Motivoivan haastattelun vaikutus strategiana verenpaineen alentamiseen.
Motivoivan haastattelun vaikutus strategiana verenpaineen alentamiseen hypertensiivisillä potilailla erikoisklinikan satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johtava tutkija on sydänsairaanhoitaja, jolla on 10 vuoden kokemus sydänsairauspotilaiden hoidosta ja hän vastaa Motivational Interviewing (MI) -tekniikan soveltamisesta interventioryhmän tapaamisissa. Hän osallistui myös intensiiviseen MI-työpajaan, joka noudatti Motivational Interviewing Network of Trainers19 suosituksia vuonna 2013, ja viime aikoina, vuosina 2015 ja 2016, hän osallistui kahteen edistyneitä MI-tekniikoita käsittelevään työpajaan. Tutkimuksen aikana on kuukausittain valvontaa toisen asiantuntijan kanssa. Koulutuksesta ja ohjauksesta vastaa psykiatrian tohtoritutkija, jolla on jatkuva kokemus motivoivasta haastattelusta ja Yhdysvalloissa Millerin ja Rollnickin kanssa suoritetusta koulutuksesta.
Otoskoko laskettiin WinPepi 11.20 -ohjelmistolla. Näytteen koko arvioitiin 100 potilaalla, 50 interventioryhmässä (IG) ja 50 kontrolliryhmässä (CG), ottaen huomioon 8 mmHg ero ryhmien välillä, standardipoikkeama 14 mmHg, 80 % teho ja alfa 0,05. Kun 20 % tappioista lisätään, näytteessä on 120 potilasta, 60 jokaisessa ryhmässä.
Hospital de Clínicas de Porto Alegren (HCPA) hypertensiopotilaat tunnistetaan aikakirjasta ja heidät kutsutaan osallistumaan tutkimukseen puhelimitse. Ensimmäinen tapaaminen koostuu ICF:n hankkimisesta ja kelpoisuuden vahvistamisesta. ICF:n allekirjoituksen ja kelpoisuuden vahvistamisen jälkeen potilas satunnaistetaan johonkin ryhmistä. Molempien ryhmien osallistujat osallistuvat kuukausittain tapaamisiin: ensimmäinen tapaaminen (D0), tapaamiset 30, 60, 90, 120 ja 150 päivää, yhteensä kuusi yksittäistä tapaamista, jotka on järjestetty aiemmin HCPA:n Kliinisen tutkimuskeskuksen (CRC) kanssa, keskimäärin kesto 30 minuuttia.
Satunnaistuslista on luotu www.randomization.com -sivuston kautta. Lista tulee olemaan tutkimusryhmän ammattilaisen hallussa, vaikka hän ei osallistukaan tähän hankkeeseen. Kunkin potilaan kohderyhmä piilotetaan läpinäkymättömillä, samannäköisillä kirjekuorilla.
MI-tekniikan soveltamisesta vastaava tutkija ja tavanomaisten tapaamisten suorittamisesta vastaava tutkija on sokea näkemään tutkimuksen tulokset; Siksi strukturoitujen kyselylomakkeiden, asteikkojen ja tutkimuksen muiden muuttujien arvioinnin tekee tutkija, joka ei ole sokeutunut tuloksiin.
Tilastollinen analyysi:
Jatkuvat muuttujat ilmaistaan keskimääräisenä keskihajonnana tai mediaani- ja kvartiilivälinä (25 ja 75 prosenttipiste). Kategoriset muuttujat ilmaistaan absoluuttisina ja prosenttilukuina. Chi-neliötä käytetään sosiodemografisten ja kliinisten muuttujien välisiin assosiaatioihin Self-Care Scalen pistemäärien kanssa. Kvantitatiivisten muuttujien vertailu ryhmien välillä suoritetaan Studentin t-testillä tai Mann-Whitneyn testillä aineiston jakautumisen mukaan. Systolisen verenpaineen (SBP) ja diastolisen verenpaineen (DBP) arvot tutkimuksen aikana sekä itsehoitoasteikon pisteet analysoidaan yleisellä estimointiyhtälöillä (GEE) Bonferroni-korjauksella. Paineerot molempien ryhmien välillä hoidon aikana analysoidaan ANOVA-testillä toistuvia mittauksia varten. Kovarianssianalyysi suoritetaan peruspaineen mahdollisten erojen säätämiseksi. 5 %:n merkitsevyystaso otetaan käyttöön ja tiedot analysoidaan Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) v.20:ssa (Chicago, Illinois, USA).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilia
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Säännöllisesti seurattu HCPA:n verenpainepoliklinikalla yli kuuden kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Selvä muutos kognitiivisissa toiminnassa, kuten kehitysvamma ja dementia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Motivoiva haastattelu
Motivaatiohaastattelu on hoitotyyli, joka herättää potilaan motivaation muuttaa käyttäytymistään oman terveytensä puolesta.
Se on tekniikka, joka keskittyy potilaaseen tutkimaan ja ratkaisemaan heidän ambivalenssiaan muuttaakseen epäterveellistä käyttäytymistä.
|
Lähestymistapa yhdistää potilaskeskeisen hoidon periaatteet muutosta motivoiviin strategioihin. Ensimmäisestä tapaamisesta lähtien käytetään Motivaatiohaastattelutekniikoita, joilla pyritään korjaamaan ambivalenssia, joka on hakeutua hoitoon ja muuttaa epäterveellistä käyttäytymistä. Toisesta kohtaamisesta 120 päivän määräajaksi asti osallistujat joutuvat yksilökohtaisiin kohtaamisiin, joissa sovelletaan MI-lähestymistapaa keskittyen käyttäytymisen muutokseen. |
|
Active Comparator: Ohjeellinen konsultaatio
Preskriptiivinen konsultaatio on Metodologian tavanomainen konsultaatio.
Tämäntyyppisessä konsultaatiossa terveydenhuollon ammattilainen, joka suunnittelee potilaalle toimintasuunnitelman ja päättää, miten se muuttaa potilaan elämäntapoja.
|
Preskriptiivinen konsultaatio on Metodologian tavanomainen konsultaatio, jossa potilaalla on vähän tilaa ilmaista itseään ja terveydenhuollon ammattilainen, joka päättää, mitä ja miten potilas hoitaa terveytensä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systolisen verenpaineen lasku vähintään 8 mmHg ja muutokset diastolisessa verenpaineessa ja keskiverenpaineessa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mitattu ABPM-24 h ensimmäisellä ja viimeisellä protokollalla
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
verenpainelääkkeiden säännöllinen käyttö. (Lääkearviointikysely-MAQ)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkimukseen sisältyi myös Medication Assessment Questionnaire (MAQ), joka on Moriskyn, Greenin ja Levinen kehittämä neljän kohdan itseraportointiasteikko lääkityksen noudattamisen arvioimiseksi.
Tämä asteikko perustuu ymmärrykseen siitä, että lääkehoitoon sitoutumisen puute voi ilmetä yhdellä tai kaikilla useista tavoista: unohtaminen, huolimattomuus, lääkityksen keskeyttäminen, kun olo on parempi, tai huumeiden käytön aloittaminen huonontuneena.
Tämä asteikko pisteytetään 0–4, ja alhaisemmat pisteet heijastavat parempaa sitoutumista.
|
6 kuukautta
|
|
vähänatriumisen ruokavalion noudattamisen parantaminen. (Dietary Natrium Restriction Questionnaire - DSRQ)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vaaka, joka mittaa vähänatriumisen ruokavalion noudattamista.
|
6 kuukautta
|
|
itsehoitokäyttäytymisen noudattaminen. (Verenpainetaudin itsehoito Inventory SC-HI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Itsehoidon arviointi suoritettiin käyttämällä Self-care of hypertension Inventorya (SC-HI), joka on todistetusti kelvollinen ja luotettava tähän tarkoitukseen verenpainepotilailla.
Tämä asteikko, joka perustuu kroonisten sairauksien itsehoidon teoriaan, kehitettiin ryhmälle yhdysvaltalaisia tutkijoita, ja se on sittemmin käännetty ja mukautettu käytettäväksi Brasiliassa.
SC-HI mittaa kolmea ulottuvuutta: itsehoidon ylläpito, joka koostuu niistä käyttäytymismalleista, joilla pyritään ylläpitämään ja valvomaan sairauden vakautta; itsehoidon hallinta, eli potilaan vaste kohonneen verenpaineen merkkeihin ja oireisiin; ja itsehoitoluottamus, eli itsetehokkuus kahden muun alueen hallinnassa.
SC-HI:n standardoitu pistemäärä on 0-100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa itsehoitoa.
|
6 kuukautta
|
|
Fyysisen aktiivisuuden lisääminen tai ylläpitäminen (International Physical Activity Questionnaire - IPAQ)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Fyysistä aktiivisuutta mittaava kyselylomake.
|
6 kuukautta
|
|
painon vähennys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mitattiin lähtötilanteessa ja loppuarvioinnissa.
|
6 kuukautta
|
|
päivisin uneliaisuuden muutosten arviointi. (Epworthin uneliaisuusasteikko)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Asteikko, joka mittaa päivisin uneliaisuuden muutoksia.
|
6 kuukautta
|
|
Tupakoinnin lopettaminen. (Kyselylomake, jossa on kysymyksiä poltettujen savukkeiden määrästä viikossa)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sitä kysytään potilailta tupakoinnin lopettamisesta lähtötilanteessa ja loppuarvioinnissa
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Graziella B Aliti, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-0225
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .