Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поисковое исследование прогностических маркеров терапевтического ответа у пациентов с хронической воспалительной демиелинизирующей полирадикулоневропатией, получавших внутривенный иммуноглобулин (EXPRET)

27 июля 2022 г. обновлено: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Хроническая воспалительная демиелинизирующая полирадикулоневропатия (ХВДП) представляет собой приобретенную невропатию, характеризующуюся воспалительной многоочаговой сегментарной демиелинизацией. Из-за клинической неоднородности этого состояния и отсутствия специфического маркера, позволяющего достоверно идентифицировать всех пациентов, диагностика ХВДП остается сложной. Точно так же нет четких факторов, предсказывающих эволюцию или прогноз заболевания. Текущие методы лечения включают внутривенный иммуноглобулин (IVIg), кортикоиды и плазмаферез; Наиболее часто используется терапия IVg. Реакция пациентов на лечение различна. Таким образом, необходимо определить прогностические маркеры терапевтического ответа у пациентов с ХВДП, получавших ВВИГ.

Недавно было предложено несколько потенциальных биомаркеров, но ни один из них еще не был утвержден в качестве прогностического критерия терапевтического ответа. Поэтому необходимо продолжить исследование нескольких биологических параметров для определения надежного биологического маркера.

В электромиографии метод индекса числа двигательных единиц (MUNIX) позволяет измерить потерю аксонов путем точного подсчета функциональных двигательных единиц. Этот метод, более чувствительный, чем измерение потенциала действия сложных мышц (CMAP), редко используется при CIDP. MUNIX может быть хорошим инструментом для лучшей характеристики пациентов и отслеживания течения ХВДП. Это также может быть новым чувствительным и надежным маркером, предсказывающим терапевтический ответ.

Магнитно-резонансная томография (МРТ) все чаще используется для оценки нервно-мышечных заболеваний. В недавнем исследовании пациентов с ХВДП сообщалось о значительном снижении коэффициента передачи намагниченности (MTR) мышц по сравнению со здоровыми субъектами, что коррелировало с клиническими параметрами. Использование передовых методов МРТ может позволить охарактеризовать структуру и состав мышечной и нервной тканей пациентов с ХВДП. Это также может быть средством для выявления потенциальных новых маркеров, в значительной степени неизученных до сих пор, которые могут быть чувствительными к течению заболевания и/или ответу на ВВИГ.

Целью данного исследования является определение прогностических маркеров ответа на лечение пациентов с ХВДП, получающих ВВИГ.

Это проспективное обсервационное исследовательское исследование когорты из 30 пациентов с ХВДП, получавших внутривенный иммуноглобулин и наблюдавшихся в течение одного года.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Страдает ХВДП
  • Соответствие пересмотренным критериям EFNS/PNS (Европейская федерация неврологических обществ / Общество периферических нервов) 2010 г.
  • Лечение с помощью ВВИГ или необходимость лечения с помощью ВВИГ

Критерий исключения:

  • Пациенты с известной гиперчувствительностью к нормальным человеческим Ig или к одному из компонентов препарата.
  • Пациенты с известным дефицитом IgA или с циркулирующими антителами к IgA
  • Пациенты с изменением их иммуносупрессивного или иммуномодулирующего лечения за последние 6 месяцев
  • Пациенты с противопоказаниями к МРТ-исследованиям

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: пациенты с ХВДП

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
снижение как минимум на один балл в сумме ONLS (общая ограниченная шкала нейропатии)
Временное ограничение: 15 месяцев
15 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Urielle Desalbres, Direction Recherche Clinique APHM

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться