Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Anestesia Regional Ultrassonográfica ED para Prevenir Delirium Incidente em Pacientes com Fratura de Quadril (EDU-RAPID)

1 de setembro de 2016 atualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre

Anestesia Regional Ultrassonográfica ED para Prevenir Delirium Incidente em Pacientes com Fratura de Quadril (EDU-RAPID) Multicêntrico Stepped Wedge Cluster Ensaio Randomizado

Fraturas de quadril são comuns, caras e afetam pessoas mais velhas - os canadenses gastam 1 bilhão de dólares para tratar fraturas de quadril a cada ano. Infelizmente, até dois terços dos casos de fratura de quadril sofrem uma complicação conhecida como delírio ou confusão aguda. Pacientes com delirium podem ficar assustados e agitados. Isso, por sua vez, leva a outros problemas sérios. Ter delirium dobra as chances de morrer ou pode aumentar a necessidade de internação em uma casa de repouso. As pessoas com delirium passam, em média, uma semana a mais no hospital.

O uso de ultrassom para localizar e "congelar" ou bloquear nervos específicos pode interromper a dor da fratura do quadril quase imediatamente, e sabe-se que o uso dessa técnica reduz o delírio quando administrado por anestesistas a pacientes no momento da operação do quadril. Infelizmente, os pacientes com fraturas de quadril geralmente esperam horas ou até dias no Departamento de Emergência (DE) antes de sua operação. Atualmente, esses pacientes recebem analgésicos narcóticos como a morfina para atenuar a dor, já que a maioria dos médicos do pronto-socorro não foi treinada no uso dessa técnica de "congelamento" e os anestesistas raramente conseguem sair da sala de cirurgia para administrar o congelamento ao paciente no pronto-socorro.

O estudo EDU-RAPID testará se o treinamento de médicos de emergência sobre como usar a técnica de congelamento de nervos reduzirá o número de pacientes que desenvolvem delirium após uma fratura de quadril. Para estudar isso, médicos de emergência serão treinados em 6 hospitais em pequenos grupos a cada 6 semanas durante 18 meses. O estudo analisará como os pacientes tratados por um médico de emergência que foi treinado se comparam aos pacientes tratados por um médico de emergência que ainda não foi treinado. Além disso, o estudo verificará se o treinamento motiva os médicos de emergência a usar o bloqueio regularmente.

Se correto, este estudo poderia melhorar significativamente o conforto, a qualidade de vida e a independência dos pacientes que sofrem uma fratura de quadril. Além disso, se o estudo mostrar uma redução nas taxas de delirium, isso pode representar uma redução significativa de custos para o sistema de saúde.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

800

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4S 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • No nível do cluster, os médicos de emergência que praticam em um local participante serão elegíveis.
  • No nível do paciente, todas as fraturas de quadril vistas por um médico de emergência participante serão elegíveis

Critério de exclusão:

  • Médicos de emergência que trabalham casualmente (menos de 0,25 equivalente a tempo integral)
  • Médicos de emergência que usam AR guiada por U/S rotineiramente para pacientes com fratura de quadril ou recusam a participação no estudo.
  • Idade dos pacientes menor que 65 anos;
  • Pacientes que estão delirando na avaliação inicial pelo médico do pronto-socorro ou demência grave
  • Pacientes com problemas de comunicação (criticamente doentes, inconscientes, barreira do idioma, apesar do uso de serviço seguro de tradução por telefone)
  • Pacientes com alergia a narcóticos ou anestésicos locais; ou uso de anticoagulantes (por exemplo, varfarina, dabigatrana, rivaroxabana).
  • Pacientes com fraturas de quadril que não requerem cirurgia (por exemplo, avulsão do trocânter maior) também serão excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Anestesia Regional Guiada por U/S

Bloqueio Fáscia-Ilíaca (FIB) Bloqueio do Nervo Femoral (FNB)

Todos os médicos de emergência participantes (EPs) serão designados aleatoriamente para a ordem em que recebem treinamento em um design de cunha escalonada. Assim, todos os EPs começarão o julgamento como "médicos de controle". Os EPs serão treinados para usar duas abordagens de anestesia regional guiada por ultrassom (U/S), a fáscia ilíaca e os bloqueios do nervo femoral. Qual bloco que será usado será determinado aleatoriamente no nível do paciente individual

O alvo do FIB é o espaço potencial entre a fáscia ilíaca e o músculo ilíaco, pelo menos 4 cm lateralmente à artéria femoral. Isso não é uma droga nem um dispositivo.
O alvo da técnica FNB é a interseção da fáscia ilíaca e do nervo femoral. Isso não é uma droga nem um dispositivo.
Sem intervenção: Analgesia padrão local atual
Todos os médicos de emergência participantes (EPs) serão designados aleatoriamente para a ordem em que recebem treinamento em um design de cunha escalonada. Assim, todos os EPs começarão o julgamento como "médicos de controle". Os médicos que estão no grupo de controle fornecerão o padrão local atual de tratamento analgésico para pacientes com fratura de quadril, como o uso de opioides IV com acetaminofeno suplementar e agentes anti-inflamatórios não esteróides até que recebam treinamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa geral de delirium incidente
Prazo: Hora da lesão até o 7º dia pós-lesão
Hora da lesão até o 7º dia pós-lesão
Tempo até o início do delirium incidente
Prazo: Hora da lesão até o 7º dia pós-lesão
Hora da lesão até o 7º dia pós-lesão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A taxa de uso de anestesia regional por médicos de intervenção para pacientes com fratura de quadril
Prazo: Tempo de lesão para operação até o máximo de 7 dias
Tempo de lesão para operação até o máximo de 7 dias
Hora de executar o bloco
Prazo: Bloco de tempo iniciado até a conclusão no máximo de 2 horas
Bloco de tempo iniciado até a conclusão no máximo de 2 horas
Gravidade da dor na escala de classificação numérica de 0-10, conforme avaliado pelo médico ou enfermeiro responsável pelo tratamento após a administração de anestesia regional
Prazo: 30 minutos e 60 minutos após a administração da anestesia regional
30 minutos e 60 minutos após a administração da anestesia regional
Escala de classificação numérica (1-5) Eficácia do bloqueio (redução da dor medida) em 30 minutos
Prazo: 30 minutos após a administração da anestesia regional
30 minutos após a administração da anestesia regional
Analgésicos narcóticos suplementares usados ​​no pré-operatório, medidos em unidades equivalentes de morfina
Prazo: Tempo de Lesão na operação medido até um máximo de 7 dias
Tempo de Lesão na operação medido até um máximo de 7 dias
Gravidade máxima do delirium usando o Delirium Index (DI) validado
Prazo: Hora da lesão até o 7º dia pós-lesão
Hora da lesão até o 7º dia pós-lesão
Medição do estado do Método de Avaliação Cognitiva (CAM) (CAM + ou CAM -) na alta hospitalar
Prazo: Admissão à Alta até um máximo de 100 dias
Admissão à Alta até um máximo de 100 dias
Complicações da anestesia regional, incluindo hematoma e disfunção nervosa persistente
Prazo: Hora da lesão até o 7º dia pós-lesão
Hora da lesão até o 7º dia pós-lesão
Eventos adversos, incluindo quedas hospitalares, eventos cardiovasculares e óbitos; Tempo de internação
Prazo: Tempo de lesão até 1 ano de acompanhamento
Tempo de lesão até 1 ano de acompanhamento
Estado funcional medido usando Older Americans Resources and Services (OARS) Activities of Daily Living Questionnaire em 1 mês e 1 ano de acompanhamento
Prazo: Acompanhamento de 1 mês e 1 ano a partir do momento da lesão
Acompanhamento de 1 mês e 1 ano a partir do momento da lesão
Proporção de pacientes que retornam à vida independente na alta
Prazo: Admissão à Alta até um máximo de 1 ano
Admissão à Alta até um máximo de 1 ano
Mortalidade em 1 ano de pós-operatório
Prazo: Acompanhamento de 1 ano a partir do momento da lesão
Acompanhamento de 1 ano a partir do momento da lesão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

8 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever