Effet de l'entretien motivationnel comme stratégie de réduction de la pression artérielle.
Effet de l'entretien motivationnel en tant que stratégie de réduction de la pression artérielle chez les patients hypertendus dans une clinique spécialisée - essai clinique randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chercheuse principale est une infirmière spécialisée en cardiologie avec 10 ans d'expérience dans les soins aux patients cardiaques et elle sera responsable de l'application de la technique d'entrevue motivationnelle (EM) dans les rendez-vous pour le groupe d'intervention. Elle a également participé à un atelier intensif sur l'EM, qui suivait les recommandations du Motivational Interviewing Network of Trainers19 en 2013, et plus récemment, en 2015 et 2016, elle a participé à deux ateliers sur les techniques avancées d'EM. Au cours de l'étude, il y aura une supervision mensuelle avec un autre spécialiste. La formation et l'encadrement seront sous la responsabilité d'un chercheur doctorant en Psychiatrie ayant une expérience conséquente sur l'Entretien Motivationnel et une formation menée aux Etats-Unis avec Miller et Rollnick.
La taille de l'échantillon a été calculée avec le logiciel WinPepi 11.20. La taille de l'échantillon a été estimée chez 100 patients, 50 dans le groupe d'intervention (IG) et 50 dans le groupe témoin (CG), en considérant une différence de 8 mmHg entre les groupes, un écart type de 14 mmHg, une puissance de 80 % et un alpha de 0,05. En ajoutant 20% de pertes, l'échantillon aura 120 patients, 60 pour chaque groupe.
Les patients hypertendus ambulatoires de l'hôpital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA) seront identifiés par le carnet de rendez-vous et invités à participer à l'étude par téléphone. Le premier rendez-vous consistera à obtenir l'ICF et la confirmation d'éligibilité. Après la signature de l'ICF et la confirmation de son éligibilité, le patient sera randomisé dans l'un des groupes. Les participants des deux groupes auront des rendez-vous mensuels : premier rendez-vous (J0), rendez-vous de 30, 60, 90, 120 et 150 jours, totalisant six rendez-vous individuels, préalablement organisés au Centre de Recherche Clinique (CRC) du HCPA, avec un durée de 30 minutes.
La liste de randomisation a été générée via le site Web www.randomization.com. La liste sera en possession d'un professionnel du groupe de recherche, mais non participant à ce projet. Le groupe d'affectation de chaque patient sera masqué par des enveloppes opaques d'apparence identique.
Le chercheur responsable de l'application de la technique MI et celui responsable de la conduite des rendez-vous conventionnels seront aveuglés aux résultats de l'étude ; par conséquent, l'application de questionnaires structurés, d'échelles et l'évaluation d'autres variables de l'étude seront effectuées par un chercheur non aveugle aux résultats.
Analyses statistiques:
Les variables continues seront exprimées sous forme d'écart-type moyen ou de médiane et d'écart interquartile (25 et 75 centiles). Les variables catégorielles seront exprimées en chiffres absolus et en pourcentage. Le chi carré sera utilisé pour les associations entre les variables sociodémographiques et cliniques avec les scores de l'échelle de soins personnels. La comparaison des variables quantitatives entre les groupes sera effectuée par le test t de Student ou le test de Mann-Whitney, selon la distribution des données. Les valeurs de la pression artérielle systolique (PAS) et de la pression artérielle diastolique (PAD) au cours de l'étude, ainsi que les scores de l'échelle d'auto-soins seront analysés par les équations d'estimation généralisées (GEE) avec correction de Bonferroni. Les différences de pression entre les deux groupes pendant le traitement seront analysées par test ANOVA pour des mesures répétées. Une analyse de covariance sera effectuée pour ajuster les éventuelles différences concernant la pression basale. Le niveau de signification de 5 % sera adopté et les données seront analysées dans le package statistique pour les sciences sociales (SPSS) v.20 (Chicago, Illinois, États-Unis).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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RS
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Porto Alegre, RS, Brésil
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Suivi régulier en ambulatoire hypertension du HCPA depuis plus de six mois
Critère d'exclusion:
- Changement évident de la fonction cognitive, comme la déficience intellectuelle et la démence.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entrevue motivationnelle
L'entretien motivationnel est un style de soins qui évoque au patient ses motivations à faire des changements de comportement dans l'intérêt de sa propre santé.
C'est une technique centrée sur le patient pour explorer et résoudre son ambivalence afin de modifier un comportement malsain.
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L'approche combine les principes des soins centrés sur le patient avec des stratégies pour motiver le changement. Dès le premier rendez-vous, des techniques d'Entretien Motivationnel seront utilisées visant à travailler l'ambivalence qui consiste à se faire soigner et à modifier le comportement malsain. De la deuxième rencontre jusqu'au rendez-vous de 120 jours, les participants seront soumis à des rencontres individuelles dans lesquelles l'approche MI sera appliquée en se concentrant sur le changement de comportement. |
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Comparateur actif: Consultation prescriptive
La consultation prescriptive est la consultation usuelle de la Méthodologie.
Dans ce type de consultation, le professionnel de la santé qui planifie le plan d'action pour le patient et détermine comment ce sera la modification du mode de vie du patient.
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La consultation prescriptive est la méthodologie de consultation habituelle, dans laquelle le patient a peu de place pour s'exprimer et c'est le professionnel de santé qui détermine quoi et comment le patient tiendra la prise en charge de sa santé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La réduction d'au moins 8 mmHg de la pression artérielle systolique et les modifications de la pression artérielle diastolique et de la pression artérielle moyenne.
Délai: 6 mois
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Mesuré par MAPA-24 h lors des premier et dernier rendez-vous protocolaires
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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utilisation régulière de médicaments antihypertenseurs. (Questionnaire d'évaluation des médicaments-MAQ)
Délai: 6 mois
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L'étude comprenait également le questionnaire d'évaluation des médicaments (MAQ), une échelle d'auto-évaluation de l'adhésion à quatre éléments développée par Morisky, Green et Levine pour évaluer l'adhésion aux médicaments.
Cette échelle est basée sur la compréhension que le manque d'observance du traitement médicamenteux peut se produire d'une ou plusieurs manières : oubli, négligence, arrêt de la médication lorsque l'on se sent mieux, ou initiation à la consommation de drogue lorsque l'on se sent moins bien.
Cette échelle est notée de 0 à 4, les scores les plus bas reflétant une adhésion plus élevée.
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6 mois
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amélioration de l'adhésion à un régime pauvre en sodium. (Questionnaire sur la restriction du sodium alimentaire - DSRQ)
Délai: 6 mois
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Échelle qui mesure l'adhésion à un régime pauvre en sodium.
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6 mois
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l'adhésion aux comportements d'auto-soins. (Inventaire des autosoins de l'hypertension SC-HI)
Délai: 6 mois
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L'évaluation des soins personnels a été réalisée à l'aide de l'inventaire des soins personnels de l'hypertension (SC-HI), qui a prouvé sa validité et sa fiabilité à cette fin chez les patients hypertendus.
Cette échelle, basée sur la théorie du milieu de gamme des soins personnels dans les maladies chroniques, a été développée pour un groupe de chercheurs américains et a depuis été traduite et adaptée pour être utilisée au Brésil.
Le SC-HI mesure trois dimensions : le maintien des soins personnels, composé des comportements visant à maintenir et à surveiller la stabilité de la maladie ; la gestion des soins personnels, c'est-à-dire la réponse du patient aux signes et symptômes de l'hypertension ; et la confiance en soi, c'est-à-dire l'auto-efficacité dans la gestion des deux autres domaines.
Le SC-HI a un score standardisé entre 0 et 100.
Un score plus élevé signifie une meilleure prise en charge personnelle.
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6 mois
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Augmentation ou maintien de l'activité physique (International Physical Activity Questionnaire - IPAQ)
Délai: 6 mois
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Questionnaire qui mesure l'activité physique.
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6 mois
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perte de poids
Délai: 6 mois
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A été mesuré lors de l'évaluation initiale et finale.
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6 mois
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évaluation des modifications de la somnolence diurne. (Échelle de somnolence d'Epworth)
Délai: 6 mois
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Échelle qui mesure l'évolution de la somnolence diurne.
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6 mois
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Cesser de fumer. (Questionnaire avec des questions sur la quantité de cigarettes fumées par semaine)
Délai: 6 mois
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Cela sera demandé aux patients sur le sevrage tabagique au départ et lors de l'évaluation finale
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Graziella B Aliti, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-0225
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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