- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02892890
Eksplorativ undersøgelse af prædiktive markører for den terapeutiske respons hos patienter med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradiculoneuropati behandlet med intravenøst immunglobulin (EXPRET)
Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradiculoneuropati (CIDP) er en erhvervet neuropati karakteriseret ved en inflammatorisk multifokal segmental demyelinisering. På grund af den kliniske heterogenitet af denne tilstand og manglen på specifik markør, der pålideligt kan identificere alle patienter, forbliver diagnosen CIDP vanskelig. På samme måde er der ingen klare faktorer, der forudsiger udviklingen eller prognosen for sygdommen. Nuværende behandlinger er det intravenøse immunoglobulin (IVIg), kortikoider og plasmaudveksling; IVIg-terapi er den mest anvendte. Patienternes reaktion på behandlingerne varierer. Det er således nødvendigt at identificere prædiktive markører for det terapeutiske respons hos CIDP-patienter behandlet med IVIg.
Adskillige potentielle biomarkører er blevet foreslået for nylig, men ingen af dem er endnu blevet valideret som et prædiktivt kriterium for terapeutisk respons. Det er derfor nødvendigt at fortsætte med at undersøge flere biologiske parametre for at identificere en pålidelig biologisk markør.
I elektromyografi tillader MUNIX-teknikken (Motor Unit Number Index) måling af det aksonale tab ved en præcis optælling af funktionelle motoriske enheder. Denne metode, der er mere følsom end målingen af Compound Muscle Action Potential (CMAP), bruges sjældent i CIDP. MUNIX kan være et godt værktøj til bedre at karakterisere patienterne og følge CIDP-forløbet. Det kan også være en ny følsom og pålidelig markør, der forudsiger det terapeutiske respons.
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) bruges i stigende grad til vurdering af neuromuskulære sygdomme. En nylig undersøgelse af CIDP-patienter rapporterede et signifikant fald i muskelmagnetiseringsoverførselsforholdet (MTR) sammenlignet med raske forsøgspersoner, korreleret til kliniske parametre. Brugen af avancerede MR-teknikker kunne gøre det muligt at karakterisere strukturen og sammensætningen af muskel- og nervevæv hos CIDP-patienter. Det kunne også være et middel til at identificere potentielle nye markører, stort set uudforskede indtil nu, som kan være følsomme over for sygdomsforløb og/eller IVIg-respons.
Formålet med denne undersøgelse er at identificere prædiktive markører for behandlingsresponsen hos CIDP-patienter, der modtager IVIg.
Dette er en prospektiv observationel eksplorativ undersøgelse af en kohorte på 30 CIDP-patienter behandlet med IVIg og fulgt op i løbet af et år.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrig, 13005
- APHM
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Lider af CIDP
- Opfyldelse af EFNS/PNS (European Federation of Neurological Societies / Peripheral Nerve Society) 2010 reviderede kriterier
- Behandlet med IVIg eller skulle behandles med IVIg
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kendt overfølsomhed over for det normale humane Ig eller en af præparatets bestanddele
- Patienter med kendt IgA-mangel eller med anti-IgA cirkulerende antistoffer
- Patienter med en ændring i deres immunsuppressive eller immunmodulerende behandling inden for de sidste 6 måneder
- Patienter med kontraindikation for MR-undersøgelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: patienter med CIDP
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
fald på mindst et point i ONLS (Overall Neuropathy Limited Scale) sumscore
Tidsramme: 15 måneder
|
15 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Urielle Desalbres, Direction Recherche Clinique APHM
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-24
- RCAPHM15_0418 (Registry Identifier: Assistance Publique Hôpitaux de Marseille)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .