Wpływ wywiadu motywującego jako strategii obniżania ciśnienia krwi.
Wpływ wywiadu motywującego jako strategii obniżania ciśnienia krwi u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w poradni specjalistycznej – randomizowane badanie kliniczne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kierownik naukowy jest pielęgniarką specjalizującą się w chorobach układu sercowo-naczyniowego z 10-letnim doświadczeniem w opiece nad pacjentami z chorobami serca i będzie odpowiedzialna za zastosowanie techniki wywiadu motywującego (MI) podczas wizyt w grupie interwencyjnej. Uczestniczyła również w intensywnym warsztacie dotyczącym DM zgodnie z zaleceniami Sieci Trenerów Motivational Interviewing Network of Trainers19 w 2013 roku, a ostatnio, w 2015 i 2016 roku, uczestniczyła w dwóch warsztatach dotyczących zaawansowanych technik DM. W trakcie badania prowadzona będzie miesięczna superwizja z innym specjalistą. Za szkolenie i superwizję odpowiadać będzie doktorant w dziedzinie psychiatrii, posiadający stałe doświadczenie w rozmowach motywujących i szkoleniach prowadzonych w Stanach Zjednoczonych z Millerem i Rollnickiem.
Wielkość próbki obliczono za pomocą oprogramowania WinPepi 11.20. Wielkość próby oszacowano u 100 pacjentów, 50 w grupie interwencyjnej (IG) i 50 w grupie kontrolnej (CG), biorąc pod uwagę różnicę 8 mm Hg między grupami, odchylenie standardowe 14 mm Hg, moc 80% i alfa 0,05. Dodając 20% strat, próbka będzie miała 120 pacjentów, po 60 w każdej grupie.
Pacjenci ambulatoryjni z nadciśnieniem tętniczym Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA) zostaną zidentyfikowani w rejestrze wizyt i zaproszeni do udziału w badaniu przez rozmowy telefoniczne. Pierwsza wizyta będzie polegała na uzyskaniu ICF i potwierdzeniu uprawnień. Po podpisaniu ICF i potwierdzeniu kwalifikacji pacjent zostanie losowo przydzielony do jednej z grup. Uczestnicy obu grup będą uczestniczyć w comiesięcznych spotkaniach: pierwsza wizyta (D0), wizyta 30, 60, 90, 120 i 150 dni, łącznie sześć indywidualnych spotkań, wcześniej umówionych w Centrum Badań Klinicznych (CRC) HCPA, ze średnią czas trwania 30 minut.
Lista randomizacji została wygenerowana za pośrednictwem strony internetowej www.randomization.com. Lista będzie w posiadaniu profesjonalisty grupy badawczej, ale nieuczestniczącego w tym projekcie. Grupa alokacji każdego pacjenta będzie ukryta za nieprzezroczystymi kopertami o identycznym wyglądzie.
Badacz odpowiedzialny za zastosowanie techniki MI oraz odpowiedzialny za przeprowadzenie konwencjonalnych wizyt nie będzie wiedział o wynikach badania; w związku z tym zastosowanie ustrukturyzowanych kwestionariuszy, skal i ocena innych zmiennych badania zostanie przeprowadzona przez badacza niezaślepionego na wyniki.
Analiza statystyczna:
Zmienne ciągłe zostaną wyrażone jako średnie odchylenie standardowe lub mediana i rozstęp międzykwartylowy (25 i 75 percentyl). Zmienne kategoryczne wyrażone zostaną w liczbach bezwzględnych i procentach. Chi-kwadrat będzie używany do powiązań między zmiennymi socjodemograficznymi i klinicznymi z wynikami Skali Samoopieki. Porównanie zmiennych ilościowych między grupami zostanie przeprowadzone za pomocą testu t-Studenta lub testu Manna-Whitneya, zgodnie z rozkładem danych. Wartości skurczowego ciśnienia krwi (SBP) i rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) podczas badania, a także wyniki w skali samoopieki będą analizowane za pomocą uogólnionych równań szacujących (GEE) z poprawką Bonferroniego. Różnice ciśnień między obiema grupami podczas zabiegu zostaną przeanalizowane za pomocą testu ANOVA dla powtarzanych pomiarów. Zostanie przeprowadzona analiza kowariancji w celu skorygowania ewentualnych różnic dotyczących ciśnienia podstawowego. Przyjęty zostanie poziom istotności 5%, a dane będą analizowane w Pakiecie Statystycznym dla Nauk Społecznych (SPSS) v.20 (Chicago, Illinois, USA).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazylia
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Regularnie monitorowana w poradni nadciśnienia tętniczego HCPA przez ponad sześć miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Wyraźna zmiana funkcji poznawczych, taka jak niepełnosprawność intelektualna i demencja.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wywiady motywacyjne
Wywiad motywujący to styl opieki, który przywołuje u pacjenta motywację do zmiany zachowania w interesie własnego zdrowia.
Jest to technika skoncentrowana na pacjencie, aby zbadać i rozwiązać jego ambiwalencję, aby zmodyfikować niezdrowe zachowanie.
|
Podejście to łączy zasady opieki skoncentrowanej na pacjencie ze strategiami motywującymi zmianę. Od pierwszej wizyty stosowane będą techniki wywiadu motywującego mające na celu przepracowanie ambiwalencji, czyli poszukiwanie leczenia i modyfikację niezdrowych zachowań. Od drugiego spotkania aż do umówienia się na 120 dni, uczestnicy zostaną poddani indywidualnym spotkaniom, w których zastosowane zostanie podejście MI, koncentrujące się na zmianie zachowania. |
|
Aktywny komparator: Konsultacja nakazowa
Konsultacja nakazowa to zwykła konsultacja metodologiczna.
W tego typu konsultacjach pracownik służby zdrowia planuje plan działania dla pacjenta i określa, w jaki sposób będzie to modyfikacja stylu życia pacjenta.
|
Konsultacja preskryptywna to zwykła konsultacja metodologiczna, w której pacjent ma niewiele miejsca na wyrażenie siebie, a pracownik służby zdrowia określa, co i jak pacjent będzie dbał o swoje zdrowie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obniżenie skurczowego ciśnienia krwi o co najmniej 8 mmHg oraz zmiany rozkurczowego i średniego ciśnienia krwi.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzone za pomocą ABPM-24 h podczas pierwszej i ostatniej wizyty protokolarnej
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
regularne stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych. (Kwestionariusz oceny leków – MAQ)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Badanie obejmowało również Kwestionariusz Oceny Leków (MAQ), składającą się z czterech pozycji, samoopisową skalę przestrzegania zaleceń, opracowaną przez Morisky'ego, Greena i Levine'a w celu oceny przestrzegania zaleceń lekarskich.
Skala ta opiera się na zrozumieniu, że nieprzestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia farmakologicznego może wystąpić na jeden lub wszystkie z kilku sposobów: zapominanie, niedbałość, odstawienie leku, gdy pacjent czuje się lepiej lub rozpoczęcie używania leku, gdy pacjent czuje się gorzej.
Ta skala jest punktowana od 0 do 4, przy czym niższe wyniki odzwierciedlają wyższą przyczepność.
|
6 miesięcy
|
|
poprawa przestrzegania diety niskosodowej. (Kwestionariusz ograniczenia spożycia sodu w diecie – DSRQ)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skala mierząca przestrzeganie diety niskosodowej.
|
6 miesięcy
|
|
przestrzeganie zasad samoopieki. (Samoopieka nadciśnienia tętniczego Inwentarz SC-HI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocenę samoopieki przeprowadzono za pomocą Inwentarza samoopieki nadciśnienia tętniczego (SC-HI), który okazał się trafny i rzetelny w tym celu u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.
Skala ta, oparta na teorii średniego zasięgu samoopieki w chorobie przewlekłej, została opracowana dla grupy badaczy z USA i od tego czasu została przetłumaczona i dostosowana do użytku w Brazylii.
SC-HI mierzy trzy wymiary: utrzymanie samoopieki, na które składają się zachowania mające na celu utrzymanie i monitorowanie stabilności choroby; zarządzanie samoopieką, tj. reakcja pacjenta na oznaki i objawy nadciśnienia; oraz pewność siebie, czyli poczucie własnej skuteczności w zarządzaniu dwiema pozostałymi domenami.
SC-HI ma znormalizowany wynik między 0-100.
Wyższy wynik oznacza lepszą samoopiekę.
|
6 miesięcy
|
|
Zwiększenie lub utrzymanie aktywności fizycznej (Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej – IPAQ)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kwestionariusz mierzący aktywność fizyczną.
|
6 miesięcy
|
|
redukcja wagi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzono na początku iw końcowej ocenie.
|
6 miesięcy
|
|
ocena zmian senności w ciągu dnia. (skala senności Epworth)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skala mierząca zmiany senności w ciągu dnia.
|
6 miesięcy
|
|
Zaprzestanie palenia. (Kwestionariusz z pytaniami o ilość wypalanych tygodniowo papierosów)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pacjenci zostaną zapytani o zaprzestanie palenia na początku badania i podczas oceny końcowej
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Graziella B Aliti, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-0225
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .