- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02892968
Anestesia Regional Ultrassonográfica ED para Prevenir Delirium Incidente em Pacientes com Fratura de Quadril (EDU-RAPID)
Anestesia Regional Ultrassonográfica ED para Prevenir Delirium Incidente em Pacientes com Fratura de Quadril (EDU-RAPID) Multicêntrico Stepped Wedge Cluster Ensaio Randomizado
Fraturas de quadril são comuns, caras e afetam pessoas mais velhas - os canadenses gastam 1 bilhão de dólares para tratar fraturas de quadril a cada ano. Infelizmente, até dois terços dos casos de fratura de quadril sofrem uma complicação conhecida como delírio ou confusão aguda. Pacientes com delirium podem ficar assustados e agitados. Isso, por sua vez, leva a outros problemas sérios. Ter delirium dobra as chances de morrer ou pode aumentar a necessidade de internação em uma casa de repouso. As pessoas com delirium passam, em média, uma semana a mais no hospital.
O uso de ultrassom para localizar e "congelar" ou bloquear nervos específicos pode interromper a dor da fratura do quadril quase imediatamente, e sabe-se que o uso dessa técnica reduz o delírio quando administrado por anestesistas a pacientes no momento da operação do quadril. Infelizmente, os pacientes com fraturas de quadril geralmente esperam horas ou até dias no Departamento de Emergência (DE) antes de sua operação. Atualmente, esses pacientes recebem analgésicos narcóticos como a morfina para atenuar a dor, já que a maioria dos médicos do pronto-socorro não foi treinada no uso dessa técnica de "congelamento" e os anestesistas raramente conseguem sair da sala de cirurgia para administrar o congelamento ao paciente no pronto-socorro.
O estudo EDU-RAPID testará se o treinamento de médicos de emergência sobre como usar a técnica de congelamento de nervos reduzirá o número de pacientes que desenvolvem delirium após uma fratura de quadril. Para estudar isso, médicos de emergência serão treinados em 6 hospitais em pequenos grupos a cada 6 semanas durante 18 meses. O estudo analisará como os pacientes tratados por um médico de emergência que foi treinado se comparam aos pacientes tratados por um médico de emergência que ainda não foi treinado. Além disso, o estudo verificará se o treinamento motiva os médicos de emergência a usar o bloqueio regularmente.
Se correto, este estudo poderia melhorar significativamente o conforto, a qualidade de vida e a independência dos pacientes que sofrem uma fratura de quadril. Além disso, se o estudo mostrar uma redução nas taxas de delirium, isso pode representar uma redução significativa de custos para o sistema de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4S 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- No nível do cluster, os médicos de emergência que praticam em um local participante serão elegíveis.
- No nível do paciente, todas as fraturas de quadril vistas por um médico de emergência participante serão elegíveis
Critério de exclusão:
- Médicos de emergência que trabalham casualmente (menos de 0,25 equivalente a tempo integral)
- Médicos de emergência que usam AR guiada por U/S rotineiramente para pacientes com fratura de quadril ou recusam a participação no estudo.
- Idade dos pacientes menor que 65 anos;
- Pacientes que estão delirando na avaliação inicial pelo médico do pronto-socorro ou demência grave
- Pacientes com problemas de comunicação (criticamente doentes, inconscientes, barreira do idioma, apesar do uso de serviço seguro de tradução por telefone)
- Pacientes com alergia a narcóticos ou anestésicos locais; ou uso de anticoagulantes (por exemplo, varfarina, dabigatrana, rivaroxabana).
- Pacientes com fraturas de quadril que não requerem cirurgia (por exemplo, avulsão do trocânter maior) também serão excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Anestesia Regional Guiada por U/S
Bloqueio Fáscia-Ilíaca (FIB) Bloqueio do Nervo Femoral (FNB) Todos os médicos de emergência participantes (EPs) serão designados aleatoriamente para a ordem em que recebem treinamento em um design de cunha escalonada. Assim, todos os EPs começarão o julgamento como "médicos de controle". Os EPs serão treinados para usar duas abordagens de anestesia regional guiada por ultrassom (U/S), a fáscia ilíaca e os bloqueios do nervo femoral. Qual bloco que será usado será determinado aleatoriamente no nível do paciente individual |
O alvo do FIB é o espaço potencial entre a fáscia ilíaca e o músculo ilíaco, pelo menos 4 cm lateralmente à artéria femoral.
Isso não é uma droga nem um dispositivo.
O alvo da técnica FNB é a interseção da fáscia ilíaca e do nervo femoral.
Isso não é uma droga nem um dispositivo.
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Sem intervenção: Analgesia padrão local atual
Todos os médicos de emergência participantes (EPs) serão designados aleatoriamente para a ordem em que recebem treinamento em um design de cunha escalonada.
Assim, todos os EPs começarão o julgamento como "médicos de controle".
Os médicos que estão no grupo de controle fornecerão o padrão local atual de tratamento analgésico para pacientes com fratura de quadril, como o uso de opioides IV com acetaminofeno suplementar e agentes anti-inflamatórios não esteróides até que recebam treinamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa geral de delirium incidente
Prazo: Hora da lesão até o 7º dia pós-lesão
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Hora da lesão até o 7º dia pós-lesão
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Tempo até o início do delirium incidente
Prazo: Hora da lesão até o 7º dia pós-lesão
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Hora da lesão até o 7º dia pós-lesão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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A taxa de uso de anestesia regional por médicos de intervenção para pacientes com fratura de quadril
Prazo: Tempo de lesão para operação até o máximo de 7 dias
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Tempo de lesão para operação até o máximo de 7 dias
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Hora de executar o bloco
Prazo: Bloco de tempo iniciado até a conclusão no máximo de 2 horas
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Bloco de tempo iniciado até a conclusão no máximo de 2 horas
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Gravidade da dor na escala de classificação numérica de 0-10, conforme avaliado pelo médico ou enfermeiro responsável pelo tratamento após a administração de anestesia regional
Prazo: 30 minutos e 60 minutos após a administração da anestesia regional
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30 minutos e 60 minutos após a administração da anestesia regional
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Escala de classificação numérica (1-5) Eficácia do bloqueio (redução da dor medida) em 30 minutos
Prazo: 30 minutos após a administração da anestesia regional
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30 minutos após a administração da anestesia regional
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Analgésicos narcóticos suplementares usados no pré-operatório, medidos em unidades equivalentes de morfina
Prazo: Tempo de Lesão na operação medido até um máximo de 7 dias
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Tempo de Lesão na operação medido até um máximo de 7 dias
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Gravidade máxima do delirium usando o Delirium Index (DI) validado
Prazo: Hora da lesão até o 7º dia pós-lesão
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Hora da lesão até o 7º dia pós-lesão
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Medição do estado do Método de Avaliação Cognitiva (CAM) (CAM + ou CAM -) na alta hospitalar
Prazo: Admissão à Alta até um máximo de 100 dias
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Admissão à Alta até um máximo de 100 dias
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Complicações da anestesia regional, incluindo hematoma e disfunção nervosa persistente
Prazo: Hora da lesão até o 7º dia pós-lesão
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Hora da lesão até o 7º dia pós-lesão
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Eventos adversos, incluindo quedas hospitalares, eventos cardiovasculares e óbitos; Tempo de internação
Prazo: Tempo de lesão até 1 ano de acompanhamento
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Tempo de lesão até 1 ano de acompanhamento
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Estado funcional medido usando Older Americans Resources and Services (OARS) Activities of Daily Living Questionnaire em 1 mês e 1 ano de acompanhamento
Prazo: Acompanhamento de 1 mês e 1 ano a partir do momento da lesão
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Acompanhamento de 1 mês e 1 ano a partir do momento da lesão
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Proporção de pacientes que retornam à vida independente na alta
Prazo: Admissão à Alta até um máximo de 1 ano
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Admissão à Alta até um máximo de 1 ano
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Mortalidade em 1 ano de pós-operatório
Prazo: Acompanhamento de 1 ano a partir do momento da lesão
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Acompanhamento de 1 ano a partir do momento da lesão
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Guay J, Kopp S. Peripheral nerve blocks for hip fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 25;11(11):CD001159. doi: 10.1002/14651858.CD001159.pub3.
- Lee JS, Bhandari T, Simard R, Emond M, Topping C, Woo M, Perry J, Eagles D, McRae AD, Lang E, Wong C, Sivilotti M, Newbigging J, Borgundvaag B, McLeod SL, Melady D, Chernoff L, Kiss A, Chenkin J. Point-of-care ultrasound-guided regional anaesthesia in older ED patients with hip fractures: a study to test the feasibility of a training programme and time needed to complete nerve blocks by ED physicians after training. BMJ Open. 2021 Jul 5;11(7):e047113. doi: 10.1136/bmjopen-2020-047113.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201503MOP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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