혈압 강하 전략으로서 동기면접의 효과.
전문 임상 무작위 임상 시험에서 고혈압 환자의 혈압 강하 전략으로서 동기 부여 인터뷰의 효과.
연구 개요
상세 설명
수석 연구원은 심장병 환자 치료에 10년의 경험을 가진 심혈관 간호사 전문의이며 그녀는 개입 그룹 약속에서 동기 부여 인터뷰(MI) 기술 적용을 담당할 것입니다. 그녀는 또한 2013년 동기 부여 인터뷰 네트워크19의 추천에 따라 MI에 대한 집중 워크숍에 참여했으며, 보다 최근에는 2015년과 2016년에 고급 MI 기술에 대한 두 개의 워크숍에 참여했습니다. 연구 기간 동안 다른 전문가와 함께 월간 감독이 있을 것입니다. 교육 및 감독은 Miller 및 Rollnick과 함께 미국에서 수행된 동기 부여 인터뷰 및 교육에 대한 일관된 경험을 가진 정신의학 박사 연구원의 책임입니다.
샘플 크기는 WinPepi 11.20 소프트웨어로 계산되었습니다. 표본 크기는 환자 100명, 중재군(IG) 50명, 대조군(CG) 50명에서 그룹 간 차이 8mmHg, 표준편차 14mmHg, 80% 검정력, 알파 0.05를 고려하여 추정했습니다. 손실의 20%를 추가하면 샘플에는 각 그룹당 60명씩 120명의 환자가 있습니다.
포르토 알레그레 병원(HCPA)의 고혈압 외래 환자는 예약 책자에 의해 식별되고 전화 통화를 통해 연구에 참여하도록 초대됩니다. 첫 번째 임명은 ICF 획득 및 자격 확인으로 구성됩니다. ICF의 서명 및 적격성 확인 후 환자는 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 두 그룹의 참가자는 월간 약속에 참석합니다: 첫 번째 약속(D0), 30일, 60일, 90일, 120일 및 150일 약속, 이전에 HCPA의 임상 연구 센터(CRC)에서 마련한 총 6개의 개별 만남, 평균 지속시간 30분.
무작위 목록은 www.randomization.com 웹 사이트를 통해 생성되었습니다. 목록은 연구 그룹의 전문가가 소유하지만 이 프로젝트에는 참여하지 않습니다. 각 환자의 할당 그룹은 동일한 모양의 불투명 봉투로 숨겨집니다.
MI 기술의 적용을 담당하는 연구원과 기존 약속 수행을 담당하는 연구원은 연구 결과에 대해 눈이 멀게 됩니다. 따라서 구조화된 설문지, 척도 및 연구의 다른 변수에 대한 평가의 적용은 결과에 눈이 멀지 않은 연구원에 의해 수행될 것입니다.
통계 분석:
연속 변수는 평균 표준 편차 또는 중앙값 및 사분위수 범위(25 및 75 백분위수)로 표현됩니다. 범주형 변수는 절대 및 백분율 숫자로 표시됩니다. 카이제곱은 자기 관리 척도의 점수와 함께 사회인구학적 변수와 임상 변수 사이의 연관성에 사용됩니다. 그룹 간의 정량적 변수의 비교는 데이터 분포에 따라 Student's t-test 또는 Mann-Whitney test로 수행됩니다. 연구 중 수축기 혈압(SBP) 및 이완기 혈압(DBP) 값과 자기 관리 척도의 점수는 Bonferroni 보정이 적용된 GEE(Generalized Estimating Equations)로 분석됩니다. 치료 중 두 그룹 간의 압력 차이는 반복 측정을 위해 ANOVA 테스트로 분석됩니다. 기저압과 관련하여 가능한 차이를 조정하기 위해 공분산 분석이 수행됩니다. 5% 유의 수준이 채택되고 데이터는 SPSS(Statistical Package for the Social Sciences) v.20(Chicago, Illinois, USA)에서 분석됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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RS
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Porto Alegre, RS, 브라질
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 6개월 이상 HCPA 고혈압 외래에서 정기적으로 모니터링
제외 기준:
- 지적 장애 및 치매와 같은 인지 기능의 명백한 변화.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 동기 부여 인터뷰
동기 부여 인터뷰는 환자에게 자신의 건강을 위해 행동 변화를 하려는 동기를 불러일으키는 치료 스타일입니다.
건강에 해로운 행동을 수정하기 위해 환자의 양가성을 탐색하고 해결하는 것은 환자 중심의 기술입니다.
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이 접근 방식은 환자 중심 치료의 원칙과 변화에 동기를 부여하는 전략을 결합합니다. 첫 번째 임명 이후 동기 부여 인터뷰 기술은 치료를 찾고 건강에 해로운 행동을 수정하는 양가감정을 작동시키는 것을 목표로 사용될 것입니다. 두 번째 만남부터 120일 약속까지 참여자들은 행동 변화에 초점을 둔 MI 접근법이 적용되는 개별 만남을 갖게 됩니다. |
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활성 비교기: 처방 상담
처방 상담은 방법론 일반 상담입니다.
이러한 유형의 상담에서 환자를 위한 행동 계획을 계획하고 환자의 라이프스타일 수정 방법을 결정하는 의료 전문가입니다.
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처방적 상담은 환자가 자신을 표현할 수 있는 여지가 거의 없고 환자가 귀하의 건강을 어떻게 관리할 것인지를 결정하는 의료 전문가가 있는 일반적인 상담 방법론입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수축기 혈압이 최소 8mmHg 감소하고 이완기 혈압과 평균 혈압이 변화합니다.
기간: 6 개월
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첫 번째 및 마지막 프로토콜 약속에서 ABPM-24h로 측정
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항고혈압제의 규칙적인 사용. (약물 평가 설문지-MAQ)
기간: 6 개월
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이 연구에는 약물 순응도를 평가하기 위해 Morisky, Green 및 Levine이 개발한 4개 항목의 자가 보고 순응도 척도인 약물 평가 질문지(MAQ)도 포함되었습니다.
이 척도는 약물 치료에 대한 순응도 부족이 다음과 같은 여러 가지 방식 중 하나 또는 모두에서 발생할 수 있다는 이해를 기반으로 합니다: 망각, 부주의, 기분이 나아졌을 때 약물 복용 중단, 또는 기분이 나쁠 때 약물 사용 시작.
이 척도는 0에서 4까지 점수가 매겨지며 점수가 낮을수록 높은 순응도를 나타냅니다.
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6 개월
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저염식이 요법에 대한 순응도 향상. (식이 나트륨 제한 설문지 - DSRQ)
기간: 6 개월
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저염 식단 준수 여부를 측정하는 척도입니다.
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6 개월
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자기 관리 행동 준수. (고혈압 자가 관리 Inventory SC-HI)
기간: 6 개월
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자가 관리 평가는 고혈압 환자에서 타당성과 신뢰성이 입증된 고혈압 자가 관리 인벤토리(SC-HI)를 사용하여 수행되었습니다.
만성 질환 자가 관리의 중간 범위 이론에 기반한 이 척도는 미국 조사자 그룹을 위해 개발되었으며 이후 브라질에서 사용하기 위해 번역 및 조정되었습니다.
SC-HI는 세 가지 차원을 측정합니다. 질병 안정성을 유지하고 모니터링하기 위한 행동으로 구성된 자가 관리 유지; 자가 관리 관리, 즉 고혈압의 징후 및 증상에 대한 환자의 반응; 및 자기 관리 자신감, 즉 다른 두 영역을 관리하는 자기 효능감.
SC-HI는 0-100 사이의 표준화된 점수를 가집니다.
점수가 높을수록 더 나은 자기 관리를 의미합니다.
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6 개월
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신체 활동의 증가 또는 유지(International Physical Activity Questionnaire - IPAQ)
기간: 6 개월
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신체 활동을 측정하는 설문지.
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6 개월
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체중 감소
기간: 6 개월
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기준선 및 최종 평가에서 측정되었습니다.
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6 개월
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주간 졸음의 변화 평가. (엡워스 졸음 척도)
기간: 6 개월
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주간 졸음의 변화를 측정하는 척도.
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6 개월
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금연. (주당 흡연량에 대한 질문이 있는 설문지 )
기간: 6 개월
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기준선과 최종 평가에서 금연에 대해 환자에게 질문합니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Graziella B Aliti, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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