configuração do procedimento e a calibração do dispositivo ocorrerão de acordo com as instruções do manual de operação e treinamento PulmoVista 500 EIT fornecidas pela Draeger:

• Preparação do participante do estudo

  • Os investigadores avaliarão o tórax do participante para garantir que a superfície da pele esteja livre de fluidos corporais que possam impedir ou impedir o contato do eletrodo. A superfície da pele será limpa com um pano seco, se necessário.
  • Os investigadores selecionarão um cinto de eletrodos e os respectivos tamanhos de cabo do paciente após medir a circunferência do peito do participante com fita métrica de papel colocada na linha hemiclavicular no espaço intercostal 4 -5. O tamanho do cinto de eletrodos será selecionado de acordo com a medição da circunferência do peito.
  • Um cabo de paciente do mesmo tamanho de cinto de eletrodos será selecionado e conectado ao cinto de eletrodos antes da conexão com o participante. Os investigadores alinharão e encaixarão os encaixes do cabo do paciente sobre os pinos do cinto de eletrodos alinhando os respectivos encaixes e pinos em ordem numérica crescente de 1 a 16 .
  • Um leve spray de água pode ser aplicado na superfície preta do eletrodo no cinto de eletrodos antes de ser aplicado ao participante se a umidade natural da pele não resultar em condutividade suficiente entre a pele e os eletrodos.

• Os investigadores prenderão um cinto de eletrodos e um eletrodo de referência ao participante enquanto eles estiverem deitados em decúbito dorsal na cama. A cabeceira da cama do participante será posicionada a 45 graus.

  • A combinação de cinto/cabo de eletrodos será fixada ao redor do tórax de cada participante no nível do 4º - 5º espaço intercostal, a menos que o tecido mamário impeça este local de aplicação. Um local de aplicação alternativo será localizado imediatamente abaixo do tecido mamário, se necessário. A orientação da correia da esquerda para a direita será mantida com as portas de cabo do paciente codificadas por cores, indicando os lados esquerdo e direito.
  • Os investigadores fecharão o cinto de eletrodos depois de verificar a posição correta do cinto. Os eletrodos pretos do cinto devem ter contato próximo com a pele do participante do estudo neste momento.
  • Um eletrodo adesivo de ECG será colocado no quadrante abdominal superior direito do participante do estudo e, em seguida, o encaixe do eletrodo de referência do cabo do paciente será conectado ao eletrodo de ECG.
  • O cabo do paciente será então conectado ao dispositivo de monitoramento EIT por meio de uma orientação de cabo de tronco codificado por cores que se alinha com a orientação esquerda e direita do cabo do paciente

• Calibração do dispositivo EIT e verificação de sinal

  • Os investigadores iniciarão uma calibração do dispositivo de monitoramento PulmonVista 500 EIT todos os dias antes de realizar novas medições de impedância pulmonar expiratória final dos participantes do estudo.
  • Uma verificação do sinal do eletrodo da pele será realizada para garantir que um mínimo de 15 dos 16 eletrodos tenham contato suficiente com a superfície da pele do participante e a qualidade do sinal seja estável. Os investigadores usarão a seguinte exibição de status e explicação para determinar a adequação do contato do eletrodo e a qualidade do sinal.

• Sessões de monitoramento e procedimento de Terapia de Expansão Pulmonar

  • O monitoramento será iniciado após os investigadores realizarem a configuração e calibração do dispositivo PulmoVista 500 EIT antes de uma das três sessões de terapia de expansão pulmonar programadas nos dias 1, 3 e 5 (se não receber alta do hospital) após a cirurgia.
  • A duração aproximada do monitoramento/medição é de 15 minutos.

• As terapias de expansão pulmonar ocorrerão da seguinte forma:

  • Os participantes serão posicionados em decúbito dorsal na cama ou cadeira de cabeceira com a cabeceira da cama ou cadeira de cabeceira posicionada a 45 graus.

Grupo de procedimentos de espirometria de incentivo:

• Um terapeuta respiratório fornecerá instruções sobre o desempenho do procedimento de Espirometria de Incentivo antes do início da terapia supervisionada e do monitoramento.
• Os participantes serão solicitados a fazer 10 respirações profundas através do bocal do espirômetro de incentivo, seguidas de uma pausa de 60 segundos.
• O ciclo de 10 respirações será repetido três vezes com o treinamento do terapeuta respiratório.
• Cada sessão de terapia de Espirometria de Incentivo durará cerca de 15 minutos três vezes por dia.
• O monitoramento de EIT e as medições de respiração profunda ocorrerão durante uma das três sessões programadas de espirometria de incentivo nos dias 1, 3 e 5 (se não houver alta hospitalar) após a cirurgia.

Grupo de Pressão Positiva nas Vias Aéreas EzPAP®:

• Um terapeuta respiratório fornecerá instruções sobre o desempenho do procedimento EzPAP® antes do início da terapia supervisionada e do monitoramento.
• Os participantes serão solicitados a respirar normalmente através do bocal do dispositivo EzPAP® por 10 respirações, seguidas por uma pausa de 60 segundos.
• O ciclo de 10 respirações será repetido três vezes com o treinamento do terapeuta respiratório.
• Cada sessão de terapia TID EzPAP® durará cerca de 15 minutos três vezes por dia.

• O monitoramento de EIT e as medições de respiração profunda ocorrerão durante uma das três sessões programadas de espirometria de incentivo nos dias 1, 3 e 5 (se não houver alta hospitalar) após a cirurgia.

  • As sessões de configuração e monitoramento do PulmoVista serão coordenadas em colaboração com a enfermeira de cabeceira de cada participante e um terapeuta respiratório. O tempo inicial de configuração e compromisso de monitoramento é de aproximadamente 15 a 20 minutos.

• O monitoramento pulmonar por tomografia de impedância elétrica e as medições ocorrerão durante uma das três terapias EzPAP® programadas nos dias 1, 3 e 5 (se não houver alta do hospital) após a cirurgia. Os participantes continuarão a receber a respectiva terapia de expansão pulmonar conforme solicitado três vezes ao dia, mas sem monitoramento de EIT.

  • A distribuição regional das informações de ventilação será exibida na tela principal de monitoramento do dispositivo PulmoVista 500 durante a terapia de expansão pulmonar. A equipe clínica que administra a terapia e os participantes não terão acesso às informações exibidas na tela do monitor em um esforço para reduzir o viés de desempenho.

• Após o término da sessão de terapia de expansão pulmonar, os investigadores irão desconectar os cabos do tronco dos cabos dos eletrodos, desconectar o encaixe do eletrodo de referência do eletrodo de ECG adesivo, soltar o grampo do cinto de eletrodos e, em seguida, remover o cinto do participante.

• Os investigadores irão inspecionar a área de contato do cinto de eletrodos para avaliar a evidência de irritação da pele ou hematomas. O médico do participante será notificado sobre quaisquer achados significativos.

  • Exibição de alterações

• Depois que o dispositivo PulmoVista 500 EIT for removido da sala do participante, o investigador mudará da exibição da tela principal para a exibição de mudança de exibição. A distribuição regional das informações de ventilação exibidas na tela do dispositivo PulmoVista 500 EIT será usada para registrar as alterações de impedância pulmonar expiratória final pré e pós terapia de expansão pulmonar.

• O dispositivo PulmoVista 500 EIT será removido do quarto do participante e devolvido a um local de armazenamento fora das áreas de atendimento ao paciente.

  • Após cada EIT para desconectar a interface do participante, um composto à base de álcool, aldeído ou amônio quaternário será embebido em um pano de limpeza para desinfetar as superfícies do cabo do paciente, cinto de eletrodos, cabo tronco e unidade EIT.
  • A cabeceira da cama do participante retornará à posição original ou a uma elevação preferida pelo participante após a conclusão da terapia e da sessão de monitoramento.
  • O participante continuará com a terapia de expansão pulmonar atribuída conforme programado.