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血圧降下戦略としての動機付け面接の効果。

2021年4月27日 更新者:Hospital de Clinicas de Porto Alegre

専門クリニックにおける高血圧患者の血圧降下戦略としての動機付け面接の効果 - ランダム化臨床試験。

このランダム化臨床試験は、6 か月間追跡調査中に血圧を下げる動機づけ面接の有効性をテストするように設計されました。

調査の概要

詳細な説明

研究主任は、心臓病患者のケアに10年の経験を持つ循環器看護師の専門家で、介入グループの予約における動機付け面接(MI)技術の適用を担当します。 彼女はまた、2013 年にトレーナーのモチベーション面接ネットワーク 19 の推奨に従って行われた MI に関する集中ワークショップにも参加し、最近では 2015 年と 2016 年に高度な MI テクニックに関する 2 つのワークショップに参加しました。 研究中は別の専門家による毎月の監督が行われます。 トレーニングと監督は、ミラー氏とロールニック氏とともに米国で実施された動機づけ面接とトレーニングに一貫した経験を持つ精神医学の博士号研究者が責任を負います。

サンプル サイズは WinPepi 11.20 ソフトウェアを使用して計算されました。 サンプルサイズは、群間の差8 mmHg、標準偏差14 mmHg、検出力80%、アルファ0.05を考慮して、介入群(IG)50、対照群(CG)50の計100人の患者で推定されました。 損失の 20% を追加すると、サンプルには 120 人の患者 (各グループに 60 人) が含まれることになります。

ポルト・アレグレ病院(HCPA)の高血圧外来患者は予約簿によって特定され、電話で研究への参加を勧められる。 最初の予約は、ICF の取得と資格の確認で構成されます。 ICF が署名して資格を確認した後、患者はいずれかのグループに無作為に割り当てられます。 両グループの参加者は、HCPA の臨床研究センター (CRC) で事前に手配された月次予約 (初回予約 (D0)、30、60、90、120、および 150 日の予約、合計 6 回の個別面談) に出席します。持続時間は30分。

ランダム化リストは、Web サイト www.randomization.com を通じて生成されました。 リストは研究グループの専門家が所有しますが、このプロジェクトには参加していません。 各患者の割り当てグループは、同一の外観の不透明な封筒によって隠されます。

MI 技術の適用を担当する研究者と従来の任命の実施を担当する研究者は、研究の結果について知らされていないことになります。したがって、構造化されたアンケート、尺度の適用、および研究の他の変数の評価は、結果を盲検化されていない研究者によって実行されます。

統計分析:

連続変数は、平均標準偏差または中央値と四分位範囲 (25 および 75 パーセンタイル) として表されます。 カテゴリ変数は絶対値とパーセント値で表されます。 カイ二乗は、社会人口統計学的変数と臨床変数とセルフケア スケールのスコアとの関連付けに使用されます。 グループ間の量的変数の比較は、データの分布に従って、Student の t 検定または Mann-Whitney 検定によって実行されます。 研究中の収縮期血圧(SBP)と拡張期血圧(DBP)の値、およびセルフケアスケールのスコアは、ボンフェローニ補正を備えた一般化推定式(GEE)によって分析されます。 治療中の両グループ間の圧力差は、繰り返し測定するための ANOVA テストによって分析されます。 共分散分析は、基礎圧力に関する考えられる差異を調整するために実行されます。 5% の有意水準が採用され、データは社会科学統計パッケージ (SPSS) v.20 (米国イリノイ州シカゴ) で分析されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • RS
      • Porto Alegre、RS、ブラジル
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • HCPAの高血圧外来で6か月以上定期的にモニタリングを受けている

除外基準:

  • 知的障害や認知症などの認知機能の明らかな変化。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:モチベーションを高める面接
動機づけ面接は、患者に自分の健康のために行動を変える動機を呼び起こすケアのスタイルです。 これは、不健康な行動を修正するために患者のアンビバレントを探求し解決するための、患者を中心としたテクニックです。

このアプローチは、患者中心のケアの原則と、変化を促す戦略を組み合わせたものです。

最初の診察以来、治療を求めて不健康な行動を修正したいという両価性に働きかけることを目的として、動機づけ面接テクニックが使用されます。 2 回目の出会いから 120 日間の約束まで、参加者は行動の変化に焦点を当てた MI アプローチが適用される個別の出会いを受けます。

アクティブコンパレータ:処方箋相談
処方的相談は、方法論上の通常の相談です。 このタイプの相談では、医療専門家が患者の行動計画を計画し、それが患者のライフスタイルの変更にどのような影響を与えるかを決定します。
処方的相談は、方法論上の通常の相談であり、患者が自分の意見を表明する余地はほとんどなく、患者があなたの健康をどのように管理するかを医療専門家が決定します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
収縮期血圧が少なくとも 8 mmHg 低下し、拡張期血圧と平均血圧が変化します。
時間枠:6ヵ月
最初と最後のプロトコル予約で ABPM-24 時間で測定
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
降圧薬の定期的な使用。 (薬剤評価アンケート-MAQ)
時間枠:6ヵ月
この研究には、服薬アドヒアランスを評価するためにモリスキー、グリーン、レバインによって開発された 4 項目の自己報告アドヒアランス スケールである服薬評価アンケート (MAQ) も含まれています。 この尺度は、薬物療法へのアドヒアランスの欠如が、物忘れ、不注意、気分が良くなったときの投薬中止、または気分が悪くなったときの薬物使用の開始など、いくつかの方法のうちの 1 つまたはすべてによって発生する可能性があるという理解に基づいています。 このスケールは 0 から 4 で採点され、スコアが低いほど遵守度が高くなります。
6ヵ月
減塩食の遵守の改善。 (食事によるナトリウム制限アンケート - DSRQ)
時間枠:6ヵ月
減塩食の遵守を測定するスケール。
6ヵ月
セルフケア行動の遵守。 (高血圧のセルフケア インベントリー SC-HI)
時間枠:6ヵ月
セルフケアの評価は、高血圧患者におけるこの目的に対する有効性と信頼性が証明されている高血圧セルフケア インベントリ (SC-HI) を使用して実行されました。 この尺度は、慢性疾患におけるセルフケアの中範囲理論に基づいており、米国の研究者グループのために開発され、その後ブラジルで使用できるように翻訳され適応されました。 SC-HI は 3 つの側面を測定します。疾患の安定性を維持および監視することを目的とした行動からなるセルフケアの維持。セルフケア管理、つまり高血圧の兆候や症状に対する患者の反応。そしてセルフケアへの自信、つまり他の 2 つの領域を管理する際の自己効力感。 SC-HI には 0 ~ 100 の標準化されたスコアがあります。 スコアが高いほどセルフケアが優れていることを意味します。
6ヵ月
身体活動の増加または維持 (国際身体活動アンケート - IPAQ)
時間枠:6ヵ月
身体活動量を測定するアンケート。
6ヵ月
減量
時間枠:6ヵ月
ベースラインと最終評価で測定されました。
6ヵ月
日中の眠気の変化を評価します。 (エプワース眠気スケール)
時間枠:6ヵ月
日中の眠気の変化を測定するスケール。
6ヵ月
禁煙。 (1週間のタバコの喫煙量に関するアンケート)
時間枠:6ヵ月
ベースライン時と最終評価時に禁煙について患者に尋ねられます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Graziella B Aliti, PhD、Federal University of Health Science of Porto Alegre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月1日

一次修了 (実際)

2019年7月1日

研究の完了 (実際)

2019年7月1日

試験登録日

最初に提出

2016年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月2日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月27日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16-0225

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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