Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verkennend onderzoek naar voorspellende markers van de therapeutische respons bij patiënten met chronische inflammatoire demyeliniserende polyradiculoneuropathie behandeld met intraveneus immunoglobuline (EXPRET)

27 juli 2022 bijgewerkt door: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Chronische inflammatoire demyeliniserende polyradiculoneuropathie (CIDP) is een verworven neuropathie die wordt gekenmerkt door een inflammatoire multifocale segmentale demyelinisatie. Vanwege de klinische heterogeniteit van deze aandoening en het ontbreken van een specifieke marker die op betrouwbare wijze alle patiënten kan identificeren, blijft de diagnose van CIDP moeilijk. Evenzo zijn er geen duidelijke factoren die de evolutie of de prognose van de ziekte voorspellen. Huidige behandelingen zijn de intraveneuze immunoglobuline (IVIg), corticoïden en plasma-uitwisseling; IVIg-therapie is de meest gebruikte. Reacties van de patiënten op de behandelingen zijn wisselend. Het is dus noodzakelijk om voorspellende markers te identificeren van de therapeutische respons van CIDP-patiënten die worden behandeld met IVIg.

Onlangs zijn verschillende potentiële biomarkers voorgesteld, maar geen van hen is tot nu toe gevalideerd als een voorspellend criterium voor therapeutische respons. Het is daarom noodzakelijk om verschillende biologische parameters te blijven onderzoeken om een ​​betrouwbare biologische marker te identificeren.

Bij elektromyografie maakt de Motor Unit Number Index (MUNIX)-techniek het mogelijk om het axonale verlies te meten door een nauwkeurige telling van functionele motoreenheden. Deze methode, gevoeliger dan de meting van het Compound Muscle Action Potential (CMAP), wordt zelden gebruikt bij CIDP. MUNIX zou een goed hulpmiddel kunnen zijn om de patiënten beter te karakteriseren en het beloop van CIDP te volgen. Het zou ook een nieuwe gevoelige en betrouwbare marker kunnen zijn die de therapeutische respons kan voorspellen.

Magnetic Resonance Imaging (MRI) wordt steeds vaker gebruikt voor de beoordeling van neuromusculaire aandoeningen. Een recent onderzoek bij CIDP-patiënten rapporteerde een significante afname van de Muscle Magnetisation Transfer Ratio (MTR) in vergelijking met gezonde proefpersonen, gecorreleerd met klinische parameters. Het gebruik van geavanceerde MRI-technieken zou het mogelijk kunnen maken de structuur en samenstelling van spier- en zenuwweefsel van CIDP-patiënten te karakteriseren. Het zou ook een middel kunnen zijn voor het identificeren van potentiële nieuwe markers, die tot nu toe grotendeels onontgonnen zijn, die mogelijk gevoelig zijn voor ziekteverloop en/of IVIg-respons.

Het doel van deze studie is het identificeren van voorspellende markers van de behandelingsrespons van CIDP-patiënten die IVIg krijgen.

Dit is een prospectieve observationele verkennende studie van een cohort van 30 CIDP-patiënten die werden behandeld met IVIg en gedurende één jaar werden opgevolgd.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lijdt aan CIDP
  • Voldoen aan de herziene criteria van EFNS/PNS (European Federation of Neurological Societies / Peripheral nerve Society) 2010
  • Behandeld met IVIg of moest worden behandeld met IVIg

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor het normale menselijke Ig of een van de bestanddelen van het preparaat
  • Patiënten met een bekende IgA-deficiëntie of met circulerende anti-IgA-antilichamen
  • Patiënten met een verandering in hun immunosuppressieve of immunomodulerende behandeling in de afgelopen 6 maanden
  • Patiënten met een contra-indicatie voor MRI-onderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: patiënten met CIDP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
afname van ten minste één punt in de ONLS-somscore (Overall Neuropathie Beperkte Schaal).
Tijdsspanne: 15 maanden
15 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Urielle Desalbres, Direction Recherche Clinique APHM

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

8 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren