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만성 염증성 탈수초성 다발성 신경근병증 환자에서 정맥 면역글로불린으로 치료한 치료 반응의 예측 표지자에 대한 탐색적 연구 (EXPRET)

2022년 7월 27일 업데이트: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

CIDP(Chronic Inflammatory Demyelinating Polyradiculoneuropathy)는 염증성 다발성 분절 탈수초를 특징으로 하는 후천성 신경병증입니다. 이 상태의 임상적 이질성과 모든 환자를 확실하게 식별할 수 있는 특정 마커의 부족으로 인해 CIDP의 진단은 여전히 ​​어렵습니다. 마찬가지로 질병의 진행이나 예후를 예측하는 명확한 요인이 없습니다. 현재 치료법은 정맥 면역글로불린(IVIg), 코르티코이드 및 혈장 교환입니다. IVIg 요법이 가장 일반적으로 사용됩니다. 치료에 대한 환자의 반응은 다양합니다. 따라서 IVIg로 치료받은 CIDP 환자의 치료 반응 예측 마커를 확인하는 것이 필요하다.

최근 몇 가지 잠재적인 바이오마커가 제안되었지만 아직 치료 반응의 예측 기준으로 검증된 것은 없습니다. 따라서 신뢰할 수 있는 생물학적 마커를 식별하기 위해 여러 생물학적 매개변수를 계속 조사할 필요가 있습니다.

근전도 검사에서 MUNIX(Motor Unit Number Index) 기법을 사용하면 기능적 운동 단위의 정확한 수로 축삭 손실을 측정할 수 있습니다. 복합 근육 활동 전위(CMAP) 측정보다 더 민감한 이 방법은 CIDP에서 거의 사용되지 않습니다. MUNIX는 환자를 더 잘 특성화하고 CIDP 과정을 따르기 위한 좋은 도구일 수 있습니다. 또한 치료 반응을 예측하는 민감하고 신뢰할 수 있는 새로운 마커일 수 있습니다.

자기 공명 영상(MRI)은 신경근 질환 평가에 점점 더 많이 사용되고 있습니다. CIDP 환자에 대한 최근 연구에서는 건강한 피험자에 비해 근육 자기화 전달 비율(MTR)이 임상 매개변수와 관련하여 상당히 감소했다고 보고했습니다. 고급 MRI 기술을 사용하면 CIDP 환자의 근육과 신경 조직의 구조와 구성을 특성화할 수 있습니다. 그것은 또한 질병 과정 및/또는 IVIg 반응에 민감할 수 있는, 지금까지 대부분 탐구되지 않은 잠재적인 새로운 마커를 식별하기 위한 수단이 될 수 있습니다.

이 연구의 목적은 IVIg를 투여받은 CIDP 환자의 치료 반응 예측 마커를 확인하는 것입니다.

이것은 IVIg로 치료하고 1년 동안 추적 관찰한 30명의 CIDP 환자 코호트에 대한 전향적 관찰 탐색적 연구입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • CIDP의 고통
  • EFNS/PNS(European Federation of Neurological Societies / Peripheral nerve Society) 2010 개정 기준 충족
  • IVIg로 치료했거나 IVIg로 치료해야 하는 경우

제외 기준:

  • 정상적인 인간 Ig 또는 제제의 구성 성분 중 하나에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
  • 알려진 IgA 결핍증이 있거나 항IgA 순환 항체가 있는 환자
  • 지난 6개월 동안 면역억제제 또는 면역조절제 치료를 변경한 환자
  • MRI 탐색에 대한 금기 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CIDP 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
ONLS(전체 신경병증 제한 척도) 합계 점수에서 최소 1점 감소
기간: 15개월
15개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Urielle Desalbres, Direction Recherche Clinique APHM

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 10월 19일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 29일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 9월 7일

처음 게시됨 (추정)

2016년 9월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 27일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2016-24
  • RCAPHM15_0418 (레지스트리 식별자: Assistance Publique Hôpitaux de Marseille)

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