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股関節骨折患者におけるインシデントせん妄を防ぐための ED 超音波局所麻酔 (EDU-RAPID)

2016年9月1日 更新者:Sunnybrook Health Sciences Centre

股関節骨折患者におけるインシデントせん妄を予防するための ED 超音波局所麻酔 (EDU-RAPID) 多施設ステップウェッジクラスター無作為化試験

股関節骨折は一般的で、費用がかかり、高齢者に影響を与えます。カナダ人は毎年、股関節骨折の治療に 10 億ドルを費やしています。 残念なことに、股関節骨折症例の 3 分の 2 が、せん妄または急性錯乱として知られる合併症に苦しんでいます。 せん妄患者は、おびえたり動揺したりすることがあります。 これは、他の深刻な問題につながります。 せん妄があると、死亡する可能性が 2 倍になるか、ナーシング ホームへの入院の必要性が高まる可能性があります。 せん妄患者は、平均して 1 週間余分に入院します。

超音波を使用して特定の神経を見つけて「凍結」またはブロックすると、股関節骨折の痛みをほぼ即座に止めることができ、この技術の使用は、股関節手術時に麻酔科医が患者に投与したときにせん妄を軽減することが知られています. 残念なことに、股関節骨折の患者は通常、手術の前に救急部門 (ED) で数時間または数日も待機します。 現在、これらの患者には痛みを和らげるためにモルヒネなどの麻薬性鎮痛剤が投与されています。これは、ほとんどの ED 医師がこの「凍結」技術を使用する訓練を受けておらず、麻酔科医が手術室を離れて ED の患者に凍結を施すことはめったにないためです。

EDU-RAPID 研究では、ED 医師に神経凍結技術の使用方法をトレーニングすることで、股関節骨折後にせん妄を発症する患者の数が減少するかどうかをテストします。 これを研究するために、ED の医師は、18 か月にわたって 6 週間ごとに 6 つの病院で少人数のグループでトレーニングを受けます。 この研究では、訓練を受けた ED 医師によって治療された患者と、まだ訓練を受けていない ED 医師によって治療された患者との比較を調べます。 また、この研究では、トレーニングがED医師にブロックを定期的に使用する動機を与えるかどうかを確認します.

この研究が正しければ、股関節骨折患者の快適さ、生活の質、自立性を大幅に向上させることができます。 さらに、この研究でせん妄率の低下が示されれば、医療制度の大幅なコスト削減につながる可能性があります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

800

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4S 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • クラスター レベルでは、参加サイトで練習している ED 医師が対象となります。
  • 患者レベルでは、参加している ED 医師が見たすべての股関節骨折が対象となります

除外基準:

  • 気軽に働く ED 医師 (常勤換算で 0.25 未満)
  • -股関節骨折患者にU / Sガイド付きRAを日常的に使用しているED医師、または試験への参加を辞退するED医師。
  • -患者の年齢が65歳未満;
  • ED医師による初期評価でせん妄状態または重度の認知症の患者
  • コミュニケーションに問題のある患者(安全な電話ベースの翻訳サービスを使用しているにもかかわらず、重病、無意識、言語障害)
  • 麻薬または局所麻酔薬に対するアレルギーのある患者;または抗凝固剤の使用(例: ワルファリン、ダビガトラン、リバロキサバン)。
  • 手術を必要としない股関節骨折の患者(例: 大転子剥離)も除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:米国ガイド付き局所麻酔

筋膜腸骨ブロック(FIB) 大腿神経ブロック(FNB)

参加しているすべての救急医 (EP) は、ステップウェッジ設計でトレーニングを受ける順序にランダムに割り当てられます。 したがって、すべての EP は「対照医師」として試験を開始します。 EP は、超音波 (U/S) 誘導局所麻酔、腸骨筋膜ブロックと大腿神経ブロックの 2 つのアプローチを使用するように訓練されます。 使用されるブロックは、個々の患者レベルでランダムに決定されます

FIB のターゲットは、腸骨筋と腸骨筋の間の潜在的なスペースであり、大腿動脈の外側に少なくとも 4 cm あります。 これは薬品でも装置でもありません。
FNB テクニックのターゲットは、腸骨筋膜と大腿神経の交点です。 これは薬品でも装置でもありません。
介入なし:現在の局所標準鎮痛
参加しているすべての救急医 (EP) は、ステップウェッジ設計でトレーニングを受ける順序にランダムに割り当てられます。 したがって、すべての EP は「対照医師」として試験を開始します。 対照群に属する医師は、トレーニングを受けるまで、アセトアミノフェンおよび非ステロイド性抗炎症剤を追加したIVオピオイドの使用など、股関節骨折患者に現在のローカル標準の鎮痛ケアを提供します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全体的なせん妄発生率
時間枠:受傷後7日目までの受傷時間
受傷後7日目までの受傷時間
せん妄発生までの時間
時間枠:受傷後7日目までの受傷時間
受傷後7日目までの受傷時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
介入医による股関節骨折患者の局所麻酔使用率
時間枠:手術による怪我の期間は最大 7 日間
手術による怪我の期間は最大 7 日間
ブロックを実行する時間
時間枠:開始から完了までの時間ブロックは最大 2 時間
開始から完了までの時間ブロックは最大 2 時間
局所麻酔の投与後にMDまたは看護師を治療することによって評価される、0〜10の数値評価尺度における疼痛の重症度
時間枠:局所麻酔30分後と60分後
局所麻酔30分後と60分後
数値評価尺度 (1-5) 30 分でのブロックの有効性 (痛みの軽減を測定)
時間枠:局所麻酔30分後
局所麻酔30分後
モルヒネ当量単位で測定された、術前に使用される補助麻薬性鎮痛薬
時間枠:最大 7 日間測定された手術までの負傷時間
最大 7 日間測定された手術までの負傷時間
検証済みのせん妄指数(DI)を使用したせん妄の最大重症度
時間枠:受傷後7日目までの受傷時間
受傷後7日目までの受傷時間
退院時の認知評価法 (CAM) ステータス (CAM + または CAM -) 測定
時間枠:最大 100 日間の退院許可
最大 100 日間の退院許可
血腫および持続的な神経機能障害を含む局所麻酔からの合併症
時間枠:受傷後7日目までの受傷時間
受傷後7日目までの受傷時間
院内転倒、心血管イベント、死亡などの有害事象。入院期間
時間枠:1年間のフォローアップまでの負傷の時間
1年間のフォローアップまでの負傷の時間
年配のアメリカ人のリソースとサービス (OARS) を使用して測定された機能状態は、1 か月および 1 年のフォローアップでの日常生活アンケートの活動を使用して測定されます
時間枠:受傷時から1ヶ月と1年のフォローアップ
受傷時から1ヶ月と1年のフォローアップ
退院時に自立生活に戻った患者の割合
時間枠:最長1年間の退院への入場
最長1年間の退院への入場
術後1年以内の死亡率
時間枠:受傷時から1年間のフォローアップ
受傷時から1年間のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年9月1日

一次修了 (予想される)

2020年9月1日

研究の完了 (予想される)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月1日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月1日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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