Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ED ultralydsregional anæstesi for at forhindre hændelse af delirium hos hoftefrakturpatienter (EDU-RAPID)

1. september 2016 opdateret af: Sunnybrook Health Sciences Centre

ED ultrasonografisk regional anæstesi for at forhindre hændelse af delirium hos hoftefrakturpatienter (EDU-RAPID) Randomiseret forsøg med trinvis kileklynge med multicenter

Hoftebrud er almindelige, dyre og påvirker ældre mennesker – canadiere bruger 1 milliard dollars på at behandle hoftebrud hvert år. Desværre lider så mange som to tredjedele af tilfældene af hoftebrud en komplikation kendt som delirium eller akut forvirring. Patienter med delirium kan blive bange og ophidsede. Dette fører igen til andre alvorlige problemer. At have delirium fordobler chancerne for at dø eller kan øge behovet for indlæggelse på plejehjem. Folk med delirium tilbringer i gennemsnit en ekstra uge på hospitalet.

Brug af ultralyd til at lokalisere og 'fryse' eller blokere specifikke nerver kan stoppe hoftebrudssmerter næsten øjeblikkeligt, og brug af denne teknik er kendt for at reducere delirium, når det administreres af anæstesilæger til patienter på tidspunktet for deres hofteoperation. Desværre venter patienter med hoftebrud ofte timer eller endda dage på akutafdelingen (ED) før deres operation. I øjeblikket får disse patienter narkotiske smertestillende midler som morfin for at dæmpe deres smerter, da de fleste ED-læger ikke er blevet trænet i at bruge denne 'fryse'-teknik, og anæstesilæger er sjældent i stand til at forlade operationsstuen for at administrere frysning til patienten i ED.

EDU-RAPID-undersøgelsen vil teste, om uddannelse af ED-læger i, hvordan man bruger nervefrysningsteknikken, vil reducere antallet af patienter, der udvikler delirium efter et hoftebrud. For at studere dette vil ED-læger blive uddannet på 6 hospitaler i små grupper hver 6. uge over 18 måneder. Undersøgelsen vil se på, hvordan patienter, der behandles af en ED-læge, der er blevet uddannet, sammenlignes med patienter, der er behandlet af en ED-læge, der endnu ikke er blevet uddannet. Undersøgelsen vil også se, om træningen motiverer ED-læger til at bruge blokken regelmæssigt.

Hvis det er korrekt, kan denne undersøgelse markant forbedre komforten, livskvaliteten og uafhængigheden for patienter, der lider af et hoftebrud. Hertil kommer, at hvis undersøgelsen viser en reduktion i delirium, kan dette repræsentere en betydelig omkostningsreduktion for sundhedsvæsenet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

800

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4S 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jacques S Lee, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • På klyngeniveau vil ED-læger, der praktiserer på et deltagende sted, være berettiget.
  • På patientniveau vil alle hoftebrud set af en deltagende ED-læge være berettiget

Ekskluderingskriterier:

  • ED-læger, der arbejder tilfældigt (mindre end 0,25 fuldtidsækvivalent)
  • ED Læger, der rutinemæssigt bruger U/S guidet RA til hoftefrakturpatienter, eller afslår deltagelse i forsøget.
  • Patienternes alder under 65 år;
  • Patienter, der er vildsyge ved indledende vurdering af ED-læge eller svær demens
  • Patienter med kommunikationsproblemer (kritisk syge, bevidstløse, sprogbarriere trods brug af sikker telefonbaseret oversættelsestjeneste)
  • Patienter med allergi over for narkotika eller lokalbedøvelse; eller brug af antikoagulantia (f.eks. warfarin, dabigatran, rivaroxaban).
  • Patienter med hoftebrud, der ikke kræver operation (f. større trochanteravulsion) vil også blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: U/S guidet regionalbedøvelse

Fascia-Iliaca Block (FIB) Femoral Nerve Block (FNB)

Alle deltagende akutlæger (EP'er) vil blive tilfældigt tildelt i den rækkefølge, de modtager træning i et stepped wedge design. Alle EP'er vil således begynde forsøget som "kontrollæger". EP'er vil derefter blive trænet i at bruge to tilgange til ultralyd (U/S) guidet regional anæstesi, fascia iliaca og femorale nerveblokke. Hvilken blok, der skal bruges, vil blive tilfældigt bestemt på det enkelte patientniveau
Procedure: Fascia-Iliaca Block (FIB)
Målet for FIB er det potentielle mellemrum mellem fascia iliaca og iliacus-musklen, mindst 4 cm lateralt for femoralisarterien. Dette er hverken et lægemiddel eller en enhed.
Procedure: Femoral nerveblok (FNB)
Målet for FNB-teknikken er skæringspunktet mellem fascia iliaca og femoralisnerven. Dette er hverken et lægemiddel eller en enhed.
Ingen indgriben: Aktuel lokal standardanalgesi
Alle deltagende akutlæger (EP'er) vil blive tilfældigt tildelt i den rækkefølge, de modtager træning i et stepped wedge design. Alle EP'er vil således begynde forsøget som "kontrollæger". Læger, der er i kontrolgruppen, vil give den nuværende lokale standard for smertestillende behandling til hoftefrakturpatienter, såsom brug af IV-opioder med supplerende acetaminophen og ikke-steroide antiinflammatoriske midler, indtil de modtager træning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet frekvens af hændelsesdelirium
Tidsramme: Skadetidspunkt til dag 7 efter skade
Skadetidspunkt til dag 7 efter skade
Tid til indtræden af ​​hændelsesdelirium
Tidsramme: Skadetidspunkt til dag 7 efter skade
Skadetidspunkt til dag 7 efter skade

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppigheden af ​​regional anæstesibrug af interventionslæger til hoftefrakturpatienter
Tidsramme: Tidspunkt for skade til drift til maksimalt 7 dage
Tidspunkt for skade til drift til maksimalt 7 dage
Tid til at udføre blokeringen
Tidsramme: Tidsblok begyndte at afslutte til maksimalt 2 timer
Tidsblok begyndte at afslutte til maksimalt 2 timer
Smertesværhed på 0-10 numerisk vurderingsskala vurderet af behandlende læge eller sygeplejerske efter administration af regional anæstesi
Tidsramme: 30 minutter og 60 minutter efter administration af regional anæstesi
30 minutter og 60 minutter efter administration af regional anæstesi
Numerisk vurderingsskala (1-5) Effektiviteten af ​​blokering (smertereduktion målt) efter 30 minutter
Tidsramme: 30 minutter efter administration af regional anæstesi
30 minutter efter administration af regional anæstesi
Supplerende narkotiske analgetika anvendt præoperativt, målt i morfinækvivalente enheder
Tidsramme: Tidspunkt for skade til operation målt til maksimalt 7 dage
Tidspunkt for skade til operation målt til maksimalt 7 dage
Maksimal sværhedsgrad af delirium ved hjælp af det validerede Delirium Index (DI)
Tidsramme: Skadetidspunkt til dag 7 efter skade
Skadetidspunkt til dag 7 efter skade
Cognitive Assessment Method (CAM) status (CAM + eller CAM -) måling ved hospitalsudskrivning
Tidsramme: Adgang til udskrivelse til højst 100 dage
Adgang til udskrivelse til højst 100 dage
Komplikationer fra den regionale anæstesi, herunder hæmatom og vedvarende nervøs dysfunktion
Tidsramme: Skadetidspunkt til dag 7 efter skade
Skadetidspunkt til dag 7 efter skade
Uønskede hændelser, herunder fald på hospitalet, kardiovaskulære hændelser og dødsfald; Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Skadetidspunkt til 1 års opfølgning
Skadetidspunkt til 1 års opfølgning
Funktionel status målt ved hjælp af Older Americans' Resources and Services (OARS) Activities of Daily Living Questionnaire ved 1 måneds og 1 års opfølgning
Tidsramme: 1 måned og 1 års opfølgning fra skadetidspunktet
1 måned og 1 års opfølgning fra skadetidspunktet
Andel af patienter, der vender tilbage til selvstændigt liv ved udskrivelsen
Tidsramme: Adgang til udskrivning til højst 1 år
Adgang til udskrivning til højst 1 år
Dødelighed inden for 1 år postoperativt
Tidsramme: 1 års opfølgning fra skadetidspunktet
1 års opfølgning fra skadetidspunktet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2016

Først opslået (Skøn)

8. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201503MOP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delirium

Kliniske forsøg med Fascia-Iliaca Block (FIB)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner