- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02892890
Estudo Exploratório de Marcadores Preditivos da Resposta Terapêutica em Pacientes com Polirradiculoneuropatia Desmielinizante Inflamatória Crônica Tratados com Imunoglobulina Intravenosa (EXPRET)
A Polirradiculoneuropatia Desmielinizante Inflamatória Crônica (PDIC) é uma neuropatia adquirida caracterizada por uma desmielinização segmentar inflamatória multifocal. Devido à heterogeneidade clínica dessa condição e à falta de marcador específico que possa identificar com segurança todos os pacientes, o diagnóstico de PDIC permanece difícil. Da mesma forma, não há fatores claros que prevejam a evolução ou o prognóstico da doença. Os tratamentos atuais são a imunoglobulina intravenosa (IVIg), corticóides e plasmaférese; Sendo a terapia com IVIg a mais utilizada. As respostas dos pacientes aos tratamentos são variáveis. Assim, é necessário identificar marcadores preditivos da resposta terapêutica de pacientes com PDIC tratados com IVIg.
Vários potenciais biomarcadores foram propostos recentemente, mas nenhum deles ainda foi validado como critério preditivo de resposta terapêutica. Portanto, é necessário continuar a investigar vários parâmetros biológicos para identificar um marcador biológico confiável.
Na eletromiografia, a técnica Motor Unit Number Index (MUNIX) permite medir a perda axonal por uma contagem precisa de unidades motoras funcionais. Este método, mais sensível do que a medida do Potencial de Ação Muscular Composto (CMAP), raramente é usado no PDIC. O MUNIX pode ser uma boa ferramenta para melhor caracterizar os pacientes e acompanhar o curso do CIDP. Também pode ser um novo marcador sensível e confiável preditivo da resposta terapêutica.
A ressonância magnética (RM) é cada vez mais utilizada para a avaliação de doenças neuromusculares. Um estudo recente em pacientes CIDP relatou uma diminuição significativa da taxa de transferência de magnetização muscular (MTR) em comparação com indivíduos saudáveis, correlacionada com parâmetros clínicos. O uso de técnicas avançadas de ressonância magnética pode permitir a caracterização da estrutura e composição dos tecidos musculares e nervosos de pacientes com CIDP. Também pode ser um meio para identificar novos marcadores em potencial, amplamente inexplorados até agora, que podem ser sensíveis ao curso da doença e/ou à resposta do IVIg.
O objetivo deste estudo é identificar marcadores preditivos da resposta ao tratamento de pacientes CIDP recebendo IVIg.
Este é um estudo exploratório observacional prospectivo de uma coorte de 30 pacientes com CIDP tratados com IVIg e acompanhados durante um ano.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Marseille, França, 13005
- APHM
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sofrendo de CIDP
- Cumprindo os critérios revisados de 2010 da EFNS/PNS (Federação Europeia de Sociedades Neurológicas/Sociedade de Nervos Periféricos)
- Tratado com IVIg ou precisou ser tratado com IVIg
Critério de exclusão:
- Doentes com hipersensibilidade conhecida à Ig humana normal ou a um dos constituintes da preparação
- Pacientes com deficiência conhecida de IgA ou com anticorpos circulantes anti-IgA
- Pacientes com mudança no tratamento imunossupressor ou imunomodulador nos últimos 6 meses
- Pacientes com contra-indicação para explorações de ressonância magnética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: pacientes com PDIC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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diminuição de pelo menos um ponto no escore ONLS (Escala Limitada de Neuropatia Global)
Prazo: 15 meses
|
15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Urielle Desalbres, Direction Recherche Clinique APHM
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Polineuropatias
- Polirradiculoneuropatia
- Polirradiculoneuropatia Inflamatória Crônica Desmielinizante
Outros números de identificação do estudo
- 2016-24
- RCAPHM15_0418 (Identificador de registro: Assistance Publique Hôpitaux de Marseille)
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