- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02892968
ED ultrasonografická regionální anestezie k prevenci incidentového deliria u pacientů se zlomeninou kyčle (EDU-RAPID)
ED ultrasonografická regionální anestezie k prevenci incidentového deliria u pacientů s frakturou kyčle (EDU-RAPID) Multicentrická randomizovaná studie se stupňovitým seskupením klínů
Zlomeniny kyčle jsou běžné, nákladné a postihují starší lidi – Kanaďané utratí ročně 1 miliardu dolarů na léčbu zlomenin kyčle. Bohužel až dvě třetiny případů zlomenin kyčle trpí komplikací známou jako delirium nebo akutní zmatenost. Pacienti s deliriem se mohou vyděsit a rozrušit. To zase vede k dalším vážným problémům. Delírium zdvojnásobuje šance na smrt nebo může zvýšit potřebu přijetí do pečovatelského domu. Lidé s deliriem stráví v nemocnici v průměru týden navíc.
Použití ultrazvuku k lokalizaci a „zmrazení“ nebo zablokování specifických nervů může téměř okamžitě zastavit bolest při zlomenině kyčle a je známo, že použití této techniky snižuje delirium, když ji anesteziolog podá pacientům v době jejich operace kyčle. Bohužel pacienti se zlomeninou kyčle běžně čekají hodiny nebo dokonce dny na pohotovostním oddělení (ED) před operací. V současné době jsou těmto pacientům podávány narkotické léky proti bolesti, jako je morfin, aby utlumili jejich bolest, protože většina lékařů na ED nebyla vyškolena v používání této techniky „zmrazování“ a anesteziologové jsou zřídka schopni opustit operační sál, aby provedli zmrazení pacienta na ED.
Studie EDU-RAPID otestuje, zda školení lékařů na ED o tom, jak používat techniku zmrazení nervů, sníží počet pacientů, u kterých se po zlomenině kyčle rozvine delirium. Za tímto účelem budou lékaři ED vyškoleni v 6 nemocnicích v malých skupinách každých 6 týdnů po dobu 18 měsíců. Studie se zaměří na srovnání pacientů léčených lékařem ED, který byl vyškolen, ve srovnání s pacienty léčenými lékařem ED, který ještě nebyl vyškolen. Studie také ukáže, zda školení motivuje lékaře ED k pravidelnému používání bloku.
Pokud je tato studie správná, mohla by významně zlepšit pohodlí, kvalitu života a nezávislost pacientů, kteří utrpěli zlomeninu kyčle. Pokud navíc studie prokáže snížení četnosti deliria, mohlo by to představovat významné snížení nákladů systému zdravotní péče.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4S 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Na úrovni klastrů budou způsobilí lékaři ED praktikující na zúčastněném místě.
- Na úrovni pacienta budou způsobilé všechny zlomeniny kyčle pozorované zúčastněným lékařem ED
Kritéria vyloučení:
- Lékaři ED, kteří pracují příležitostně (méně než 0,25 ekvivalentu plného úvazku)
- Lékaři ED, kteří rutinně používají U/S naváděnou RA u pacientů se zlomeninou kyčle, nebo odmítají účast ve studii.
- Věk pacientů nižší než 65 let;
- Pacienti, kteří jsou v deliriu při počátečním posouzení lékařem ED nebo těžká demence
- Pacienti s komunikačními problémy (kriticky nemocní, v bezvědomí, jazyková bariéra navzdory použití zabezpečené překladatelské služby po telefonu)
- Pacienti s alergiemi na narkotika nebo lokální anestetika; nebo užívání antikoagulancií (např. warfarin, dabigatran, rivaroxaban).
- Pacienti se zlomeninou kyčle nevyžadující chirurgický zákrok (např. větší avulze trochanteru) bude také vyloučena.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Americká řízená regionální anestezie
Blok fascie-Iliaca (FIB) Blok femorálního nervu (FNB) Všichni zúčastnění pohotovostní lékaři (EP) budou náhodně rozděleni do pořadí, ve kterém absolvují školení ve stupňovitém klínovém designu. Všichni EP tedy zahájí proces jako „kontrolní lékaři“. EP budou poté vyškoleni k použití dvou přístupů k ultrazvukové (U/S) řízené regionální anestezii, blokády fascia iliaca a femorálního nervu. Který blok, který bude použit, bude náhodně určen na úrovni jednotlivých pacientů |
Cílem FIB je potenciální prostor mezi fascia iliaca a m. iliacus, alespoň 4 cm laterálně od femorální arterie.
Toto není ani droga, ani zařízení.
Cílem techniky FNB je průsečík fascia iliaca a n. femoralis.
Toto není ani droga, ani zařízení.
|
|
Žádný zásah: Aktuální místní standardní analgezie
Všichni zúčastnění pohotovostní lékaři (EP) budou náhodně rozděleni do pořadí, ve kterém absolvují školení ve stupňovitém klínovém designu.
Všichni EP tedy zahájí proces jako „kontrolní lékaři“.
Lékaři, kteří jsou v kontrolní skupině, budou pacientům s frakturou kyčle poskytovat aktuální místní standard analgetické péče, jako je použití IV opioidů s doplňkovým paracetamolem a nesteroidními protizánětlivými látkami, dokud nebudou zaškoleni.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celková míra výskytu deliria
Časové okno: Čas zranění do dne po zranění 7
|
Čas zranění do dne po zranění 7
|
|
Čas do nástupu incidentového deliria
Časové okno: Čas zranění do dne po zranění 7
|
Čas zranění do dne po zranění 7
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra použití regionální anestezie intervenčními lékaři u pacientů s frakturou kyčle
Časové okno: Doba úrazu do operace maximálně 7 dní
|
Doba úrazu do operace maximálně 7 dní
|
|
Čas provést blok
Časové okno: Časový blok začal do dokončení maximálně 2 hodiny
|
Časový blok začal do dokončení maximálně 2 hodiny
|
|
Závažnost bolesti na číselné stupnici 0-10, jak byla hodnocena ošetřujícím lékařem nebo sestrou po podání regionální anestezie
Časové okno: 30 minut a 60 minut po podání regionální anestezie
|
30 minut a 60 minut po podání regionální anestezie
|
|
Číselná hodnotící stupnice (1-5) Účinnost bloku (měřeno snížení bolesti) po 30 minutách
Časové okno: 30 minut po podání regionální anestezie
|
30 minut po podání regionální anestezie
|
|
Doplňková narkotická analgetika používaná před operací, měřená v jednotkách ekvivalentu morfinu
Časové okno: Doba provozního úrazu měřena maximálně 7 dní
|
Doba provozního úrazu měřena maximálně 7 dní
|
|
Maximální závažnost deliria pomocí ověřeného indexu deliria (DI)
Časové okno: Čas zranění do dne po zranění 7
|
Čas zranění do dne po zranění 7
|
|
Měření stavu kognitivní metody (CAM) (CAM + nebo CAM -) při propuštění z nemocnice
Časové okno: Vstupné do Discharge max. 100 dní
|
Vstupné do Discharge max. 100 dní
|
|
Komplikace z regionální anestezie včetně hematomu a přetrvávající nervové dysfunkce
Časové okno: Čas zranění do dne po zranění 7
|
Čas zranění do dne po zranění 7
|
|
Nežádoucí příhody, včetně pádů v nemocnici, kardiovaskulárních příhod a úmrtí; Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Doba zranění do 1 roku sledování
|
Doba zranění do 1 roku sledování
|
|
Funkční stav měřený pomocí Dotazníku činností denního života pro zdroje a služby starších Američanů (OARS) po 1 měsíci a 1 roce sledování
Časové okno: 1 měsíc a 1 rok sledování od doby zranění
|
1 měsíc a 1 rok sledování od doby zranění
|
|
Podíl pacientů, kteří se po propuštění vrátí do samostatného života
Časové okno: Nástup na Discharge max. 1 rok
|
Nástup na Discharge max. 1 rok
|
|
Mortalita do 1 roku po operaci
Časové okno: 1 rok sledování od okamžiku zranění
|
1 rok sledování od okamžiku zranění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Guay J, Kopp S. Peripheral nerve blocks for hip fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 25;11(11):CD001159. doi: 10.1002/14651858.CD001159.pub3.
- Lee JS, Bhandari T, Simard R, Emond M, Topping C, Woo M, Perry J, Eagles D, McRae AD, Lang E, Wong C, Sivilotti M, Newbigging J, Borgundvaag B, McLeod SL, Melady D, Chernoff L, Kiss A, Chenkin J. Point-of-care ultrasound-guided regional anaesthesia in older ED patients with hip fractures: a study to test the feasibility of a training programme and time needed to complete nerve blocks by ED physicians after training. BMJ Open. 2021 Jul 5;11(7):e047113. doi: 10.1136/bmjopen-2020-047113.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201503MOP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .