- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02892929
Effekt av motiverende intervju som en strategi for reduksjon av blodtrykk.
Effekt av motiverende intervju som en strategi for reduksjon av blodtrykk hos hypertensive pasienter i spesialistklinikk – randomisert klinisk forsøk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedforsker er spesialist i kardiovaskulær sykepleier med 10 års erfaring i pleie av pasienter med hjertesykdom og hun vil være ansvarlig for anvendelse av Motivational Interviewing (MI)-teknikken i avtaler for intervensjonsgruppen. Hun deltok også på en intensiv workshop om MI, som fulgte anbefalingene fra Motivational Interviewing Network of Trainers19 i 2013, og nylig, i 2015 og 2016, deltok hun i to workshops om avanserte MI-teknikker. I løpet av studiet vil det være månedlig veiledning med en annen spesialist. Opplæringen og veiledningen vil være ansvaret til en PhD-forsker i psykiatri med konsekvent erfaring med motiverende intervjuer og opplæring utført i USA med Miller og Rollnick.
Prøvestørrelsen ble beregnet med programvaren WinPepi 11.20. Prøvestørrelsen ble estimert hos 100 pasienter, 50 i intervensjonsgruppen (IG) og 50 i kontrollgruppen (CG), tatt i betraktning en forskjell på 8 mmHg mellom gruppene, standardavvik på 14 mmHg, 80 % kraft og alfa på 0,05. Ved å legge til 20 % av tapene vil utvalget ha 120 pasienter, 60 for hver gruppe.
Polikliniske pasienter med hypertensjon ved Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA) vil bli identifisert av avtaleboken og invitert til å delta i studien gjennom telefonsamtaler. Den første avtalen vil bestå i innhenting av ICF og bekreftelse på kvalifisering. Etter ICFs signering og bekreftelse av kvalifisering vil pasienten bli randomisert til en av gruppene. Deltakere fra begge gruppene vil delta på månedlige avtaler: første avtale (D0), avtale på 30, 60, 90, 120 og 150 dager, totalt seks individuelle møter, tidligere arrangert i Clinical Research Center (CRC) av HCPA, med et gjennomsnitt varighet på 30 minutter.
Randomiseringslisten ble generert gjennom nettstedet www.randomization.com. Listen vil være i besittelse av en fagperson fra forskningsgruppen, men ikke deltaker i dette prosjektet. Tildelingsgruppen til hver pasient vil være skjult av ugjennomsiktige konvolutter med identisk utseende.
Forskeren som er ansvarlig for anvendelsen av MI-teknikken og den som er ansvarlig for gjennomføringen av konvensjonelle avtaler, vil bli blindet for resultatene av studien; Derfor vil bruken av strukturerte spørreskjemaer, skalaer og vurdering av andre variabler i studien bli utført av en forsker som ikke er blindet for resultatene.
Statistisk analyse:
Kontinuerlige variabler vil uttrykkes som gjennomsnittlig standardavvik eller median og interkvartilområde (25 og 75 persentil). Kategoriske variabler vil bli uttrykt i absolutte og prosentvise tall. Chi-kvadrat vil bli brukt for assosiasjoner mellom sosiodemografiske og kliniske variabler med skårene til Self-Care Scale. Sammenligningen av de kvantitative variablene mellom grupper vil bli utført av Studentens t-test eller Mann-Whitney-test, i henhold til datafordelingen. Verdiene av systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP) under studien, samt skårene til Self-Care Scale vil bli analysert av Generalized Estimating Equations (GEE) med Bonferroni-korreksjon. Trykkforskjellene mellom begge gruppene under behandlingen vil bli analysert med ANOVA-test for gjentatte målinger. Analyse av kovarians vil bli utført for å justere mulige forskjeller angående basaltrykket. Signifikansnivået på 5 % vil bli tatt i bruk og dataene vil bli analysert i Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) v.20 (Chicago, Illinois, USA).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasil
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Regelmessig overvåket i hypertensjonspoliklinikken til HCPA i mer enn seks måneder
Ekskluderingskriterier:
- Tydelig endring i kognitiv funksjon, slik som intellektuell funksjonshemming og demens.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Motiverende intervju
Motivasjonsintervjuet er en omsorgsstil som vekker pasienten deres motivasjoner til å gjøre atferdsendringer av hensyn til egen helse.
Det er en teknikk sentrert i pasienten for å utforske og løse deres ambivalens for å endre usunn oppførsel.
|
Tilnærmingen kombinerer prinsippene for pasientsentrert omsorg med strategier for å motivere endringen. Siden den første avtalen vil motiverende intervjuteknikker bli brukt med sikte på å jobbe med ambivalensen som er å søke behandling og modifisere den usunne atferden. Fra det andre møtet til avtalen på 120 dager, vil deltakerne bli utsatt for individuelle møter der MI-tilnærmingen vil bli brukt med fokus på atferdsendring. |
|
Aktiv komparator: Foreskrivende konsultasjon
Foreskrivende konsultasjon er metoden som er vanlig konsultasjon.
I denne typen konsultasjoner er helsepersonell som planlegger handlingsplanen for pasienten og bestemmer hvordan det skal være pasientens livsstilsendring.
|
Foreskrivende konsultasjon er Metodikk vanlig konsultasjon, der pasienten har lite rom til å uttrykke seg selv og helsepersonell som bestemmer hva og hvordan pasienten skal ta vare på helsen din.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjonen på minst 8 mmHg i systolisk blodtrykk og endringer i diastolisk blodtrykk og gjennomsnittlig blodtrykk.
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt med ABPM-24 timer i første og siste protokollavtaler
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
regelmessig bruk av antihypertensive medisiner. (Spørreskjema for medisinvurdering-MAQ)
Tidsramme: 6 måneder
|
Studien inkluderte også Medication Assessment Questionnaire (MAQ), er en fire-elements selvrapporteringsskala utviklet av Morisky, Green og Levine for å vurdere medisinoverholdelse.
Denne skalaen er basert på forståelsen av at manglende overholdelse av medikamentell behandling kan oppstå på én eller alle flere måter: glemsel, uforsiktighet, seponering av medisiner når man føler seg bedre, eller initiering av medikamentbruk når man føler seg verre.
Denne skalaen er skåret fra 0 til 4, med lavere skåre som gjenspeiler høyere etterlevelse.
|
6 måneder
|
|
forbedring av overholdelse av en lavnatriumdiett. (Dietary Sodium Restriction Questionnaire - DSRQ)
Tidsramme: 6 måneder
|
Skala som måler overholdelse av en lavnatriumdiett.
|
6 måneder
|
|
overholdelse av egenomsorgsadferd. (Egenomsorg av hypertensjon Inventory SC-HI)
Tidsramme: 6 måneder
|
Evalueringen av egenomsorgen ble utført ved bruk av Self-care of hypertension Inventory (SC-HI), som har bevist validitet og pålitelighet for dette formålet hos hypertensive pasienter.
Denne skalaen, basert på Middle Range Theory of Self-Care in Chronic Illness, ble utviklet for en gruppe amerikanske etterforskere og har siden blitt oversatt og tilpasset for bruk i Brasil.
SC-HI måler tre dimensjoner: vedlikehold av egenomsorg, bestående av atferd som tar sikte på å opprettholde og overvåke sykdomsstabilitet; egenomsorgsbehandling, dvs. pasientens respons på tegn og symptomer på hypertensjon; og selvtillit, dvs. selveffektivitet i å administrere de to andre domenene.
SC-HI har en standardisert poengsum mellom 0-100.
Høyere poengsum betyr bedre egenomsorg.
|
6 måneder
|
|
Økning eller vedlikehold av fysisk aktivitet (International Physical Activity Questionnaire - IPAQ)
Tidsramme: 6 måneder
|
Spørreskjema som måler den fysiske aktiviteten.
|
6 måneder
|
|
vektreduksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Ble målt ved baseline og sluttevaluering.
|
6 måneder
|
|
evaluering av endringer i søvnighet på dagtid. (Epworth Sleepiness Scale)
Tidsramme: 6 måneder
|
Skala som måler endringene i søvnighet på dagtid.
|
6 måneder
|
|
Røykeslutt. (Spørreskjema med spørsmål om mengde sigaretter som røykes per uke)
Tidsramme: 6 måneder
|
Det vil bli spurt for pasientene om røykeslutt ved baseline og ved sluttevaluering
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Graziella B Aliti, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-0225
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .