Effekt af motiverende samtale som en strategi til reduktion af blodtryk.
Effekt af motiverende samtale som en strategi til reduktion af blodtryk hos hypertensive patienter i specialistklinik - Randomiseret klinisk forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den ledende forsker er specialist i kardiovaskulær sygeplejerske med 10 års erfaring i pleje af patienter med hjertesygdomme, og hun vil være ansvarlig for anvendelsen af Motivational Interviewing (MI) teknikken i aftaler til interventionsgruppen. Hun deltog også i en intensiv workshop om MI, som fulgte anbefalingerne fra Motivational Interviewing Network of Trainers19 i 2013, og for nylig, i 2015 og 2016, deltog hun i to workshops om avancerede MI-teknikker. Under studiet vil der være månedlig supervision hos en anden specialist. Uddannelsen og vejledningen vil være ansvaret for en ph.d.-forsker i psykiatri med konsekvent erfaring med motiverende samtaler og træning udført i USA med Miller og Rollnick.
Prøvestørrelsen blev beregnet med WinPepi 11.20-software. Prøvestørrelsen blev estimeret hos 100 patienter, 50 i interventionsgruppen (IG) og 50 i kontrolgruppen (CG), i betragtning af en forskel på 8 mmHg mellem grupperne, standardafvigelse på 14 mmHg, 80 % effekt og alfa på 0,05. Tilføjelse af 20 % af tabene vil prøven have 120 patienter, 60 for hver gruppe.
Hypertension ambulante patienter på Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA) vil blive identificeret af aftalebogen og inviteret til at deltage i undersøgelsen gennem telefonopkald. Den første udnævnelse vil bestå i at opnå ICF og bekræftelse af berettigelse. Efter ICFs underskrift og bekræftelse af berettigelse vil patienten blive randomiseret til en af grupperne. Deltagere fra begge grupper vil deltage i månedlige aftaler: første aftale (D0), aftale på 30, 60, 90, 120 og 150 dage, i alt seks individuelle møder, tidligere arrangeret i Clinical Research Center (CRC) af HCPA, med et gennemsnit varighed på 30 minutter.
Randomiseringslisten blev genereret via hjemmesiden www.randomization.com. Listen vil være i besiddelse af en professionel fra forskningsgruppen, dog ikke deltager i dette projekt. Tildelingsgruppen for hver patient vil blive skjult af uigennemsigtige konvolutter med identisk udseende.
Forskeren, der er ansvarlig for anvendelsen af MI-teknikken, og den, der er ansvarlig for udførelsen af konventionelle aftaler, vil blive blindet for resultaterne af undersøgelsen; derfor vil anvendelsen af strukturerede spørgeskemaer, skalaer og vurdering af andre variabler i undersøgelsen blive udført af en forsker, der ikke er blind for resultaterne.
Statistisk analyse:
Kontinuerlige variable vil blive udtrykt som gennemsnitlig standardafvigelse eller median og interkvartilområde (25 og 75 percentil). Kategoriske variabler vil blive udtrykt i absolutte og procentvise tal. Chi-kvadrat vil blive brugt til associationer mellem sociodemografiske og kliniske variabler med scorerne på Self-Care Scale. Sammenligningen af de kvantitative variabler mellem grupper vil blive udført ved Elevens t-test eller Mann-Whitney test, i henhold til datafordelingen. Værdierne af systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP) under undersøgelsen, såvel som scorerne af Self-Care Scale vil blive analyseret af Generalized Estimating Equations (GEE) med Bonferroni korrektion. Trykforskellene mellem begge grupper under behandlingen vil blive analyseret ved ANOVA test for gentagne målinger. Analyse af kovarians vil blive udført for at justere mulige forskelle med hensyn til basaltrykket. Signifikansniveauet på 5 % vil blive vedtaget, og dataene vil blive analyseret i Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) v.20 (Chicago, Illinois, USA).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilien
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Regelmæssig overvåget i HCPAs hypertensionambulatorium i mere end seks måneder
Ekskluderingskriterier:
- Tydelig ændring i kognitiv funktion, såsom intellektuelle handicap og demens.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Motiverende samtale
Den motiverende samtale er en plejestil, der vækker patientens motivation til at foretage adfærdsændringer af hensyn til deres eget helbred.
Det er en teknik centreret i patienten til at udforske og løse deres ambivalens for at ændre usund adfærd.
|
Tilgangen kombinerer principperne for patientcentreret pleje med strategier til at motivere forandringen. Siden den første aftale vil der blive brugt motiverende samtaleteknikker med det formål at bearbejde den ambivalens, der er at søge behandling og modificere den usunde adfærd. Fra det andet møde og frem til aftalen på 120 dage, vil deltagerne blive udsat for individuelle møder, hvor MI-tilgangen vil blive anvendt med fokus på adfærdsændring. |
|
Aktiv komparator: Receptpligtig konsultation
Receptpligtig konsultation er metodens sædvanlige konsultation.
I denne type konsultation er den sundhedsprofessionelle, der planlægger handlingsplanen for patienten og bestemmer, hvordan det vil være patientens livsstilsændring.
|
Receptpligtig konsultation er Metodologiens sædvanlige konsultation, hvor patienten har lidt plads til at udtrykke sig selv og den sundhedsprofessionelle, der bestemmer, hvad og hvordan patienten vil tage sig af dit helbred.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktionen på mindst 8 mmHg i systolisk blodtryk og ændringer i diastolisk blodtryk og middelblodtryk.
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt ved ABPM-24 timer i de første og sidste protokolaftaler
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
regelmæssig brug af antihypertensiv medicin. (Spørgeskema til medicinvurdering-MAQ)
Tidsramme: 6 måneder
|
Undersøgelsen omfattede også Medication Assessment Questionnaire (MAQ), er en selvrapporteringsskala med fire punkter udviklet af Morisky, Green og Levine til at vurdere overholdelse af medicin.
Denne skala er baseret på forståelsen af, at manglende overholdelse af lægemiddelbehandling kan forekomme på en eller alle flere måder: glemsel, skødesløshed, seponering af medicin, når man føler sig bedre, eller påbegyndelse af stofbrug, når man føler sig værre.
Denne skala er scoret fra 0 til 4, hvor lavere score afspejler højere overholdelse.
|
6 måneder
|
|
forbedring af overholdelse af en natriumfattig diæt. (Spørgeskema til begrænsning af natrium i kosten - DSRQ)
Tidsramme: 6 måneder
|
Skala, der måler overholdelse af en diæt med lavt natriumindhold.
|
6 måneder
|
|
overholdelse af egenomsorgsadfærd. (Selvpleje af hypertension Inventory SC-HI)
Tidsramme: 6 måneder
|
Evalueringen af egenomsorgen blev udført ved hjælp af Self-care of hypertension Inventory (SC-HI), som har dokumenteret validitet og pålidelighed til dette formål hos hypertensive patienter.
Denne skala, baseret på Middle Range Theory of Self-Care in Chronic Illness, blev udviklet til en gruppe amerikanske efterforskere og er siden blevet oversat og tilpasset til brug i Brasilien.
SC-HI måler tre dimensioner: egenomsorgsvedligeholdelse, bestående af den adfærd, der sigter mod at opretholde og overvåge sygdomsstabilitet; egenomsorgshåndtering, dvs. patientens reaktion på tegn og symptomer på hypertension; og selvomsorgssikkerhed, dvs. selveffektivitet til at styre de to andre domæner.
SC-HI har en standardiseret score mellem 0-100.
Højere score betyder bedre egenomsorg.
|
6 måneder
|
|
Forøgelse eller vedligeholdelse af fysisk aktivitet (International Physical Activity Questionnaire - IPAQ)
Tidsramme: 6 måneder
|
Spørgeskema, der måler den fysiske aktivitet.
|
6 måneder
|
|
vægttab
Tidsramme: 6 måneder
|
Blev målt ved baseline og slutevaluering.
|
6 måneder
|
|
evaluering af ændringer i søvnighed i dagtimerne. (Epworth Sleepiness Scale)
Tidsramme: 6 måneder
|
Skala, der måler ændringerne i søvnighed i dagtimerne.
|
6 måneder
|
|
Rygestop. (Spørgeskema med spørgsmål om mængden af røget cigaretter om ugen)
Tidsramme: 6 måneder
|
Det vil blive spurgt til patienterne om rygestop ved baseline og ved den endelige evaluering
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Graziella B Aliti, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-0225
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .