- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02892929
Efecto de la Entrevista Motivacional como Estrategia en la Reducción de la Presión Arterial.
Efecto de la Entrevista Motivacional como Estrategia en la Reducción de la Presión Arterial en Pacientes Hipertensos en Clínica Especializada - Ensayo Clínico Aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La investigadora principal es una enfermera especialista cardiovascular con 10 años de experiencia en el cuidado de pacientes con enfermedades del corazón y será responsable de la aplicación de la técnica de Entrevista Motivacional (MI) en las citas para el grupo de intervención. También participó en un taller intensivo sobre EM, que siguió las recomendaciones de Motivational Interviewing Network of Trainers19 en 2013, y más recientemente, en 2015 y 2016, participó en dos talleres sobre técnicas avanzadas de EM. Durante el estudio habrá supervisión mensual con otro especialista. El entrenamiento y la supervisión estarán a cargo de un investigador de doctorado en Psiquiatría con experiencia consistente en Entrevista Motivacional y entrenamiento realizado en los Estados Unidos con Miller y Rollnick.
El tamaño de la muestra se calculó con el software WinPepi 11.20. El tamaño de la muestra se estimó en 100 pacientes, 50 en el grupo intervención (GI) y 50 en el grupo control (GC), considerando una diferencia de 8 mmHg entre grupos, desviación estándar de 14 mmHg, poder del 80% y alfa de 0,05. Sumando el 20% de pérdidas la muestra tendrá 120 pacientes, 60 para cada grupo.
Los pacientes ambulatorios de hipertensión del Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA) serán identificados por el libro de citas e invitados a participar en el estudio a través de llamadas telefónicas. La primera cita consistirá en la obtención del ICF y confirmación de elegibilidad. Después de la firma de ICF y la confirmación de elegibilidad, el paciente será asignado al azar a uno de los grupos. Los participantes de ambos grupos asistirán a citas mensuales: primera cita (D0), cita de 30, 60, 90, 120 y 150 días, totalizando seis encuentros individuales, previamente concertados en el Centro de Investigaciones Clínicas (CRC) del HCPA, con un promedio duración de 30 minutos.
La lista de aleatorización se generó a través del sitio web www.randomization.com. La lista estará en posesión de un profesional del grupo de investigación, pero no participante de este proyecto. El grupo de asignación de cada paciente estará oculto por sobres opacos de idéntica apariencia.
El investigador responsable de la aplicación de la técnica MI y el responsable de la realización de citas convencionales serán cegados a los resultados del estudio; por lo tanto, la aplicación de cuestionarios estructurados, escalas y evaluación de otras variables del estudio será realizada por un investigador no cegado a los resultados.
Análisis estadístico:
Las variables continuas se expresarán como desviación estándar media o mediana y rango intercuartílico (percentil 25 y 75). Las variables categóricas se expresarán en números absolutos y porcentuales. Se utilizará chi-cuadrado para asociaciones entre variables sociodemográficas y clínicas con los puntajes de la Escala de Autocuidado. La comparación de las variables cuantitativas entre grupos se realizará mediante la prueba de la t de Student o la prueba de Mann-Whitney, según la distribución de los datos. Los valores de presión arterial sistólica (PAS) y presión arterial diastólica (PAD) durante el estudio, así como los puntajes de la Escala de Autocuidado serán analizados por las Ecuaciones de Estimación Generalizada (GEE) con corrección de Bonferroni. Las diferencias de presión entre ambos grupos durante el tratamiento se analizarán mediante test ANOVA para medidas repetidas. Se realizará un Análisis de Covarianza para ajustar posibles diferencias respecto a la presión basal. Se adoptará el nivel de significación del 5% y los datos se analizarán en el Paquete Estadístico para las Ciencias Sociales (SPSS) v.20 (Chicago, Illinois, EE. UU.).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasil
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Seguimiento regular en el ambulatorio de hipertensión del HCPA durante más de seis meses
Criterio de exclusión:
- Cambio evidente en la función cognitiva, como discapacidad intelectual y demencia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrevista motivacional
La entrevista motivacional es un estilo de atención que evoca al paciente sus motivaciones para realizar cambios de comportamiento en interés de su propia salud.
Es una técnica centrada en que el paciente explore y resuelva su ambivalencia para modificar conductas nocivas.
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El enfoque combina los principios de la atención centrada en el paciente con estrategias para motivar el cambio. Desde la primera cita se utilizarán técnicas de Entrevista Motivacional con el objetivo de trabajar la ambivalencia que es buscar tratamiento y modificar la conducta nociva. A partir del segundo encuentro hasta la cita de 120 días, los participantes serán sometidos a encuentros individuales en los que se aplicará el enfoque de IM enfocándose en el cambio de comportamiento. |
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Comparador activo: Consulta prescriptiva
La consulta prescriptiva es la consulta habitual de la Metodología.
En este tipo de consulta es el profesional de la salud quien planifica el plan de acción para el paciente y determina cómo será la modificación del estilo de vida del paciente.
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La consulta prescriptiva es la Metodología de consulta habitual, en la que el paciente tiene poco espacio para expresarse y es el profesional sanitario quien determina qué y cómo el paciente llevará a cabo el cuidado de su salud.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La reducción de al menos 8 mmHg en la presión arterial sistólica y los cambios en la presión arterial diastólica y la presión arterial media.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medido por MAPA-24 h en la primera y última cita del protocolo
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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uso regular de medicamentos antihipertensivos. (Cuestionario de evaluación de medicamentos-MAQ)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El estudio también incluyó el Cuestionario de Evaluación de Medicamentos (MAQ), que es una escala de adherencia autoinformada de cuatro ítems desarrollada por Morisky, Green y Levine para evaluar la adherencia a la medicación.
Esta escala se basa en el entendimiento de que la falta de adherencia a la terapia con medicamentos puede ocurrir en una o varias formas: olvido, descuido, suspensión de la medicación cuando se siente mejor o inicio del uso de drogas cuando se siente peor.
Esta escala se puntúa de 0 a 4, donde las puntuaciones más bajas reflejan una mayor adherencia.
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6 meses
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mejora de la adherencia a una dieta baja en sodio. (Cuestionario de Restricción de Sodio en la Dieta - DSRQ)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Escala que mide la adherencia a una dieta baja en sodio.
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6 meses
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adherencia a las conductas de autocuidado. (Inventario de autocuidado de la hipertensión SC-HI)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La evaluación del autocuidado se realizó mediante el Inventario de Autocuidado de la Hipertensión (SC-HI), que ha demostrado validez y confiabilidad para este fin en pacientes hipertensos.
Esta escala, basada en la Teoría de Autocuidado de Rango Medio en Enfermedades Crónicas, fue desarrollada por un grupo de investigadores de EE. UU. y desde entonces ha sido traducida y adaptada para su uso en Brasil.
El SC-HI mide tres dimensiones: mantenimiento del autocuidado, que consiste en aquellas conductas encaminadas a mantener y monitorear la estabilidad de la enfermedad; manejo del autocuidado, es decir, la respuesta del paciente a los signos y síntomas de la hipertensión; y confianza en el autocuidado, es decir, autoeficacia en el manejo de los otros dos dominios.
El SC-HI tiene una puntuación estandarizada entre 0-100.
Una puntuación más alta significa un mejor cuidado personal.
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6 meses
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Aumento o mantenimiento de la actividad física (Cuestionario Internacional de Actividad Física - IPAQ)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cuestionario que mide la actividad física.
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6 meses
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Reducción de peso
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se midió en la evaluación inicial y final.
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6 meses
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evaluación de los cambios en la somnolencia diurna. (Escala de somnolencia de Epworth)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Escala que mide los cambios en la somnolencia diurna.
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6 meses
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Dejar de fumar. (Cuestionario con preguntas sobre la cantidad de cigarrillos fumados por semana)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Eso se les preguntará a los pacientes sobre el abandono del hábito de fumar al inicio y en la evaluación final.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Graziella B Aliti, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 16-0225
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