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静脈内免疫グロブリンで治療された慢性炎症性脱髄性多発神経根神経障害患者における治療反応の予測マーカーの探索的研究 (EXPRET)

2022年7月27日 更新者:Assistance Publique Hopitaux De Marseille

慢性炎症性脱髄性多発神経根ニューロパシー (CIDP) は、炎症性多巣性分節性脱髄を特徴とする後天性神経障害です。 この状態の臨床的不均一性と、すべての患者を確実に識別できる特定のマーカーがないため、CIDP の診断は依然として困難です。 同様に、病気の進行や予後を予測する明確な要因はありません。 現在の治療法は、静脈内免疫グロブリン (IVIg)、コルチコイド、および血漿交換です。 IVIg療法が最も一般的に使用されています。 治療に対する患者の反応はさまざまです。 したがって、IVIg によって治療される CIDP 患者の治療反応の予測マーカーを識別する必要があります。

最近、いくつかの潜在的なバイオマーカーが提案されていますが、治療反応の予測基準として検証されたものはまだありません。 したがって、信頼できる生物学的マーカーを特定するために、いくつかの生物学的パラメーターを調査し続ける必要があります。

筋電図検査では、Motor Unit Number Index (MUNIX) 法により、機能する運動単位を正確にカウントすることで軸索損失を測定できます。 この方法は、複合筋活動電位 (CMAP) の測定よりも感度が高く、CIDP ではめったに使用されません。 MUNIX は、患者をよりよく特徴付け、CIDP の経過をたどるための優れたツールとなる可能性があります。 また、治療反応を予測する新しい高感度で信頼性の高いマーカーになる可能性もあります。

磁気共鳴画像法 (MRI) は、神経筋疾患の評価にますます使用されています。 CIDP患者に関する最近の研究では、健康な被験者と比較して、臨床パラメーターと相関する筋肉の磁化伝達率(MTR)の大幅な減少が報告されました。 進歩した MRI 技術を使用すると、CIDP 患者の筋肉および神経組織の構造と組成を特徴付けることができます。 それはまた、疾患の経過および/またはIVIg応答に敏感である可能性がある、これまでほとんど探索されていない潜在的な新しいマーカーを特定するための手段にもなり得る.

この研究の目的は、IVIg を受けている CIDP 患者の治療反応の予測マーカーを特定することです。

これは、IVIg で治療され、1 年間追跡された 30 人の CIDP 患者のコホートの前向き観察探索研究です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • CIDPに苦しんでいる
  • EFNS/PNS (欧州神経学会連合 / 末梢神経学会) 2010年改訂基準を満たす
  • -IVIgで治療されているか、IVIgで治療する必要がある

除外基準:

  • -正常なヒトIgまたは製剤の成分の1つに対する過敏症が知られている患者
  • -既知のIgA欠乏症または抗IgA循環抗体を有する患者
  • -過去6か月で免疫抑制または免疫調節治療に変更があった患者
  • -MRI検査が禁忌の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CIDP患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ONLS (Overall Neuropathy Limited Scale) サムスコアの少なくとも 1 ポイントの減少
時間枠:15ヶ月
15ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Urielle Desalbres、Direction Recherche Clinique APHM

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年10月19日

一次修了 (実際)

2018年1月29日

研究の完了 (実際)

2019年1月9日

試験登録日

最初に提出

2016年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月7日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月27日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2016-24
  • RCAPHM15_0418 (レジストリ識別子:Assistance Publique Hôpitaux de Marseille)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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