Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ED Ultrasonograficzne znieczulenie regionalne w celu zapobiegania incydentom delirium u pacjentów ze złamaniem biodra (EDU-RAPID)

1 września 2016 zaktualizowane przez: Sunnybrook Health Sciences Centre

Znieczulenie regionalne do ultrasonografii SOR w celu zapobiegania incydentom delirium u pacjentów ze złamaniem biodra (EDU-RAPID) Wieloośrodkowe badanie klinowe klinowe schodkowe Randomizowane badanie

Złamania szyjki kości udowej są powszechne, kosztowne i dotyczą osób starszych – Kanadyjczycy wydają co roku 1 miliard dolarów na leczenie złamań szyjki kości udowej. Niestety, aż dwie trzecie przypadków złamania szyjki kości udowej cierpi na powikłanie zwane majaczeniem lub ostrym splątaniem. Pacjenci z majaczeniem mogą być przestraszeni i pobudzeni. To z kolei prowadzi do innych poważnych problemów. Delirium podwaja szanse na śmierć lub może zwiększyć potrzebę przyjęcia do domu opieki. Osoby z majaczeniem spędzają średnio dodatkowy tydzień w szpitalu.

Używanie ultradźwięków do lokalizowania i „zamrażania” lub blokowania określonych nerwów może niemal natychmiast zatrzymać ból związany ze złamaniem szyjki kości udowej, a wiadomo, że stosowanie tej techniki zmniejsza delirium, gdy jest podawane przez anestezjologów pacjentom podczas operacji biodra. Niestety, pacjenci ze złamaniami szyjki kości udowej często czekają godzinami, a nawet dniami na SOR przed operacją. Obecnie pacjentom tym podaje się narkotyczne środki przeciwbólowe, takie jak morfina, aby uśmierzyć ból, ponieważ większość lekarzy SOR nie została przeszkolona w stosowaniu tej techniki „zamrażania”, a anestezjolodzy rzadko są w stanie opuścić salę operacyjną, aby zamrozić pacjenta na SOR.

Badanie EDU-RAPID sprawdzi, czy szkolenie lekarzy SOR w zakresie stosowania techniki zamrażania nerwów zmniejszy liczbę pacjentów, u których wystąpi delirium po złamaniu szyjki kości udowej. Aby to zbadać, lekarze ED będą szkoleni w 6 szpitalach w małych grupach co 6 tygodni przez 18 miesięcy. W badaniu przyjrzymy się, jak pacjenci leczeni przez lekarza SOR, który został przeszkolony, porównują się z pacjentami leczonymi przez lekarza SOR, który nie został jeszcze przeszkolony. Badanie ma również sprawdzić, czy szkolenie motywuje lekarzy SOR do regularnego korzystania z bloku.

Jeśli to prawda, badanie to może znacznie poprawić komfort, jakość życia i niezależność pacjentów, którzy doznali złamania szyjki kości udowej. Ponadto, jeśli badanie wykaże zmniejszenie częstości delirium, może to oznaczać znaczną redukcję kosztów dla systemu opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

800

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4S 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Na poziomie klastra kwalifikują się lekarze ED praktykujący w placówce uczestniczącej.
  • Na poziomie pacjenta kwalifikują się wszystkie złamania szyjki kości udowej stwierdzone przez uczestniczącego lekarza SOR

Kryteria wyłączenia:

  • Lekarze ED, którzy pracują dorywczo (mniej niż 0,25 ekwiwalentu pełnego czasu pracy)
  • Lekarze SOR, którzy rutynowo stosują RZS pod kontrolą USA u pacjentów ze złamaniem szyjki kości udowej lub odmawiają udziału w badaniu.
  • Wiek pacjentów poniżej 65 lat;
  • Pacjenci majaczący podczas wstępnej oceny przez lekarza SOR lub z ciężką demencją
  • Pacjenci z problemami komunikacyjnymi (krytycznie chorzy, nieprzytomni, z barierą językową pomimo korzystania z bezpiecznej telefonicznej usługi tłumaczeniowej)
  • Pacjenci z alergią na narkotyki lub środki miejscowo znieczulające; lub stosowanie antykoagulantów (np. warfaryna, dabigatran, rywaroksaban).
  • Pacjenci ze złamaniami szyjki kości udowej niewymagającymi operacji (np. wyrwanie krętarza większego) również zostanie wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Znieczulenie regionalne pod kontrolą US

Blokada powięziowo-biodrowa (FIB) Blokada nerwu udowego (FNB)

Wszyscy uczestniczący lekarze medycyny ratunkowej (EP) zostaną losowo przydzieleni do kolejności, w jakiej przechodzą szkolenie w ramach projektu klina schodkowego. W ten sposób wszyscy EP rozpoczną badanie jako „lekarze kontrolni”. EPs zostaną następnie przeszkoleni w stosowaniu dwóch podejść do znieczulenia regionalnego pod kontrolą ultrasonografii (U/S), blokad powięzi biodrowej i nerwu udowego. Który blok zostanie użyty, zostanie losowo określony na poziomie indywidualnego pacjenta
Procedura: Blok powięziowo-biodrowy (FIB)
Celem FIB jest potencjalna przestrzeń między powięzią biodrową a mięśniem biodrowym, co najmniej 4 cm w bok od tętnicy udowej. To nie jest ani lek, ani urządzenie.
Procedura: Blokada nerwu udowego (FNB)
Celem techniki FNB jest przecięcie powięzi biodrowej i nerwu udowego. To nie jest ani lek, ani urządzenie.
Brak interwencji: Obecna lokalna standardowa analgezja
Wszyscy uczestniczący lekarze medycyny ratunkowej (EP) zostaną losowo przydzieleni do kolejności, w jakiej przechodzą szkolenie w ramach projektu klina schodkowego. W ten sposób wszyscy EP rozpoczną badanie jako „lekarze kontrolni”. Lekarze z grupy kontrolnej będą zapewniać aktualne lokalne standardy opieki przeciwbólowej pacjentom ze złamaniem szyjki kości udowej, takie jak stosowanie opioidów dożylnych z dodatkowym paracetamolem i niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, dopóki nie przejdą szkolenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólna częstość występowania delirium
Ramy czasowe: Czas urazu do dnia po urazie 7
Czas urazu do dnia po urazie 7
Czas do wystąpienia delirium incydentu
Ramy czasowe: Czas urazu do dnia po urazie 7
Czas urazu do dnia po urazie 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość stosowania znieczulenia regionalnego przez lekarzy interwencyjnych u pacjentów ze złamaniem szyjki kości udowej
Ramy czasowe: Czas urazu do operacji do maksymalnie 7 dni
Czas urazu do operacji do maksymalnie 7 dni
Czas wykonać blok
Ramy czasowe: Blok czasowy rozpoczęty do końca maksymalnie do 2 godzin
Blok czasowy rozpoczęty do końca maksymalnie do 2 godzin
Nasilenie bólu w numerycznej skali ocen 0-10 oceniane przez lekarza lub pielęgniarkę po podaniu znieczulenia regionalnego
Ramy czasowe: 30 minut i 60 minut po podaniu znieczulenia regionalnego
30 minut i 60 minut po podaniu znieczulenia regionalnego
Numeryczna skala ocen (1-5) Skuteczność blokady (zmierzona redukcja bólu) po 30 minutach
Ramy czasowe: 30 minut po podaniu znieczulenia regionalnego
30 minut po podaniu znieczulenia regionalnego
Uzupełniające narkotyczne środki przeciwbólowe stosowane przed operacją, mierzone w jednostkach ekwiwalentnych morfiny
Ramy czasowe: Czas urazu podczas operacji mierzony maksymalnie do 7 dni
Czas urazu podczas operacji mierzony maksymalnie do 7 dni
Maksymalne nasilenie majaczenia przy użyciu zatwierdzonego wskaźnika delirium (DI)
Ramy czasowe: Czas urazu do dnia po urazie 7
Czas urazu do dnia po urazie 7
Metoda oceny funkcji poznawczych (CAM) Pomiar statusu (CAM + lub CAM -) przy wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: Dopuszczenie do wypisu do maksymalnie 100 dni
Dopuszczenie do wypisu do maksymalnie 100 dni
Powikłania znieczulenia regionalnego, w tym krwiak i uporczywa dysfunkcja nerwowa
Ramy czasowe: Czas urazu do dnia po urazie 7
Czas urazu do dnia po urazie 7
Zdarzenia niepożądane, w tym upadki wewnątrzszpitalne, zdarzenia sercowo-naczyniowe i zgony; Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Czas urazu do 1 roku obserwacji
Czas urazu do 1 roku obserwacji
Stan funkcjonalny mierzony za pomocą kwestionariusza czynności życia codziennego starszych Amerykanów w zakresie zasobów i usług (OARS) po 1 miesiącu i 1 roku obserwacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 1 rok obserwacji od czasu urazu
1 miesiąc i 1 rok obserwacji od czasu urazu
Odsetek pacjentów, którzy wracają do samodzielnego życia przy wypisie
Ramy czasowe: Wstęp do wypisu maksymalnie na 1 rok
Wstęp do wypisu maksymalnie na 1 rok
Śmiertelność w ciągu 1 roku po operacji
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji od momentu urazu
1 rok obserwacji od momentu urazu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201503MOP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj