- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02892890
Suonensisäisellä immunoglobuliinilla hoidettujen kroonista tulehduksellista demyelinisoivaa polyradikuloneuropatiaa sairastavien potilaiden terapeuttisen vasteen ennakoivien markkerien tutkiva tutkimus (EXPRET)
Krooninen tulehduksellinen demyelinoiva polyradikuloneuropatia (CIDP) on hankinnainen neuropatia, jolle on tunnusomaista tulehduksellinen multifokaalinen segmentaalinen demyelinaatio. Tämän tilan kliinisen heterogeenisyyden ja kaikkien potilaiden luotettavan tunnistavan spesifisen markkerin puuttumisen vuoksi CIDP:n diagnoosi on edelleen vaikeaa. Samoin ei ole olemassa selkeitä tekijöitä, jotka ennustavat taudin kehitystä tai ennustetta. Nykyiset hoidot ovat suonensisäinen immunoglobuliini (IVIg), kortikoidit ja plasmanvaihto; IVIg-hoito on yleisimmin käytetty. Potilaiden vasteet hoitoihin vaihtelevat. Siten on välttämätöntä tunnistaa IVIg:llä hoidettujen CIDP-potilaiden terapeuttisen vasteen ennustavat markkerit.
Viime aikoina on ehdotettu useita mahdollisia biomarkkereita, mutta yhtäkään niistä ei ole vielä validoitu terapeuttisen vasteen ennustavaksi kriteeriksi. Siksi on tarpeen jatkaa useiden biologisten parametrien tutkimista luotettavan biologisen markkerin tunnistamiseksi.
Elektromyografiassa Motor Unit Number Index (MUNIX) -tekniikka mahdollistaa aksonihäviön mittaamisen toiminnallisten motoristen yksiköiden tarkalla laskennalla. Tätä menetelmää, joka on herkempi kuin yhdistetyn lihasten toimintapotentiaalin (CMAP) mittaus, käytetään harvoin CIDP:ssä. MUNIX saattaa olla hyvä työkalu potilaiden kuvaamiseen ja CIDP:n kulun seuraamiseen. Se voi myös olla uusi herkkä ja luotettava markkeri, joka ennustaa terapeuttista vastetta.
Magneettiresonanssikuvausta (MRI) käytetään yhä enemmän hermo-lihassairauksien arvioinnissa. Hiljattain tehdyssä CIDP-potilailla tehdyssä tutkimuksessa raportoitu lihasten magnetisaatiosiirtymissuhteen (MTR) merkittävä lasku terveisiin koehenkilöihin verrattuna, mikä korreloi kliinisten parametrien kanssa. Kehittyneiden MRI-tekniikoiden käyttö voisi mahdollistaa CIDP-potilaiden lihas- ja hermokudosten rakenteen ja koostumuksen karakterisoinnin. Se voi myös olla keino tunnistaa mahdollisia uusia, toistaiseksi suurelta osin tutkimattomia markkereita, jotka saattavat olla herkkiä taudin kululle ja/tai IVIg-vasteelle.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa IVIg:tä saavien CIDP-potilaiden hoitovasteen ennustavat markkerit.
Tämä on prospektiivinen havainnollinen tutkiva tutkimus 30 CIDP-potilaan kohortilla, joita hoidettiin IVIg:llä ja joita seurattiin vuoden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Marseille, Ranska, 13005
- APHM
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kärsi CIDP:stä
- Täyttää EFNS/PNS (European Federation of Neurological Societies / Peripheral nerve Society) 2010 tarkistetut kriteerit
- Hoidettu IVIg:llä tai piti hoitaa IVIg:llä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä normaalille ihmisen Ig:lle tai jollekin valmisteen aineosista
- Potilaat, joilla on tunnettu IgA-puutos tai verenkierrossa olevia anti-IgA-vasta-aineita
- Potilaat, joiden immunosuppressiivisessa tai immunomoduloivassa hoidossa on tapahtunut muutos viimeisen 6 kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on vasta-aihe MRI-tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: potilailla, joilla on CIDP
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
vähintään yhden pisteen lasku ONLS:n (Overall Neuropathy Limited Scale) -summapisteessä
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
15 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Urielle Desalbres, Direction Recherche Clinique APHM
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-24
- RCAPHM15_0418 (Rekisterin tunniste: Assistance Publique Hôpitaux de Marseille)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .