Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av motiverende intervju som en strategi for reduksjon av blodtrykk.

27. april 2021 oppdatert av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Effekt av motiverende intervju som en strategi for reduksjon av blodtrykk hos hypertensive pasienter i spesialistklinikk – randomisert klinisk forsøk.

Denne randomiserte kliniske studien ble designet for å teste effektiviteten til motiverende intervjuer for å senke blodtrykket i løpet av seks måneders oppfølging.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hovedforsker er spesialist i kardiovaskulær sykepleier med 10 års erfaring i pleie av pasienter med hjertesykdom og hun vil være ansvarlig for anvendelse av Motivational Interviewing (MI)-teknikken i avtaler for intervensjonsgruppen. Hun deltok også på en intensiv workshop om MI, som fulgte anbefalingene fra Motivational Interviewing Network of Trainers19 i 2013, og nylig, i 2015 og 2016, deltok hun i to workshops om avanserte MI-teknikker. I løpet av studiet vil det være månedlig veiledning med en annen spesialist. Opplæringen og veiledningen vil være ansvaret til en PhD-forsker i psykiatri med konsekvent erfaring med motiverende intervjuer og opplæring utført i USA med Miller og Rollnick.

Prøvestørrelsen ble beregnet med programvaren WinPepi 11.20. Prøvestørrelsen ble estimert hos 100 pasienter, 50 i intervensjonsgruppen (IG) og 50 i kontrollgruppen (CG), tatt i betraktning en forskjell på 8 mmHg mellom gruppene, standardavvik på 14 mmHg, 80 % kraft og alfa på 0,05. Ved å legge til 20 % av tapene vil utvalget ha 120 pasienter, 60 for hver gruppe.

Polikliniske pasienter med hypertensjon ved Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA) vil bli identifisert av avtaleboken og invitert til å delta i studien gjennom telefonsamtaler. Den første avtalen vil bestå i innhenting av ICF og bekreftelse på kvalifisering. Etter ICFs signering og bekreftelse av kvalifisering vil pasienten bli randomisert til en av gruppene. Deltakere fra begge gruppene vil delta på månedlige avtaler: første avtale (D0), avtale på 30, 60, 90, 120 og 150 dager, totalt seks individuelle møter, tidligere arrangert i Clinical Research Center (CRC) av HCPA, med et gjennomsnitt varighet på 30 minutter.

Randomiseringslisten ble generert gjennom nettstedet www.randomization.com. Listen vil være i besittelse av en fagperson fra forskningsgruppen, men ikke deltaker i dette prosjektet. Tildelingsgruppen til hver pasient vil være skjult av ugjennomsiktige konvolutter med identisk utseende.

Forskeren som er ansvarlig for anvendelsen av MI-teknikken og den som er ansvarlig for gjennomføringen av konvensjonelle avtaler, vil bli blindet for resultatene av studien; Derfor vil bruken av strukturerte spørreskjemaer, skalaer og vurdering av andre variabler i studien bli utført av en forsker som ikke er blindet for resultatene.

Statistisk analyse:

Kontinuerlige variabler vil uttrykkes som gjennomsnittlig standardavvik eller median og interkvartilområde (25 og 75 persentil). Kategoriske variabler vil bli uttrykt i absolutte og prosentvise tall. Chi-kvadrat vil bli brukt for assosiasjoner mellom sosiodemografiske og kliniske variabler med skårene til Self-Care Scale. Sammenligningen av de kvantitative variablene mellom grupper vil bli utført av Studentens t-test eller Mann-Whitney-test, i henhold til datafordelingen. Verdiene av systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP) under studien, samt skårene til Self-Care Scale vil bli analysert av Generalized Estimating Equations (GEE) med Bonferroni-korreksjon. Trykkforskjellene mellom begge gruppene under behandlingen vil bli analysert med ANOVA-test for gjentatte målinger. Analyse av kovarians vil bli utført for å justere mulige forskjeller angående basaltrykket. Signifikansnivået på 5 % vil bli tatt i bruk og dataene vil bli analysert i Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) v.20 (Chicago, Illinois, USA).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Regelmessig overvåket i hypertensjonspoliklinikken til HCPA i mer enn seks måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Tydelig endring i kognitiv funksjon, slik som intellektuell funksjonshemming og demens.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Motiverende intervju
Motivasjonsintervjuet er en omsorgsstil som vekker pasienten deres motivasjoner til å gjøre atferdsendringer av hensyn til egen helse. Det er en teknikk sentrert i pasienten for å utforske og løse deres ambivalens for å endre usunn oppførsel.

Tilnærmingen kombinerer prinsippene for pasientsentrert omsorg med strategier for å motivere endringen.

Siden den første avtalen vil motiverende intervjuteknikker bli brukt med sikte på å jobbe med ambivalensen som er å søke behandling og modifisere den usunne atferden. Fra det andre møtet til avtalen på 120 dager, vil deltakerne bli utsatt for individuelle møter der MI-tilnærmingen vil bli brukt med fokus på atferdsendring.

Aktiv komparator: Foreskrivende konsultasjon
Foreskrivende konsultasjon er metoden som er vanlig konsultasjon. I denne typen konsultasjoner er helsepersonell som planlegger handlingsplanen for pasienten og bestemmer hvordan det skal være pasientens livsstilsendring.
Foreskrivende konsultasjon er Metodikk vanlig konsultasjon, der pasienten har lite rom til å uttrykke seg selv og helsepersonell som bestemmer hva og hvordan pasienten skal ta vare på helsen din.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjonen på minst 8 mmHg i systolisk blodtrykk og endringer i diastolisk blodtrykk og gjennomsnittlig blodtrykk.
Tidsramme: 6 måneder
Målt med ABPM-24 timer i første og siste protokollavtaler
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
regelmessig bruk av antihypertensive medisiner. (Spørreskjema for medisinvurdering-MAQ)
Tidsramme: 6 måneder
Studien inkluderte også Medication Assessment Questionnaire (MAQ), er en fire-elements selvrapporteringsskala utviklet av Morisky, Green og Levine for å vurdere medisinoverholdelse. Denne skalaen er basert på forståelsen av at manglende overholdelse av medikamentell behandling kan oppstå på én eller alle flere måter: glemsel, uforsiktighet, seponering av medisiner når man føler seg bedre, eller initiering av medikamentbruk når man føler seg verre. Denne skalaen er skåret fra 0 til 4, med lavere skåre som gjenspeiler høyere etterlevelse.
6 måneder
forbedring av overholdelse av en lavnatriumdiett. (Dietary Sodium Restriction Questionnaire - DSRQ)
Tidsramme: 6 måneder
Skala som måler overholdelse av en lavnatriumdiett.
6 måneder
overholdelse av egenomsorgsadferd. (Egenomsorg av hypertensjon Inventory SC-HI)
Tidsramme: 6 måneder
Evalueringen av egenomsorgen ble utført ved bruk av Self-care of hypertension Inventory (SC-HI), som har bevist validitet og pålitelighet for dette formålet hos hypertensive pasienter. Denne skalaen, basert på Middle Range Theory of Self-Care in Chronic Illness, ble utviklet for en gruppe amerikanske etterforskere og har siden blitt oversatt og tilpasset for bruk i Brasil. SC-HI måler tre dimensjoner: vedlikehold av egenomsorg, bestående av atferd som tar sikte på å opprettholde og overvåke sykdomsstabilitet; egenomsorgsbehandling, dvs. pasientens respons på tegn og symptomer på hypertensjon; og selvtillit, dvs. selveffektivitet i å administrere de to andre domenene. SC-HI har en standardisert poengsum mellom 0-100. Høyere poengsum betyr bedre egenomsorg.
6 måneder
Økning eller vedlikehold av fysisk aktivitet (International Physical Activity Questionnaire - IPAQ)
Tidsramme: 6 måneder
Spørreskjema som måler den fysiske aktiviteten.
6 måneder
vektreduksjon
Tidsramme: 6 måneder
Ble målt ved baseline og sluttevaluering.
6 måneder
evaluering av endringer i søvnighet på dagtid. (Epworth Sleepiness Scale)
Tidsramme: 6 måneder
Skala som måler endringene i søvnighet på dagtid.
6 måneder
Røykeslutt. (Spørreskjema med spørsmål om mengde sigaretter som røykes per uke)
Tidsramme: 6 måneder
Det vil bli spurt for pasientene om røykeslutt ved baseline og ved sluttevaluering
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Graziella B Aliti, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

8. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere