Anestesia regional ultrasonográfica en el servicio de urgencias para prevenir el delirio incidente en pacientes con fractura de cadera (EDU-RAPID)
Anestesia regional ultrasonográfica en el servicio de urgencias para prevenir el delirio incidente en pacientes con fractura de cadera (EDU-RAPID) Ensayo aleatorizado multicéntrico escalonado en conglomerado en cuña
Las fracturas de cadera son comunes, costosas y afectan a las personas mayores: los canadienses gastan mil millones de dólares para tratar las fracturas de cadera cada año. Desafortunadamente, hasta dos tercios de los casos de fractura de cadera sufren una complicación conocida como delirio o confusión aguda. Los pacientes con delirio pueden asustarse y agitarse. Esto a su vez conduce a otros problemas graves. Tener delirio duplica las posibilidades de morir o puede aumentar la necesidad de ingreso en un asilo de ancianos. Las personas con delirio pasan en promedio una semana más en el hospital.
El uso de ultrasonido para localizar y 'congelar' o bloquear nervios específicos puede detener el dolor de fractura de cadera casi de inmediato, y se sabe que el uso de esta técnica reduce el delirio cuando los anestesistas lo administran a los pacientes en el momento de la operación de cadera. Desafortunadamente, los pacientes con fracturas de cadera suelen esperar horas o incluso días en el Departamento de Emergencias (ED) antes de su operación. Actualmente, a estos pacientes se les administran analgésicos narcóticos como la morfina para aliviar el dolor, ya que la mayoría de los médicos del servicio de urgencias no han sido capacitados en el uso de esta técnica de "congelación" y los anestesistas rara vez pueden salir del quirófano para administrar la congelación al paciente en el servicio de urgencias.
El estudio EDU-RAPID evaluará si capacitar a los médicos de urgencias sobre cómo usar la técnica de congelación de nervios reducirá la cantidad de pacientes que desarrollan delirio después de una fractura de cadera. Para estudiar esto, los médicos de urgencias serán capacitados en 6 hospitales en pequeños grupos cada 6 semanas durante 18 meses. El estudio analizará cómo los pacientes que son tratados por un médico de urgencias que ha sido capacitado se comparan con los pacientes tratados por un médico de urgencias que aún no ha sido capacitado. Además, el estudio verá si la capacitación motiva a los médicos de urgencias a usar el bloque con regularidad.
De ser correcto, este estudio podría mejorar significativamente la comodidad, la calidad de vida y la independencia de los pacientes que sufren una fractura de cadera. Además, si el estudio muestra una reducción en las tasas de delirio, esto podría representar una reducción significativa de costos para el sistema de atención médica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4S 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- A nivel de grupo, los médicos de urgencias que ejercen en un sitio participante serán elegibles.
- A nivel de paciente, todas las fracturas de cadera vistas por un médico de emergencia participante serán elegibles
Criterio de exclusión:
- Médicos de urgencias que trabajan ocasionalmente (menos de 0,25 equivalentes a tiempo completo)
- Médicos de urgencias que utilizan rutinariamente la AR guiada por U/S para pacientes con fractura de cadera, o que rechazan participar en el ensayo.
- Edad de los pacientes menor de 65 años;
- Pacientes que están delirando en la evaluación inicial por el médico del servicio de urgencias o con demencia grave
- Pacientes con problemas de comunicación (gravemente enfermos, inconscientes, barrera del idioma a pesar del uso de un servicio de traducción seguro por teléfono)
- Pacientes con alergias a estupefacientes o anestésicos locales; o uso de anticoagulantes (p. warfarina, dabigatrán, rivaroxabán).
- Pacientes con fracturas de cadera que no requieren cirugía (p. avulsión del trocánter mayor) también serán excluidos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Anestesia regional guiada por EE. UU.
Bloqueo de Fascia-Iliaca (FIB) Bloqueo del Nervio Femoral (FNB) Todos los médicos de emergencia (EP) participantes serán asignados al azar en el orden en que reciban capacitación en un diseño de cuña escalonada. Por lo tanto, todos los PE comenzarán el ensayo como "médicos de control". Luego, los médicos especialistas recibirán capacitación para utilizar dos enfoques de la anestesia regional guiada por ultrasonido (U/S), la fascia ilíaca y los bloqueos del nervio femoral. El bloque que se utilizará se determinará aleatoriamente a nivel de paciente individual |
El objetivo de la FIB es el espacio potencial entre la fascia ilíaca y el músculo ilíaco, al menos 4 cm lateral a la arteria femoral.
Esto no es ni una droga ni un dispositivo.
El objetivo de la técnica FNB es la intersección de la fascia ilíaca y el nervio femoral.
Esto no es ni una droga ni un dispositivo.
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Sin intervención: Analgesia estándar local actual
Todos los médicos de emergencia (EP) participantes serán asignados al azar en el orden en que reciban capacitación en un diseño de cuña escalonada.
Por lo tanto, todos los PE comenzarán el ensayo como "médicos de control".
Los médicos que están en el grupo de control brindarán el estándar local actual de atención analgésica para pacientes con fractura de cadera, como el uso de opiáceos intravenosos con paracetamol suplementario y agentes antiinflamatorios no esteroideos hasta que reciban capacitación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa global de delirio incidente
Periodo de tiempo: Tiempo de la lesión al día 7 posterior a la lesión
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Tiempo de la lesión al día 7 posterior a la lesión
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Tiempo hasta el inicio del delirio incidente
Periodo de tiempo: Tiempo de la lesión al día 7 posterior a la lesión
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Tiempo de la lesión al día 7 posterior a la lesión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La tasa de uso de anestesia regional por parte de los médicos de intervención para pacientes con fractura de cadera
Periodo de tiempo: Tiempo de lesión a operación a máximo de 7 días
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Tiempo de lesión a operación a máximo de 7 días
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Hora de realizar el bloqueo
Periodo de tiempo: El bloque de tiempo comenzó a completarse hasta un máximo de 2 horas
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El bloque de tiempo comenzó a completarse hasta un máximo de 2 horas
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Intensidad del dolor en la escala de calificación numérica del 0 al 10 evaluada por el médico tratante o la enfermera después de la administración de anestesia regional
Periodo de tiempo: 30 minutos y 60 minutos después de la administración de anestesia regional
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30 minutos y 60 minutos después de la administración de anestesia regional
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Escala de calificación numérica (1-5) Eficacia del bloqueo (reducción del dolor medida) a los 30 minutos
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la administración de anestesia regional
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30 minutos después de la administración de anestesia regional
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Analgésicos narcóticos complementarios utilizados antes de la operación, medidos en unidades equivalentes de morfina
Periodo de tiempo: Tiempo de lesión a la operación medido a un máximo de 7 días
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Tiempo de lesión a la operación medido a un máximo de 7 días
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Máxima gravedad del delirio utilizando el índice de delirio validado (DI)
Periodo de tiempo: Tiempo de la lesión al día 7 posterior a la lesión
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Tiempo de la lesión al día 7 posterior a la lesión
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Medición del estado del método de evaluación cognitiva (CAM) (CAM + o CAM -) al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Ingreso al Alta a un máximo de 100 días
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Ingreso al Alta a un máximo de 100 días
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Complicaciones de la anestesia regional que incluyen hematoma y disfunción nerviosa persistente
Periodo de tiempo: Tiempo de la lesión al día 7 posterior a la lesión
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Tiempo de la lesión al día 7 posterior a la lesión
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Eventos adversos, incluidas caídas en el hospital, eventos cardiovasculares y muertes; Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Tiempo de la lesión a 1 año de seguimiento
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Tiempo de la lesión a 1 año de seguimiento
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Estado funcional medido mediante el Cuestionario de Actividades de la Vida Diaria de los Recursos y Servicios de los Estadounidenses Mayores (OARS) al mes y al año de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 mes y 1 año desde el momento de la lesión
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Seguimiento de 1 mes y 1 año desde el momento de la lesión
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Proporción de pacientes que regresan a la vida independiente al alta
Periodo de tiempo: Ingreso al alta hasta un máximo de 1 año
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Ingreso al alta hasta un máximo de 1 año
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Mortalidad dentro de 1 año después de la operación
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento desde el momento de la lesión
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1 año de seguimiento desde el momento de la lesión
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Guay J, Kopp S. Peripheral nerve blocks for hip fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 25;11(11):CD001159. doi: 10.1002/14651858.CD001159.pub3.
- Lee JS, Bhandari T, Simard R, Emond M, Topping C, Woo M, Perry J, Eagles D, McRae AD, Lang E, Wong C, Sivilotti M, Newbigging J, Borgundvaag B, McLeod SL, Melady D, Chernoff L, Kiss A, Chenkin J. Point-of-care ultrasound-guided regional anaesthesia in older ED patients with hip fractures: a study to test the feasibility of a training programme and time needed to complete nerve blocks by ED physicians after training. BMJ Open. 2021 Jul 5;11(7):e047113. doi: 10.1136/bmjopen-2020-047113.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- 201503MOP
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