Vliv motivačního rozhovoru jako strategie při snižování krevního tlaku.
Vliv motivačního rozhovoru jako strategie při snižování krevního tlaku u hypertoniků v randomizované klinické studii na odborné klinice.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vedoucí výzkumnice je specialistka na kardiovaskulární systém s 10letou praxí v péči o pacienty se srdečním onemocněním a bude zodpovědná za aplikaci techniky motivačního rozhovoru (MI) při schůzkách intervenční skupiny. Zúčastnila se také intenzivního workshopu o MI, který se řídil doporučeními Sítě trenérů motivačních rozhovorů19 v roce 2013, a nedávno, v letech 2015 a 2016, se zúčastnila dvou workshopů o pokročilých technikách MI. Během studia bude probíhat měsíční supervize s dalším specialistou. Za školení a supervizi bude odpovědný doktorand v oboru psychiatrie s konzistentními zkušenostmi s motivačním pohovorem a školením vedeným ve Spojených státech s Millerem a Rollnickem.
Velikost vzorku byla vypočtena pomocí softwaru WinPepi 11.20. Velikost vzorku byla odhadnuta u 100 pacientů, 50 v intervenční skupině (IG) a 50 v kontrolní skupině (CG), s ohledem na rozdíl 8 mmHg mezi skupinami, standardní odchylku 14 mmHg, 80% sílu a alfa 0,05. Přičtením 20 % ztrát bude mít vzorek 120 pacientů, 60 pro každou skupinu.
Ambulantní pacienti s hypertenzí v nemocnici Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA) budou identifikováni ve jmenovací knize a vyzváni k účasti na studii prostřednictvím telefonických hovorů. První schůzka bude spočívat v získání ICF a potvrzení způsobilosti. Po podepsání ICF a potvrzení způsobilosti bude pacient randomizován do jedné ze skupin. Účastníci obou skupin se zúčastní měsíčních schůzek: první schůzka (D0), schůzka na 30, 60, 90, 120 a 150 dní, celkem šest individuálních setkání, dříve dohodnutých v Centru klinického výzkumu (CRC) HCPA, s průměrem trvání 30 minut.
Randomizační seznam byl vytvořen prostřednictvím webové stránky www.randomization.com. Seznam bude v držení odborníka výzkumné skupiny, který se však nezúčastní tohoto projektu. Alokační skupina každého pacienta bude skryta neprůhlednými obálkami stejného vzhledu.
Výzkumný pracovník odpovědný za aplikaci techniky MI a výzkumný pracovník odpovědný za provádění konvenčních schůzek bude zaslepený vůči výsledkům studie; proto aplikaci strukturovaných dotazníků, škál a hodnocení dalších proměnných studie bude provádět výzkumník nezaslepený výsledky.
Statistická analýza:
Spojité proměnné budou vyjádřeny jako střední směrodatná odchylka nebo medián a interkvartilní rozmezí (25 a 75 percentil). Kategorické proměnné budou vyjádřeny v absolutních a procentuálních číslech. Chí-kvadrát bude použit pro asociace mezi sociodemografickými a klinickými proměnnými se skórem škály Self-Care. Porovnání kvantitativních proměnných mezi skupinami bude provedeno Studentovým t-testem nebo Mann-Whitneyovým testem, podle rozložení dat. Hodnoty systolického krevního tlaku (SBP) a diastolického krevního tlaku (DBP) během studie, stejně jako skóre Self-Care Scale, budou analyzovány pomocí Generalized Estimating Equations (GEE) s Bonferroniho korekcí. Tlakové rozdíly mezi oběma skupinami během léčby budou analyzovány testem ANOVA pro opakovaná měření. Bude provedena analýza kovariance, aby se upravily možné rozdíly týkající se bazálního tlaku. Bude přijata 5% hladina významnosti a data budou analyzována ve Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) v.20 (Chicago, Illinois, USA).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazílie
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pravidelně sledován v hypertenzní ambulanci HCPA déle než šest měsíců
Kritéria vyloučení:
- Zjevná změna kognitivních funkcí, jako je mentální postižení a demence.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Motivační pohovor
Motivační rozhovor je styl péče, který u pacienta evokuje jeho motivaci ke změnám chování v zájmu vlastního zdraví.
Je to technika zaměřená na pacienta, aby prozkoumala a vyřešila jejich ambivalenci za účelem modifikace nezdravého chování.
|
Tento přístup kombinuje principy péče zaměřené na pacienta se strategiemi motivujícími ke změně. Od prvního setkání budou používány techniky motivačního pohovoru, jejichž cílem je pracovat na ambivalenci, která spočívá ve vyhledávání léčby a úpravě nezdravého chování. Od druhého setkání až do jmenování 120 dnů budou účastníci vystaveni individuálním setkáním, ve kterých bude aplikován přístup MI se zaměřením na změnu chování. |
|
Aktivní komparátor: Preskriptivní konzultace
Preskriptivní konzultace je metodická obvyklá konzultace.
Při tomto typu konzultace zdravotník, který naplánuje akční plán pro pacienta a určí, jak bude pacientova modifikace životního stylu.
|
Preskriptivní konzultace je Metodika obvyklá konzultace, ve které má pacient malý prostor k vyjádření a zdravotníkovi, který určuje, co a jak bude pacient držet v péči o vaše zdraví.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení systolického krevního tlaku alespoň o 8 mmHg a změny diastolického krevního tlaku a středního krevního tlaku.
Časové okno: 6 měsíců
|
Měřeno ABPM-24 h v prvním a posledním protokolu
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pravidelné užívání antihypertenziv. (Dotazník hodnocení léků-MAQ)
Časové okno: 6 měsíců
|
Studie také zahrnovala Medication Assessment Questionnaire (MAQ), což je čtyřpoložková škála adherence, kterou vytvořili Morisky, Green a Levine k posouzení adherence k léčbě.
Tato škála je založena na pochopení, že nedodržování lékové terapie může nastat jedním nebo všemi několika způsoby: zapomínáním, nedbalostí, vysazením léků, když se cítíte lépe, nebo zahájením užívání drog, když se cítíte hůř.
Tato stupnice je hodnocena od 0 do 4, přičemž nižší skóre odráží vyšší adherenci.
|
6 měsíců
|
|
zlepšení dodržování diety s nízkým obsahem sodíku. (Dotazník dietárního omezení sodíku – DSRQ)
Časové okno: 6 měsíců
|
Stupnice, která měří dodržování diety s nízkým obsahem sodíku.
|
6 měsíců
|
|
dodržování sebeobslužného chování. (Sebepéče o hypertenzi Inventář SC-HI)
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnocení sebepéče bylo provedeno pomocí Self-care of hypertension Inventory (SC-HI), který pro tento účel prokázal validitu a spolehlivost u hypertoniků.
Tato škála, založená na Teorii středního rozsahu sebepéče u chronického onemocnění, byla vyvinuta pro skupinu amerických vyšetřovatelů a od té doby byla přeložena a upravena pro použití v Brazílii.
SC-HI měří tři dimenze: udržování sebeobsluhy, sestávající z chování zaměřeného na udržení a monitorování stability onemocnění; řízení sebeobsluhy, tj. reakce pacienta na známky a příznaky hypertenze; a sebedůvěra v péči, tj. sebeúčinnost při řízení dvou dalších domén.
SC-HI má standardizované skóre mezi 0-100.
Vyšší skóre znamená lepší péči o sebe.
|
6 měsíců
|
|
Zvýšení nebo udržení fyzické aktivity (International Physical Activity Questionnaire - IPAQ)
Časové okno: 6 měsíců
|
Dotazník, který měří fyzickou aktivitu.
|
6 měsíců
|
|
redukce hmotnosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Bylo měřeno na základní linii a konečném hodnocení.
|
6 měsíců
|
|
hodnocení změn denní spavosti. (Epworthova stupnice ospalosti)
Časové okno: 6 měsíců
|
Stupnice, která měří změny v denní ospalosti.
|
6 měsíců
|
|
Přestat kouřit. (Dotazník s dotazy na množství vykouřených cigaret za týden)
Časové okno: 6 měsíců
|
To bude po pacientech požádáno o odvykání kouření na začátku a při závěrečném hodnocení
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Graziella B Aliti, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-0225
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .