- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02892890
Verkennend onderzoek naar voorspellende markers van de therapeutische respons bij patiënten met chronische inflammatoire demyeliniserende polyradiculoneuropathie behandeld met intraveneus immunoglobuline (EXPRET)
Chronische inflammatoire demyeliniserende polyradiculoneuropathie (CIDP) is een verworven neuropathie die wordt gekenmerkt door een inflammatoire multifocale segmentale demyelinisatie. Vanwege de klinische heterogeniteit van deze aandoening en het ontbreken van een specifieke marker die op betrouwbare wijze alle patiënten kan identificeren, blijft de diagnose van CIDP moeilijk. Evenzo zijn er geen duidelijke factoren die de evolutie of de prognose van de ziekte voorspellen. Huidige behandelingen zijn de intraveneuze immunoglobuline (IVIg), corticoïden en plasma-uitwisseling; IVIg-therapie is de meest gebruikte. Reacties van de patiënten op de behandelingen zijn wisselend. Het is dus noodzakelijk om voorspellende markers te identificeren van de therapeutische respons van CIDP-patiënten die worden behandeld met IVIg.
Onlangs zijn verschillende potentiële biomarkers voorgesteld, maar geen van hen is tot nu toe gevalideerd als een voorspellend criterium voor therapeutische respons. Het is daarom noodzakelijk om verschillende biologische parameters te blijven onderzoeken om een betrouwbare biologische marker te identificeren.
Bij elektromyografie maakt de Motor Unit Number Index (MUNIX)-techniek het mogelijk om het axonale verlies te meten door een nauwkeurige telling van functionele motoreenheden. Deze methode, gevoeliger dan de meting van het Compound Muscle Action Potential (CMAP), wordt zelden gebruikt bij CIDP. MUNIX zou een goed hulpmiddel kunnen zijn om de patiënten beter te karakteriseren en het beloop van CIDP te volgen. Het zou ook een nieuwe gevoelige en betrouwbare marker kunnen zijn die de therapeutische respons kan voorspellen.
Magnetic Resonance Imaging (MRI) wordt steeds vaker gebruikt voor de beoordeling van neuromusculaire aandoeningen. Een recent onderzoek bij CIDP-patiënten rapporteerde een significante afname van de Muscle Magnetisation Transfer Ratio (MTR) in vergelijking met gezonde proefpersonen, gecorreleerd met klinische parameters. Het gebruik van geavanceerde MRI-technieken zou het mogelijk kunnen maken de structuur en samenstelling van spier- en zenuwweefsel van CIDP-patiënten te karakteriseren. Het zou ook een middel kunnen zijn voor het identificeren van potentiële nieuwe markers, die tot nu toe grotendeels onontgonnen zijn, die mogelijk gevoelig zijn voor ziekteverloop en/of IVIg-respons.
Het doel van deze studie is het identificeren van voorspellende markers van de behandelingsrespons van CIDP-patiënten die IVIg krijgen.
Dit is een prospectieve observationele verkennende studie van een cohort van 30 CIDP-patiënten die werden behandeld met IVIg en gedurende één jaar werden opgevolgd.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Marseille, Frankrijk, 13005
- APHM
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lijdt aan CIDP
- Voldoen aan de herziene criteria van EFNS/PNS (European Federation of Neurological Societies / Peripheral nerve Society) 2010
- Behandeld met IVIg of moest worden behandeld met IVIg
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor het normale menselijke Ig of een van de bestanddelen van het preparaat
- Patiënten met een bekende IgA-deficiëntie of met circulerende anti-IgA-antilichamen
- Patiënten met een verandering in hun immunosuppressieve of immunomodulerende behandeling in de afgelopen 6 maanden
- Patiënten met een contra-indicatie voor MRI-onderzoeken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: patiënten met CIDP
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
afname van ten minste één punt in de ONLS-somscore (Overall Neuropathie Beperkte Schaal).
Tijdsspanne: 15 maanden
|
15 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Urielle Desalbres, Direction Recherche Clinique APHM
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Auto-immuunziekten
- Neuromusculaire aandoeningen
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Polyneuropathieën
- Polyradiculoneuropathie
- Polyradiculoneuropathie, chronische inflammatoire demyeliniserende
Andere studie-ID-nummers
- 2016-24
- RCAPHM15_0418 (Register-ID: Assistance Publique Hôpitaux de Marseille)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .