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Efeito da Entrevista Motivacional como Estratégia na Redução da Pressão Arterial.

27 de abril de 2021 atualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Efeito da Entrevista Motivacional como Estratégia na Redução da Pressão Arterial em Hipertensos em Clínica Especializada - Ensaio Clínico Randomizado.

Este ensaio clínico randomizado foi projetado para testar a eficácia da Entrevista Motivacional na redução da pressão arterial durante seis meses de acompanhamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A investigadora principal é uma enfermeira especialista cardiovascular com 10 anos de experiência no cuidado de doentes cardíacos e será responsável pela aplicação da técnica de Entrevista Motivacional (EM) nas consultas do grupo de intervenção. Participou ainda num workshop intensivo sobre IM, que seguiu as recomendações da Motivational Interviewing Network of Trainers19 em 2013, e mais recentemente, em 2015 e 2016, participou em dois workshops sobre técnicas avançadas de IM. Durante o estudo haverá supervisão mensal com outro especialista. O treinamento e a supervisão serão de responsabilidade de um pesquisador PhD em Psiquiatria com experiência consistente em Entrevista Motivacional e treinamento realizado nos Estados Unidos com Miller e Rollnick.

O tamanho da amostra foi calculado com o software WinPepi 11.20. O tamanho da amostra foi estimado em 100 pacientes, 50 no grupo intervenção (GI) e 50 no grupo controle (GC), considerando diferença de 8 mmHg entre os grupos, desvio padrão de 14 mmHg, poder de 80% e alfa de 0,05. Somando 20% das perdas a amostra terá 120 pacientes, 60 para cada grupo.

Os hipertensos ambulatoriais do Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA) serão identificados pela agenda e convidados a participar do estudo por meio de ligação telefônica. A primeira consulta consistirá na obtenção do TCLE e confirmação da elegibilidade. Após assinatura do TCLE e confirmação da elegibilidade, o paciente será randomizado para um dos grupos. Os participantes de ambos os grupos atenderão consultas mensais: primeira consulta (D0), consulta de 30, 60, 90, 120 e 150 dias, totalizando seis encontros individuais, previamente agendados no Centro de Pesquisa Clínica (CRC) do HCPA, com média duração de 30 minutos.

A lista de randomização foi gerada por meio do site www.randomization.com. A lista ficará em posse de um profissional do grupo de pesquisa, porém não participante deste projeto. O grupo de alocação de cada paciente será ocultado por envelopes opacos de aparência idêntica.

O pesquisador responsável pela aplicação da técnica de IM e o responsável pela condução das consultas convencionais não terão conhecimento dos resultados do estudo; portanto, a aplicação de questionários estruturados, escalas e avaliação de outras variáveis ​​do estudo serão realizadas por um pesquisador não cego aos resultados.

Análise estatística:

As variáveis ​​contínuas serão expressas como média, desvio padrão ou mediana e intervalo interquartílico (25 e 75 percentil). As variáveis ​​categóricas serão expressas em números absolutos e percentuais. O qui-quadrado será utilizado para associações entre as variáveis ​​sociodemográficas e clínicas com os escores da Escala de Autocuidado. A comparação das variáveis ​​quantitativas entre os grupos será realizada pelo teste t de Student ou teste de Mann-Whitney, de acordo com a distribuição dos dados. Os valores da pressão arterial sistólica (PAS) e pressão arterial diastólica (PAD) durante o estudo, bem como os escores da Escala de Autocuidado serão analisados ​​pelas Equações de Estimativa Generalizada (GEE) com correção de Bonferroni. As diferenças de pressão entre os dois grupos durante o tratamento serão analisadas pelo teste ANOVA para medidas repetidas. A análise de covariância será realizada para ajustar possíveis diferenças em relação à pressão basal. Será adotado o nível de significância de 5% e os dados serão analisados ​​no Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) v.20 (Chicago, Illinois, EUA).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Acompanhado regularmente no ambulatório de hipertensão do HCPA há mais de seis meses

Critério de exclusão:

  • Alteração evidente na função cognitiva, como deficiência intelectual e demência.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Entrevista motivacional
A entrevista motivacional é um estilo de cuidado que evoca no paciente suas motivações para fazer mudanças comportamentais no interesse de sua própria saúde. É uma técnica centrada no paciente para explorar e resolver sua ambivalência para modificar o comportamento doentio.

A abordagem combina os princípios do cuidado centrado no paciente com estratégias para motivar a mudança.

Desde a primeira consulta serão utilizadas técnicas de Entrevista Motivacional visando trabalhar a ambivalência que é buscar tratamento e modificar o comportamento não saudável. A partir do segundo encontro até a marcação de 120 dias, os participantes serão submetidos a encontros individuais nos quais será aplicada a abordagem MI com foco na mudança de comportamento.

Comparador Ativo: Consulta prescritiva
A consulta prescritiva é a consulta habitual da Metodologia. Neste tipo de consulta cabe ao profissional de saúde que planeja o plano de ação para o paciente e determina como será a modificação do estilo de vida do paciente.
Consulta prescritiva é a Metodologia de consulta usual, em que o paciente tem pouco espaço para se expressar e o profissional de saúde quem determina o que e como o paciente realizará os cuidados de sua saúde.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A redução de pelo menos 8 mmHg na pressão arterial sistólica e alterações na pressão arterial diastólica e na pressão arterial média.
Prazo: 6 meses
Medido pela MAPA-24h na primeira e última consulta do protocolo
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
uso regular de medicamentos anti-hipertensivos. (Questionário de avaliação de medicamentos-MAQ)
Prazo: 6 meses
O estudo também incluiu o Questionário de Avaliação de Medicamentos (MAQ), uma escala de quatro itens de autorrelato de adesão desenvolvida por Morisky, Green e Levine para avaliar a adesão a medicamentos. Essa escala baseia-se no entendimento de que a falta de adesão à terapia medicamentosa pode ocorrer de uma ou de várias formas: esquecimento, descuido, interrupção da medicação quando se sente melhor ou início do uso de medicamentos quando se sente pior. Essa escala é pontuada de 0 a 4, com pontuações mais baixas refletindo maior adesão.
6 meses
melhoria da adesão a uma dieta pobre em sódio. (Questionário de Restrição de Sódio na Dieta - DSRQ)
Prazo: 6 meses
Escala que mede a adesão a uma dieta hipossódica.
6 meses
adesão a comportamentos de autocuidado. (Inventário de autocuidado da hipertensão SC-HI)
Prazo: 6 meses
A avaliação do autocuidado foi realizada por meio do Self-care of hypertensive Inventory (SC-HI), que tem validade e confiabilidade comprovadas para esse fim em hipertensos. Essa escala, baseada na Middle Range Theory of Self-Care in Chronic Illness, foi desenvolvida por um grupo de pesquisadores norte-americanos e, desde então, foi traduzida e adaptada para uso no Brasil. O SC-HI mede três dimensões: manutenção do autocuidado, que consiste nos comportamentos que visam manter e monitorar a estabilidade da doença; gestão do autocuidado, ou seja, a resposta do paciente aos sinais e sintomas da hipertensão; e confiança no autocuidado, ou seja, autoeficácia no manejo dos outros dois domínios. O SC-HI tem uma pontuação padronizada entre 0-100. Maior pontuação significa melhor autocuidado.
6 meses
Aumento ou manutenção da atividade física (International Physical Activity Questionnaire - IPAQ)
Prazo: 6 meses
Questionário que mede a atividade física.
6 meses
redução de peso
Prazo: 6 meses
Foi medido na linha de base e na avaliação final.
6 meses
avaliação das alterações da sonolência diurna. (Escala de Sonolência de Epworth)
Prazo: 6 meses
Escala que mede as alterações da sonolência diurna.
6 meses
Cessação do tabagismo. (Questionário com perguntas sobre a quantidade de cigarros fumados por semana)
Prazo: 6 meses
Isso será perguntado aos pacientes sobre a cessação do tabagismo na linha de base e na avaliação final
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Graziella B Aliti, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

8 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16-0225

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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