- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02892890
Поисковое исследование прогностических маркеров терапевтического ответа у пациентов с хронической воспалительной демиелинизирующей полирадикулоневропатией, получавших внутривенный иммуноглобулин (EXPRET)
Хроническая воспалительная демиелинизирующая полирадикулоневропатия (ХВДП) представляет собой приобретенную невропатию, характеризующуюся воспалительной многоочаговой сегментарной демиелинизацией. Из-за клинической неоднородности этого состояния и отсутствия специфического маркера, позволяющего достоверно идентифицировать всех пациентов, диагностика ХВДП остается сложной. Точно так же нет четких факторов, предсказывающих эволюцию или прогноз заболевания. Текущие методы лечения включают внутривенный иммуноглобулин (IVIg), кортикоиды и плазмаферез; Наиболее часто используется терапия IVg. Реакция пациентов на лечение различна. Таким образом, необходимо определить прогностические маркеры терапевтического ответа у пациентов с ХВДП, получавших ВВИГ.
Недавно было предложено несколько потенциальных биомаркеров, но ни один из них еще не был утвержден в качестве прогностического критерия терапевтического ответа. Поэтому необходимо продолжить исследование нескольких биологических параметров для определения надежного биологического маркера.
В электромиографии метод индекса числа двигательных единиц (MUNIX) позволяет измерить потерю аксонов путем точного подсчета функциональных двигательных единиц. Этот метод, более чувствительный, чем измерение потенциала действия сложных мышц (CMAP), редко используется при CIDP. MUNIX может быть хорошим инструментом для лучшей характеристики пациентов и отслеживания течения ХВДП. Это также может быть новым чувствительным и надежным маркером, предсказывающим терапевтический ответ.
Магнитно-резонансная томография (МРТ) все чаще используется для оценки нервно-мышечных заболеваний. В недавнем исследовании пациентов с ХВДП сообщалось о значительном снижении коэффициента передачи намагниченности (MTR) мышц по сравнению со здоровыми субъектами, что коррелировало с клиническими параметрами. Использование передовых методов МРТ может позволить охарактеризовать структуру и состав мышечной и нервной тканей пациентов с ХВДП. Это также может быть средством для выявления потенциальных новых маркеров, в значительной степени неизученных до сих пор, которые могут быть чувствительными к течению заболевания и/или ответу на ВВИГ.
Целью данного исследования является определение прогностических маркеров ответа на лечение пациентов с ХВДП, получающих ВВИГ.
Это проспективное обсервационное исследовательское исследование когорты из 30 пациентов с ХВДП, получавших внутривенный иммуноглобулин и наблюдавшихся в течение одного года.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Marseille, Франция, 13005
- APHM
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Страдает ХВДП
- Соответствие пересмотренным критериям EFNS/PNS (Европейская федерация неврологических обществ / Общество периферических нервов) 2010 г.
- Лечение с помощью ВВИГ или необходимость лечения с помощью ВВИГ
Критерий исключения:
- Пациенты с известной гиперчувствительностью к нормальным человеческим Ig или к одному из компонентов препарата.
- Пациенты с известным дефицитом IgA или с циркулирующими антителами к IgA
- Пациенты с изменением их иммуносупрессивного или иммуномодулирующего лечения за последние 6 месяцев
- Пациенты с противопоказаниями к МРТ-исследованиям
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: пациенты с ХВДП
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
снижение как минимум на один балл в сумме ONLS (общая ограниченная шкала нейропатии)
Временное ограничение: 15 месяцев
|
15 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Urielle Desalbres, Direction Recherche Clinique APHM
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Полинейропатии
- Полирадикулоневропатия
- Полирадикулоневропатия, хроническая воспалительная демиелинизирующая
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-24
- RCAPHM15_0418 (Идентификатор реестра: Assistance Publique Hôpitaux de Marseille)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .