Porównanie skuteczności terapii rozszerzania płuc u dorosłych pacjentów

Badacze wykorzystają dogodny schemat pobierania próbek, aby zidentyfikować potencjalnych uczestników badania. Dokumentacja świadomej zgody zostanie zarejestrowana. Elektryczna tomografia impedancyjna (EIT), która zapewnia nieinwazyjne i wolne od promieniowania monitorowanie, będzie wykorzystywana do monitorowania i pomiaru regionalnego rozkładu wentylacji podczas spirometrii motywacyjnej (I.S.) i terapii ekspansji płuc EzPAP®. Urządzenie PulmoVista 500 EIT charakteryzuje się wysokim profilem bezpieczeństwa pacjenta i stwarza minimalne ryzyko dla pacjenta.

Potencjalna korzyść dla uczestników badania nie zostanie zrealizowana bezpośrednio, ponieważ celem badaczy jest jedynie monitorowanie regionalnej dystrybucji wentylacji w odpowiedzi na I.S. lub terapii ekspansji płuc EzPAP®. podczas gdy I.S. jest uważany za standard opieki pooperacyjnej, istnieją dowody niskiej jakości dokumentujące I.S. skuteczność w zapobieganiu powikłaniom płucnym po operacjach górnego odcinka jamy brzusznej.

Utrata objętości płuc grzbietowych (tj. niedodma) jest przykładem pooperacyjnego powikłania płucnego. EzPAP® to terapia rozszerzająca płuca stosowana jako alternatywa dla I.S. terapia ekspansji płuc w celu zwiększenia regionalnej objętości płuca grzbietowego (tj. funkcjonalnej objętości resztkowej [FRC]) w celu zapobieżenia lub odwrócenia niedodmy. Gdy próbkom zdrowych ludzi podawano dodatnie ciśnienie wydechowe 5, 10 i 15 cmH2O, badacze medyczni stwierdzili, że dodatnie ciśnienie 15 cmH2O wiązało się z największym wzrostem FRC w porównaniu z ciśnieniem zerowym i podstawowymi pomiarami FRC .

Chociaż uczestnicy badania mogą nie odnieść bezpośrednich korzyści z tego badania, badacze przewidują, że monitorowanie przez EIT regionalnej dystrybucji wentylacji przyniesie ważne informacje. Przyszli pacjenci po zabiegach chirurgicznych w górnej części brzucha mogą odnieść korzyści z wyników tego badania, ponieważ badacze mają nadzieję na pogłębienie wiedzy klinicznej związanej z tymi terapiami za pomocą EIT.

Konfiguracja procedury i kalibracja urządzenia zostaną przeprowadzone zgodnie z dostarczonymi przez firmę Draeger instrukcjami szkoleniowymi i instrukcją obsługi PulmoVista 500 EIT:

• Przygotowanie uczestnika badania

  • Badacze ocenią klatkę piersiową uczestnika, aby upewnić się, że powierzchnia skóry jest wolna od płynów ustrojowych, które mogą uniemożliwić lub utrudnić kontakt z elektrodami. W razie potrzeby powierzchnię skóry należy wytrzeć suchą ściereczką.
  • Badacze dobiorą pas z elektrodami i odpowiednie rozmiary kabli pacjenta po zmierzeniu obwodu klatki piersiowej uczestnika papierową taśmą mierniczą umieszczoną w poprzek linii środkowoobojczykowej w przestrzeni międzyżebrowej 4-5. Rozmiar pasa z elektrodami zostanie dobrany zgodnie z pomiarem obwodu klatki piersiowej.
  • Kabel pacjenta o takim samym rozmiarze pasa z elektrodami zostanie wybrany i podłączony do pasa z elektrodami przed podłączeniem do uczestnika. Badacze wyrównają i połączą zatrzaski kabla pacjenta nad kołkami pasa z elektrodami, dopasowując odpowiednie zatrzaski i kołki w rosnącej kolejności numerycznej od 1 do 16 .
  • Lekki strumień wody można spryskać czarną powierzchnię elektrody na pasku z elektrodami przed nałożeniem jej na uczestnika, jeśli naturalna wilgoć ze skóry nie zapewnia wystarczającej przewodności między skórą a elektrodami.

• Badacze przyczepią pas z elektrodami i elektrodę odniesienia do uczestnika leżącego na wznak w łóżku. Wezgłowie łóżka uczestnika zostanie ustawione pod kątem 45 stopni.

  • Kombinacja pas/kabel z elektrodami zostanie przymocowana wokół klatki piersiowej każdego uczestnika na poziomie 4-5 przestrzeni międzyżebrowej, chyba że tkanka sutka uniemożliwia zastosowanie tego miejsca. W razie potrzeby alternatywne miejsce aplikacji zostanie umieszczone bezpośrednio pod tkanką sutkową. Zachowana zostanie orientacja pasa od lewej do prawej, a porty kabli pacjenta oznaczone kolorami oznaczają lewą i prawą stronę.
  • Badacze zatrzasną pasek elektrody po sprawdzeniu właściwej pozycji paska. W tym momencie czarne elektrody pasa powinny mieć bliski kontakt ze skórą uczestnika badania.
  • Samoprzylepna elektroda EKG zostanie umieszczona w prawym górnym kwadrancie brzucha uczestnika badania, a następnie do elektrody EKG zostanie przymocowany zatrzask elektrody referencyjnej kabla pacjenta.
  • Kabel pacjenta zostanie następnie podłączony do urządzenia monitorującego EIT za pomocą oznaczonej kolorami orientacji kabla magistrali, która jest zgodna z lewą i prawą orientacją kabla pacjenta

• Kalibracja urządzenia EIT i sprawdzenie sygnału

  • Badacze każdego dnia zainicjują kalibrację urządzenia monitorującego PulmonVista 500 EIT przed wykonaniem pomiarów impedancji końcowo-wydechowej płuc nowego uczestnika badania.
  • Zostanie przeprowadzona kontrola sygnału elektrody skórnej, aby upewnić się, że co najmniej 15 z 16 elektrod ma wystarczający kontakt z powierzchnią skóry uczestnika i że jakość sygnału jest stabilna. Badacze wykorzystają następujący ekran stanu i wyjaśnienie, aby określić odpowiedni kontakt elektrody i jakość sygnału.

• Sesje monitorujące i procedura Terapii Ekspansji Płuc

  • Monitorowanie zostanie rozpoczęte po przeprowadzeniu przez badaczy konfiguracji i kalibracji urządzenia PulmoVista 500 EIT przed jedną z trzech zaplanowanych sesji terapii ekspansji płuc w dniu 1, 3 i 5 (jeśli nie wypisano ze szpitala) po operacji.
  • Przybliżony czas monitorowania/pomiaru wynosi 15 minut.

• Terapie rozszerzające płuca przebiegają w następujący sposób:

  • Uczestnicy zostaną umieszczeni na plecach na łóżku lub krześle przy łóżku z wezgłowiem łóżka lub krzesłem przy łóżku ustawionym pod kątem 45 stopni.

Grupa procedur bodźcowej spirometrii:

• Terapeuta oddechowy udzieli instrukcji dotyczących wykonywania procedury spirometrii motywacyjnej przed rozpoczęciem nadzorowanej terapii i monitorowania.
• Uczestnicy zostaną poproszeni o wzięcie 10 głębokich oddechów przez ustnik spirometru motywacyjnego, po czym nastąpi 60-sekundowa przerwa.
• Cykl 10 oddechów zostanie powtórzony trzy razy pod okiem terapeuty oddechowego.
• Każda sesja terapii motywacyjnej spirometrii będzie trwała około 15 minut trzy razy dziennie.
• Monitorowanie EIT i pomiary głębokiego oddechu będą miały miejsce podczas jednej z trzech zaplanowanych sesji spirometrii motywacyjnej w 1, 3 i 5 dniu (jeśli nie został wypisany ze szpitala) po operacji.

Grupa EzPAP® z dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych:

• Terapeuta oddechowy udzieli instrukcji dotyczących wykonywania procedury EzPAP® przed rozpoczęciem nadzorowanej terapii i monitorowania.
• Uczestnicy zostaną poproszeni o normalne oddychanie przez ustnik urządzenia EzPAP® przez 10 oddechów, po których nastąpi 60-sekundowa przerwa.
• Cykl 10 oddechów zostanie powtórzony trzy razy pod okiem terapeuty oddechowego.
• Każda sesja terapii TID EzPAP® będzie trwała około 15 minut trzy razy dziennie.

• Monitorowanie EIT i pomiary głębokiego oddechu będą miały miejsce podczas jednej z trzech zaplanowanych sesji spirometrii motywacyjnej w 1, 3 i 5 dniu (jeśli nie został wypisany ze szpitala) po operacji.

  • Sesje konfiguracji i monitorowania PulmoVista będą koordynowane we współpracy z pielęgniarką przy łóżku każdego uczestnika i terapeutą oddechowym. Wstępna konfiguracja i czas zobowiązania do monitorowania to około 15-20 minut.

• Monitorowanie i pomiary płuc za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej zostaną przeprowadzone podczas jednej z trzech zaplanowanych terapii EzPAP® w 1, 3 i 5 dniu (jeśli pacjent nie został wypisany ze szpitala) po operacji. Uczestnicy będą nadal otrzymywać odpowiednią terapię ekspansji płuc zgodnie z zaleceniami trzy razy dziennie, ale bez monitorowania EIT.

  • Regionalna dystrybucja informacji o wentylacji będzie wyświetlana na głównym ekranie monitorowania urządzenia PulmoVista 500 podczas terapii rozszerzania płuc. Personel kliniczny zarządzający terapią i uczestnicy będą zaślepieni informacjami wyświetlanymi na monitorze w celu zmniejszenia błędu w wynikach.

• Po zakończeniu sesji terapii ekspansji płuc, badacze odłączą kable tułowia od kabli elektrod, odłączą zatrzask elektrody odniesienia od samoprzylepnej elektrody EKG, odblokują pasek elektrod, a następnie zdejmą pas z ciała uczestnika.

• Badacze sprawdzą obszar styku elektrody z paskiem, aby ocenić, czy nie ma śladów podrażnienia skóry lub siniaków. Lekarz uczestnika zostanie powiadomiony o wszelkich istotnych ustaleniach.

  • Wyświetlanie zmian

• Gdy urządzenie PulmoVista 500 EIT zostanie usunięte z pokoju uczestnika, badacz zmieni widok z ekranu głównego na widok zmiany wyświetlacza. Regionalna dystrybucja informacji o wentylacji wyświetlanych na ekranie urządzenia PulmoVista 500 EIT zostanie wykorzystana do rejestrowania zmian impedancji końcowo-wydechowej płuc przed i po terapii rozszerzania płuc.

• Urządzenie PulmoVista 500 EIT zostanie usunięte z pokoju uczestnika i zwrócone do miejsca przechowywania poza obszarami opieki nad pacjentem.

  • Po każdym rozłączeniu interfejsu EIT-uczestnika ściereczka nasączona zostanie alkoholem, aldehydem lub czwartorzędowym związkiem amoniowym w celu zdezynfekowania powierzchni kabla pacjenta, paska elektrod, kabla magistrali i jednostki EIT.
  • Wezgłowie łóżka uczestnika zostanie przywrócone do pierwotnej pozycji lub do wysokości preferowanej przez uczestnika po zakończeniu terapii i sesji monitorowania.
  • Uczestnik będzie kontynuował przydzieloną terapię ekspansji płuc zgodnie z planem.