Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ED ultrasonografická regionální anestezie k prevenci incidentového deliria u pacientů se zlomeninou kyčle (EDU-RAPID)

1. září 2016 aktualizováno: Sunnybrook Health Sciences Centre

ED ultrasonografická regionální anestezie k prevenci incidentového deliria u pacientů s frakturou kyčle (EDU-RAPID) Multicentrická randomizovaná studie se stupňovitým seskupením klínů

Zlomeniny kyčle jsou běžné, nákladné a postihují starší lidi – Kanaďané utratí ročně 1 miliardu dolarů na léčbu zlomenin kyčle. Bohužel až dvě třetiny případů zlomenin kyčle trpí komplikací známou jako delirium nebo akutní zmatenost. Pacienti s deliriem se mohou vyděsit a rozrušit. To zase vede k dalším vážným problémům. Delírium zdvojnásobuje šance na smrt nebo může zvýšit potřebu přijetí do pečovatelského domu. Lidé s deliriem stráví v nemocnici v průměru týden navíc.

Použití ultrazvuku k lokalizaci a „zmrazení“ nebo zablokování specifických nervů může téměř okamžitě zastavit bolest při zlomenině kyčle a je známo, že použití této techniky snižuje delirium, když ji anesteziolog podá pacientům v době jejich operace kyčle. Bohužel pacienti se zlomeninou kyčle běžně čekají hodiny nebo dokonce dny na pohotovostním oddělení (ED) před operací. V současné době jsou těmto pacientům podávány narkotické léky proti bolesti, jako je morfin, aby utlumili jejich bolest, protože většina lékařů na ED nebyla vyškolena v používání této techniky „zmrazování“ a anesteziologové jsou zřídka schopni opustit operační sál, aby provedli zmrazení pacienta na ED.

Studie EDU-RAPID otestuje, zda školení lékařů na ED o tom, jak používat techniku ​​zmrazení nervů, sníží počet pacientů, u kterých se po zlomenině kyčle rozvine delirium. Za tímto účelem budou lékaři ED vyškoleni v 6 nemocnicích v malých skupinách každých 6 týdnů po dobu 18 měsíců. Studie se zaměří na srovnání pacientů léčených lékařem ED, který byl vyškolen, ve srovnání s pacienty léčenými lékařem ED, který ještě nebyl vyškolen. Studie také ukáže, zda školení motivuje lékaře ED k pravidelnému používání bloku.

Pokud je tato studie správná, mohla by významně zlepšit pohodlí, kvalitu života a nezávislost pacientů, kteří utrpěli zlomeninu kyčle. Pokud navíc studie prokáže snížení četnosti deliria, mohlo by to představovat významné snížení nákladů systému zdravotní péče.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

800

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4S 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Na úrovni klastrů budou způsobilí lékaři ED praktikující na zúčastněném místě.
  • Na úrovni pacienta budou způsobilé všechny zlomeniny kyčle pozorované zúčastněným lékařem ED

Kritéria vyloučení:

  • Lékaři ED, kteří pracují příležitostně (méně než 0,25 ekvivalentu plného úvazku)
  • Lékaři ED, kteří rutinně používají U/S naváděnou RA u pacientů se zlomeninou kyčle, nebo odmítají účast ve studii.
  • Věk pacientů nižší než 65 let;
  • Pacienti, kteří jsou v deliriu při počátečním posouzení lékařem ED nebo těžká demence
  • Pacienti s komunikačními problémy (kriticky nemocní, v bezvědomí, jazyková bariéra navzdory použití zabezpečené překladatelské služby po telefonu)
  • Pacienti s alergiemi na narkotika nebo lokální anestetika; nebo užívání antikoagulancií (např. warfarin, dabigatran, rivaroxaban).
  • Pacienti se zlomeninou kyčle nevyžadující chirurgický zákrok (např. větší avulze trochanteru) bude také vyloučena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Americká řízená regionální anestezie

Blok fascie-Iliaca (FIB) Blok femorálního nervu (FNB)

Všichni zúčastnění pohotovostní lékaři (EP) budou náhodně rozděleni do pořadí, ve kterém absolvují školení ve stupňovitém klínovém designu. Všichni EP tedy zahájí proces jako „kontrolní lékaři“. EP budou poté vyškoleni k použití dvou přístupů k ultrazvukové (U/S) řízené regionální anestezii, blokády fascia iliaca a femorálního nervu. Který blok, který bude použit, bude náhodně určen na úrovni jednotlivých pacientů

Cílem FIB je potenciální prostor mezi fascia iliaca a m. iliacus, alespoň 4 cm laterálně od femorální arterie. Toto není ani droga, ani zařízení.
Cílem techniky FNB je průsečík fascia iliaca a n. femoralis. Toto není ani droga, ani zařízení.
Žádný zásah: Aktuální místní standardní analgezie
Všichni zúčastnění pohotovostní lékaři (EP) budou náhodně rozděleni do pořadí, ve kterém absolvují školení ve stupňovitém klínovém designu. Všichni EP tedy zahájí proces jako „kontrolní lékaři“. Lékaři, kteří jsou v kontrolní skupině, budou pacientům s frakturou kyčle poskytovat aktuální místní standard analgetické péče, jako je použití IV opioidů s doplňkovým paracetamolem a nesteroidními protizánětlivými látkami, dokud nebudou zaškoleni.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková míra výskytu deliria
Časové okno: Čas zranění do dne po zranění 7
Čas zranění do dne po zranění 7
Čas do nástupu incidentového deliria
Časové okno: Čas zranění do dne po zranění 7
Čas zranění do dne po zranění 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra použití regionální anestezie intervenčními lékaři u pacientů s frakturou kyčle
Časové okno: Doba úrazu do operace maximálně 7 dní
Doba úrazu do operace maximálně 7 dní
Čas provést blok
Časové okno: Časový blok začal do dokončení maximálně 2 hodiny
Časový blok začal do dokončení maximálně 2 hodiny
Závažnost bolesti na číselné stupnici 0-10, jak byla hodnocena ošetřujícím lékařem nebo sestrou po podání regionální anestezie
Časové okno: 30 minut a 60 minut po podání regionální anestezie
30 minut a 60 minut po podání regionální anestezie
Číselná hodnotící stupnice (1-5) Účinnost bloku (měřeno snížení bolesti) po 30 minutách
Časové okno: 30 minut po podání regionální anestezie
30 minut po podání regionální anestezie
Doplňková narkotická analgetika používaná před operací, měřená v jednotkách ekvivalentu morfinu
Časové okno: Doba provozního úrazu měřena maximálně 7 dní
Doba provozního úrazu měřena maximálně 7 dní
Maximální závažnost deliria pomocí ověřeného indexu deliria (DI)
Časové okno: Čas zranění do dne po zranění 7
Čas zranění do dne po zranění 7
Měření stavu kognitivní metody (CAM) (CAM + nebo CAM -) při propuštění z nemocnice
Časové okno: Vstupné do Discharge max. 100 dní
Vstupné do Discharge max. 100 dní
Komplikace z regionální anestezie včetně hematomu a přetrvávající nervové dysfunkce
Časové okno: Čas zranění do dne po zranění 7
Čas zranění do dne po zranění 7
Nežádoucí příhody, včetně pádů v nemocnici, kardiovaskulárních příhod a úmrtí; Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Doba zranění do 1 roku sledování
Doba zranění do 1 roku sledování
Funkční stav měřený pomocí Dotazníku činností denního života pro zdroje a služby starších Američanů (OARS) po 1 měsíci a 1 roce sledování
Časové okno: 1 měsíc a 1 rok sledování od doby zranění
1 měsíc a 1 rok sledování od doby zranění
Podíl pacientů, kteří se po propuštění vrátí do samostatného života
Časové okno: Nástup na Discharge max. 1 rok
Nástup na Discharge max. 1 rok
Mortalita do 1 roku po operaci
Časové okno: 1 rok sledování od okamžiku zranění
1 rok sledování od okamžiku zranění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

8. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit